 |
上海2023年11月2日 /美通社/ -- 近日，國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TÜV大中華區(qū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"TÜV萊茵"）向上海逸思醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"逸思醫(yī)療"）的"一次性使用電動(dòng)腔鏡吻合器及組件"（Disposable powered endoscopic stapler and cartridge，以下簡(jiǎn)稱(chēng)"電動(dòng)吻合器"）簽發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)MDR）的符合性證書(shū)。這是TÜV萊茵為該類(lèi)產(chǎn)品在中國(guó)簽發(fā)的首張MDR符合性證書(shū)，意味著該產(chǎn)品可進(jìn)入歐盟27國(guó)市場(chǎng)，有助于逸思醫(yī)療進(jìn)一步提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
MDR符合性認(rèn)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件。從Directive（指令）到Regulation（法規(guī)），歐盟提高了對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的準(zhǔn)入門(mén)檻，與舊指令MDD相比，MDR監(jiān)管力度加強(qiáng)，符合性評(píng)估難度加大，在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理、性能安全標(biāo)準(zhǔn)、上市前的臨床評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品上市后的警戒和監(jiān)管等方面提出了更高要求，給進(jìn)入歐盟的企業(yè)帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。
本次通過(guò)MDR符合性評(píng)估的電動(dòng)吻合器是逸思醫(yī)療第四次迭代產(chǎn)品，適用于開(kāi)放或腔鏡手術(shù)中肺、胃、腸等組織的切割、離斷和吻合，此前三代產(chǎn)品已經(jīng)向全球臨床手術(shù)累計(jì)提供了超過(guò)400萬(wàn)件吻合器產(chǎn)品。因此，該電動(dòng)吻合器在臨床數(shù)據(jù)完備性方面表現(xiàn)優(yōu)秀，在產(chǎn)品質(zhì)量和管理體系合規(guī)運(yùn)營(yíng)方面符合MDR法規(guī)的相關(guān)技術(shù)要求，并順利通過(guò)TÜV 萊茵全球?qū)徍藞F(tuán)隊(duì)的評(píng)審。
逸思醫(yī)療一次性使用電動(dòng)腔鏡吻合器及組件
TÜV 萊茵與逸思醫(yī)療精誠(chéng)合作近10年，憑借在醫(yī)療器械領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)檢測(cè)能力和豐富的認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，助力逸思醫(yī)療產(chǎn)品提質(zhì)升級(jí)，拓展其在歐盟市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。未來(lái)，TÜV萊茵將持續(xù)致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場(chǎng)準(zhǔn)入支持，通過(guò)專(zhuān)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)解讀和高效的審核流程，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求，快速進(jìn)入海外市場(chǎng)，提升中國(guó)制造的核心優(yōu)勢(shì)。
