THINK Surgical與Sagentia Innovation攜手合作開發(fā)的TMINI微型機(jī)器人系統(tǒng)已獲FDA 510(k)許可
英國(guó)劍橋2023年6月1日 /美通社/ -- THINK Surgical, Inc.近期宣布，其TMINI?微型機(jī)器人系統(tǒng)已獲美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的510(k)許可。
THINK Surgical選擇了市場(chǎng)領(lǐng)先的先進(jìn)外科機(jī)器人開發(fā)研發(fā)咨詢公司Sagentia Innovation來(lái)支持TMINI系統(tǒng)開發(fā)的各關(guān)鍵方面。
TMINI系統(tǒng)配有一個(gè)無(wú)線機(jī)器手柄，可幫助外科醫(yī)生進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。 遵循基于CT的三維手術(shù)計(jì)劃的TMINI機(jī)器人手柄，可自動(dòng)補(bǔ)償醫(yī)生的雙手動(dòng)作，確保精準(zhǔn)定位骨釘。 然后將切截骨導(dǎo)板連接到骨釘，保證截骨的精確性。 TMINI易于使用，可替代目前用于膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的許多器械。
THINK Surgical致力于打造一個(gè)開放式植體庫(kù)，并會(huì)持續(xù)將新的植體方案添入平臺(tái)。 這一開放式植體方案加上TMINI系統(tǒng)的易用性，應(yīng)該能夠吸引目前對(duì)機(jī)器人技術(shù)持抵觸態(tài)度的廣大客戶群。
THINK Surgical研發(fā)副總裁Joel Zuhars表示："Sagentia Innovation擁有一支能力超群、高度整合的團(tuán)隊(duì)，以及非常明智的迭代開發(fā)過程。 這項(xiàng)專業(yè)技術(shù)與我們內(nèi)部的技術(shù)相互補(bǔ)充，他們與我們密切合作，開發(fā)出一種與眾不同的系統(tǒng)，該系統(tǒng)將獲得FDA批準(zhǔn)，使我們能夠?qū)MINI系統(tǒng)推向市場(chǎng)。"
Sagentia Innovation TMINI項(xiàng)目經(jīng)理Tim Frearson表示："這項(xiàng)技術(shù)非常卓越，且具有顛覆性，因此參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程是種享受。 為了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)結(jié)果，我們?yōu)門HINK Surgical的TMINI系統(tǒng)技術(shù)開發(fā)各關(guān)鍵方面提供支持。 我們致力于提高產(chǎn)品的易用性，確保其滿足滅菌需求，以及增強(qiáng)電池和電源管理等。"
THINK Surgical首席執(zhí)行官Stuart Simpson表示："我們很高興TMINI系統(tǒng)獲得了FDA 510 (k)許可。 我們現(xiàn)在終于能夠?qū)⑦@款卓越的產(chǎn)品推向市場(chǎng)。 TMINI系統(tǒng)改變了THINK Surgical在市場(chǎng)上的地位。 它讓我們能夠集中精力將機(jī)器人技術(shù)應(yīng)用到市場(chǎng)中的大部分領(lǐng)域。 通過提供一款易于使用的微型機(jī)器人，我們可開拓一個(gè)全新的細(xì)分市場(chǎng)，讓更多患者可以使用這款產(chǎn)品。"
Sagentia Innovation醫(yī)療副總裁Rob Morgan補(bǔ)充道："我們通過此類項(xiàng)目茁壯成長(zhǎng)，這些項(xiàng)目有清晰的市場(chǎng)需求、明確的商業(yè)主張，并有我們需要克服的艱難科學(xué)和工程挑戰(zhàn)。 我們祝愿THINK Surgical能夠在下一階段成功進(jìn)軍市場(chǎng)。"
有關(guān)TMINI系統(tǒng)開發(fā)的更多信息，您可以在此觀看案例研究視頻： TMINI案例研究視頻。
