科濟(jì)藥業(yè)CLDN18.2 CAR-T產(chǎn)品CT041在美國(guó)啟動(dòng)2期臨床試驗(yàn)

上海2023年5月18日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司，宣布公司已啟動(dòng)CT041在美國(guó)的2期臨床試驗(yàn)的患者入組，用于治療既往接受過(guò)至少二線治療失敗的CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）的患者。

科濟(jì)藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官Raffaele Baffa博士表示："胃癌對(duì)人類健康的危害不容小覷，全球有超過(guò)一百萬(wàn)人罹患胃癌。盡管近年來(lái)疾病的治療手段有所進(jìn)步，但晚期胃癌患者的預(yù)后仍然不佳，亟需創(chuàng)新療法來(lái)滿足人們的臨床需求。CT041在先前的臨床試驗(yàn)中已顯示出了具有前景的臨床療效和可控的安全性。我們相信，CT041有潛力為晚期胃癌患者提供有效的治療選擇。同時(shí)，我們也要感謝患者、研究者和科濟(jì)藥業(yè)全體員工，感謝他們持續(xù)推動(dòng)腫瘤免疫治療領(lǐng)域的發(fā)展。我們期待與大家分享未來(lái)的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展，并將繼續(xù)努力，開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法以造?；颊?。"

關(guān)于CT041

CT041是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向CLDN18.2蛋白質(zhì)的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌?？茲?jì)藥業(yè)正在進(jìn)行的試驗(yàn)包括在中國(guó)開(kāi)展的研究者發(fā)起的試驗(yàn)（NCT03874897）、一項(xiàng)針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌的I b 期和針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01，NCT04581473），以及在北美啟動(dòng)了一項(xiàng)針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-02，NCT04404595）。2022年1月，CT041被美國(guó)FDA授予"再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法"（RMAT）認(rèn)定用于治療CLDN18.2陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。2021年11月，CT041被EMA授予優(yōu)先藥品（PRIME）資格治療晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分別被美國(guó)FDA授予"孤兒藥"認(rèn)定用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和歐洲藥品管理局（EMA）授予"孤兒藥產(chǎn)品"認(rèn)定用于治療晚期胃癌。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)是一家在中國(guó)及美國(guó)擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。本公司建立了一個(gè)綜合細(xì)胞治療平臺(tái)，其內(nèi)部能力涵蓋靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、抗體開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)和商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。科濟(jì)藥業(yè)通過(guò)自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法并使癌癥可治愈的全球生物制藥的領(lǐng)導(dǎo)者。

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