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新加坡2023年6月20日 /美通社/ -- AWAK Technologies（簡稱AWAK）和新加坡中央醫(yī)院（簡稱SGH）聯(lián)合宣布啟動一項關(guān)鍵性臨床預(yù)試驗(Pre-Pivotal Clinical Trial)，并已招募第一批受試者。該試驗旨在研究經(jīng)改進(jìn)后的AWAK可穿戴式自動腹膜透析儀(AWAK PD)的安全性和有效性。
AWAK PD是一種超輕便的可穿戴式腹膜透析(PD)系統(tǒng)。它可以使終末期腎病患者能夠隨時隨地進(jìn)行透析治療。該產(chǎn)品已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的"突破性醫(yī)療器械"認(rèn)定。
此次單中心、單臂的前瞻性臨床試驗是對AWAK PD系統(tǒng)的首次人體試驗的跟進(jìn)試驗。該產(chǎn)品在首次人體試驗中未觀察到任何嚴(yán)重不良反應(yīng)。SGH研究團(tuán)隊目前正在招募受試者參與這項關(guān)鍵性臨床預(yù)試驗。
AWAK Technologies首席執(zhí)行官Suresha Venkataraya表示："這款產(chǎn)品的增強版已進(jìn)入關(guān)鍵性臨床預(yù)試驗階段，這標(biāo)志著我們在履行公司‘掀起透析行業(yè)新革命' 的使命的進(jìn)程中邁出了重要一步。從最初的首次人體試驗中獲得的寶貴洞見和用戶反饋對完善并增強我們的產(chǎn)品至關(guān)重要。我們始終致力于通過為患者提供顛覆性產(chǎn)品來提高他們的生活質(zhì)量，從而重新定義腎病療法。我們要衷心感謝董事會、投資者和臨床合作伙伴新加坡中央醫(yī)院在我們不斷創(chuàng)新的進(jìn)程中給予的大力支持。"
AWAK PD試驗的首席研究員兼SGH腎臟內(nèi)科高級顧問Marjorie Foo副教授說道："盡管目前大多數(shù)終末期腎病患者仍使用血液透析，但腹膜透析不僅在效果和成本效益上與之類似，在治療時間的安排上更為靈活，對患者的正常生活影響也較小。這讓患者們在治療方法上多了一個選擇。自該項目開發(fā)之初，我們就與AWAK Technologies達(dá)成合作。盡管新冠疫情延緩了進(jìn)度，但我們?nèi)栽诓粩鄬υ撛O(shè)備進(jìn)行改進(jìn)，并為開始關(guān)鍵性臨床預(yù)試驗做好了準(zhǔn)備。我們希望能讓患者盡早用上這款產(chǎn)品，從而在為他們提供高質(zhì)量治療的同時減少透析對他們生活的影響。"
