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二十碳五烯酸乙酯(IPE)原研產(chǎn)品唯思沛新藥上市申請正式獲批

2023-06-01 22:35 5806

上海2023年6月1日 /美通社/ -- 2023年6月1日,億騰醫(yī)藥旗下二十碳五烯酸乙酯(IPE)原研產(chǎn)品 -- 唯思沛®(商標(biāo)名)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)上市,用于降低重度高甘油三酯血癥(大于等于500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平(VHTG)。

下一階段,億騰醫(yī)藥計劃進(jìn)一步開展唯思沛®在中國大陸與他汀類藥物聯(lián)合使用,用于確診心血管疾病或糖尿病伴大于等于2種其他心血管疾病危險因素,合并高甘油三酯血癥的成年患者,以預(yù)防和降低心血管事件(包括心血管死亡、心肌梗死、腦卒中、冠狀動脈血運(yùn)重建和不穩(wěn)定型心絞痛需住院治療的風(fēng)險),即心血管風(fēng)險降低適應(yīng)癥(CVRR)的申請。

億騰醫(yī)藥臨床研發(fā)副總裁許倩表示,“NMPA批準(zhǔn)唯思沛®上市對我們來說是一個重要的里程碑,下一步我們將著力推動該藥品在中國大陸的商業(yè)化,并以此為起點(diǎn)繼續(xù)開展唯思沛®心血管風(fēng)險降低適應(yīng)癥的申請與應(yīng)用。心血管疾病預(yù)防和治療是健康中國2030推動的主要舉措之一,然而過去的幾十年間,已上市的降脂藥物主要圍繞著低密度脂蛋白LDL-C這一靶點(diǎn),市場上幾乎沒有推出針對其他血脂干預(yù)靶點(diǎn)的藥物。接下來我們將著力推動唯思沛®在中國的應(yīng)用,滿足未被滿足的臨床需求,讓中國心血管疾病患者得以從這款創(chuàng)新藥物中獲益。”


根據(jù)最近一份關(guān)于中國心血管健康和疾病的報[i],在中國城鄉(xiāng)地區(qū),心血管疾病(CVD)占所有死亡的44-47%,這意味著每五個死亡中就有兩個是由CVD引起的。據(jù)估計,中國有3.3億患者患有心血管疾病,是世界上心血管疾病死亡率最高的國家之一。根據(jù)世界心臟聯(lián)合會的數(shù)據(jù),預(yù)計2010年至2030年間,中國人口中的缺血性心臟病和中風(fēng)等心血管事件將增加50%(基于人口老齡化和增長推算)[ii]。

AMARIN研發(fā)總裁兼首席科學(xué)官Steven Ketchum博士表示:“非常高興我們的合作伙伴億騰收到了唯思沛®在中國大陸的上市批準(zhǔn),這標(biāo)志著這款創(chuàng)新性心血管領(lǐng)域的重磅藥物又邁出了里程碑式的一步。我們期待唯思沛®在中國能發(fā)揮其獨(dú)特的優(yōu)勢,在未來更好地服務(wù)患者,造福患者?!?/p>

在過去的三十年里,他汀標(biāo)準(zhǔn)化治療作為心血管事件管理方面的金標(biāo)準(zhǔn),受到業(yè)界廣泛認(rèn)可,其可帶來25-35%的心血管獲益;但即使在他汀類藥物治療之后,仍有65%-75%的心血管殘余風(fēng)險[iii]。唯思沛®作為試驗用藥的大型心血管結(jié)局試驗REDUCE-IT表明,對他汀治療后仍存在高甘油三酯血癥的心血管疾病高危患者,二十碳五烯酸乙酯(IPE)能顯著降低主要不良心血管事件相對風(fēng)險達(dá)25%。

目前,唯思沛®已被包括《2023年中國血脂管理指南》、《中國心血管病一級預(yù)防指南》在內(nèi)的國內(nèi)外五十多部指南/共識推薦為心血管疾病二級和一級預(yù)防用藥。

2019年12月,基于REDUCE-IT的研究結(jié)果,美國食品藥品管理局(FDA)在唯思沛®原有的重度高甘油三酯血癥(VHTG)基礎(chǔ)上,批準(zhǔn)了新的適應(yīng)癥,使其成為首個也是截止目前唯一一款獲FDA批準(zhǔn)的,用于治療他汀類藥物治療后持續(xù)存在心血管風(fēng)險的高?;颊叩闹委熕幬?。除美國外,該藥物已在加拿大、黎巴嫩和阿拉伯聯(lián)合酋長國獲批并銷售,此外,包括英格蘭、威爾士、瑞典和芬蘭在內(nèi)的多個歐洲國家正在同步進(jìn)行商業(yè)化。

億騰醫(yī)藥與AMARIN在2015年達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議,擁有唯思沛®在大中國區(qū)域包括中國大陸、香港、澳門和臺灣的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。唯思沛®已在中國香港獲批,適應(yīng)癥為心血管風(fēng)險降低(CVRR);此外,美國獲批的唯思沛®產(chǎn)品也已在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)上市銷售。

i 2021中國心血管健康與疾病報告:更新摘要[J]。中國心血管健康與疾病報告編寫委員會,生物醫(yī)學(xué)與環(huán)境科學(xué),2022,35(7):573-603。doi:10.3967/bes2022.079

ii 世界心臟聯(lián)合會概況:中國心血管疾病。https://world-heart-federation.org/wp-content/uploads/2017/05/Cardiovascular_diseases_in_China.pdf 

iii Ganda OP, Bhatt DL, Mason RP, et al. Unmet Need for Adjunctive Dyslipidemia Therapy in Hypertriglyceridemia Management. J Am Coll Cardiol.2018;72(3):330-343.

消息來源:億騰醫(yī)藥
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