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藹睦醫(yī)療宣布完成中國真實(shí)世界研究入組,以評估DEXTENZA(R)在白內(nèi)障手術(shù)患者中的安全性和有效性

2023-05-29 17:09 9305

上海2023年5月29日 /美通社/ -- 藹睦醫(yī)療,一家致力于開發(fā)和商業(yè)化革新性藥物、數(shù)字療法和醫(yī)藥器械產(chǎn)品,以滿足患者在眼科、神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域尚未滿足的關(guān)鍵醫(yī)療需求的全球創(chuàng)新醫(yī)藥科技公司,今日宣布在中國海南博鰲樂城先行區(qū)的真實(shí)世界研究("RWS")完成患者入組,該研究旨在評估DEXTENZA®(0.4毫克地塞米松眼科插入物)治療白內(nèi)障手術(shù)后眼部炎癥和疼痛的安全性和有效性。

"我們很高興地宣布這項(xiàng)在白內(nèi)障手術(shù)患者中進(jìn)行的真實(shí)世界研究完成患者入組,"藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官趙大堯博士表示,"這是藹睦醫(yī)療為患者帶來新穎和差異化治療選擇的一個(gè)重要里程碑。我們將加速推動(dòng)這款臨床后期產(chǎn)品在中國大陸和亞洲市場的注冊工作。"

2020年10月,藹睦醫(yī)療與Ocular Therapeutix, Inc. (以下簡稱"Ocular",納斯達(dá)克股票代碼:OCUL)達(dá)成許可協(xié)議,獲得在大中華區(qū)、韓國和東盟市場開發(fā)和商業(yè)化 DEXTENZA 的權(quán)益。目前,該產(chǎn)品已在美國和澳門獲批用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥和疼痛,以及過敏性結(jié)膜炎有關(guān)的眼部瘙癢。藹睦醫(yī)療將在獲批后盡快啟動(dòng)在國內(nèi)的注冊研究。

藹睦醫(yī)療正在研發(fā)的DEXTENZA是首款緩釋淚小管植入劑,不含防腐劑,單次植入后可持續(xù) 30 天向眼表緩釋地塞米松,與目前常規(guī)需每日多次點(diǎn)眼的滴眼液相比,可確保藥物使用的依從性,為患者提供顯著的益處和便利。

本研究旨在提供DEXTENZA在中國人群中使用的支持性證據(jù)。研究共完成114例DEXTENZA植入,主要終點(diǎn)是第14天研究眼無前房細(xì)胞。預(yù)計(jì)RWS 的關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)將于2023 年第三季度公布。

此外, DEXTENZA 的3期注冊(隨機(jī)對照)臨床試驗(yàn)近日在中國大陸獲批進(jìn)入臨床,該研究旨在評估DEXTENZA在眼科手術(shù)后受試者中的療效和安全性。

消息來源:藹睦醫(yī)療
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