中國(guó)成都2023年8月14日 /美通社/ -- 四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱"科倫博泰"，香港聯(lián)交所代碼：6990.HK）今日宣布，其創(chuàng)新TROP2-ADC （SKB264，又稱MK-2870）對(duì)比研究者選擇方案用于治療既往經(jīng)二線及以上標(biāo)準(zhǔn)治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的隨機(jī)、對(duì)照、開放性、多中心III期臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要研究終點(diǎn)。
科倫博泰于近期召開了獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）會(huì)議，對(duì)SKB264的III期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)進(jìn)行了審閱，IDMC決議表明該研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn)獨(dú)立評(píng)審委員（IRC）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。在預(yù)先設(shè)定的期中分析中，與對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)化療組相比，SKB264的無(wú)進(jìn)展生存期具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。根據(jù)期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果，科倫博泰計(jì)劃近期與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）溝通關(guān)于SKB264遞交上市申請(qǐng)的事宜。
科倫博泰執(zhí)行董事兼總經(jīng)理葛均友博士表示："三陰乳腺癌是最具侵襲性和最普遍的乳腺癌亞型之一，目前二線及以后的三陰乳腺癌患者總生存期（OS）僅為5.2至8.4月[1]，有著巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。SKB264在治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌上已獲突破性治療品種認(rèn)定，對(duì)納入該名單的藥物，藥品審評(píng)中心將優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)，這將有望加速SKB264在該適應(yīng)癥上的研發(fā)和上市，通過提供優(yōu)質(zhì)治療選擇，為晚期三陰乳腺癌患者帶來(lái)獲益。"
SKB264是科倫博泰擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心產(chǎn)品之一，科倫博泰為其制定了廣泛的開發(fā)計(jì)劃。此次達(dá)到主要研究終點(diǎn)的臨床試驗(yàn)為SKB264在中國(guó)的首個(gè)III期注冊(cè)性研究。此外，科倫博泰針對(duì)SKB264正在進(jìn)行聯(lián)合或不聯(lián)合KL-A167（科倫博泰抗PD-L1單抗）作為晚期三陰乳腺癌一線治療的II期臨床試驗(yàn)，并預(yù)期將于2023年下半年啟動(dòng)評(píng)估SKB264單藥對(duì)比研究者選擇方案用于治療既往至少經(jīng)一線化療失敗的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性激素受體陽(yáng)性（HR+）且人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌患者的隨機(jī)、開放性、多中心III期臨床試驗(yàn)。
關(guān)于SKB264（MK-2870）
SKB264是由科倫博泰享譽(yù)國(guó)際的ADC研發(fā)平臺(tái)—OptiDC研發(fā)的具有代表性的靶向TROP2的創(chuàng)新ADC，采用專有毒素-連接子策略（Kthiol設(shè)計(jì)策略），該策略通過將新型不可逆的抗體偶聯(lián)技術(shù)、pH 敏感毒素釋放機(jī)制和均勻加載DAR 7.4 的中等活性毒素（新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑）相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)了ADC安全性和有效性的優(yōu)化平衡[2]。
SKB264已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）3項(xiàng)突破性療法認(rèn)定（BTD），分別用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌（TNBC）、EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、既往接受過至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體陽(yáng)性（HR+）和人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）的乳腺癌。
基于初步臨床數(shù)據(jù)，SKB264目前正在開展針對(duì)多個(gè)瘤種的單藥/聯(lián)用的II期和III期臨床試驗(yàn)。在國(guó)內(nèi)，SKB264單藥治療至少經(jīng)二線治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的III期注冊(cè)臨床研究進(jìn)展順利，有望成為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)TROP2-ADC 。SKB264單藥用于TKI耐藥EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者III期臨床研究正快速推進(jìn)中。多項(xiàng)聯(lián)合帕博利珠單抗（KEYTRUDA®，抗PD-1單抗）或KL-A167（科倫博泰抗PD-L1單抗）II期臨床研究正在開展。在國(guó)外，科倫博泰已有償獨(dú)家許可默沙東在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣）以外開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化SKB264（MK-2870），海外臨床研究正在美國(guó)、加拿大、澳大利亞、法國(guó)、比利時(shí)和波蘭有序開展或準(zhǔn)備開展中。多項(xiàng)全球多中心注冊(cè)性臨床研究在籌備中。
關(guān)于四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司
四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱"科倫博泰"）是科倫藥業(yè)控股子公司，專注于生物技術(shù)藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國(guó)際合作。公司圍繞全球和中國(guó)未滿足的臨床需求，重點(diǎn)布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國(guó)際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，致力于成為在創(chuàng)新領(lǐng)域國(guó)際領(lǐng)先的企業(yè)。在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域，包括ADC、單抗、雙抗、新靶點(diǎn)創(chuàng)新小分子藥物的熱點(diǎn)技術(shù)等，均已取得重大進(jìn)展。已成功構(gòu)建享譽(yù)國(guó)際的ADC研發(fā)平臺(tái)OptiDC，已有4款A(yù)DC處于臨床研究階段（其中2個(gè)ADC項(xiàng)目分別處于注冊(cè)性III期或NDA 階段），多款處于臨床前研究階段。公司目前擁有33個(gè)用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝等重大疾病的創(chuàng)新項(xiàng)目，14個(gè)項(xiàng)目正在推進(jìn)臨床研究，其中多個(gè)臨床試驗(yàn)為全球多中心研究，在包括中國(guó)和歐美等多個(gè)國(guó)家同步開展。更多訊息，敬請(qǐng)瀏覽https://kelun-biotech.com/。
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前瞻性陳述
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