韓國首爾2023年4月24日 /美通社/ -- Daewoong Pharmaceutical(大熊制藥)的SGLT-2抑制劑新藥“Envlo”的研究結(jié)果已獲得國際認可。
4月4日,Daewoong Pharmaceutical(首席執(zhí)行官Seng-ho Jeon和Chang-jae Lee)宣布,關(guān)于韓國第36種新藥Envlo(成分名稱:Enavogliflozin)(ENHANCE-A)單藥治療的療效和安全性評估研究,已發(fā)表在國際SCIE雜志《Diabetes, Obesity and Metabolism》上。
這篇論文的標題為“新型SGLT2抑制劑enavogliflozin在治療韓國2型糖尿病患者方面的療效和安全性: 一項為期24周的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期試驗”。
根據(jù)該研究,療效終點“服用Envlo后第24周糖化血紅蛋白(HbA1c)水平的變化”顯示Envlo組為-0.88%p,安慰劑組為0.11%p,兩組之間相差-0.99%p,證明了Envlo相對于安慰劑的優(yōu)勢。另外,兩組之間的不良事件、藥物不良反應(yīng)和嚴重不良事件的發(fā)生率并沒有明顯差異。
有治療性血糖反應(yīng)(HbA1c<7%或<6.5%)的受試者比例具有統(tǒng)計學意義(P<0.0001),表明該藥有可能成為一種有效的糖尿病治療方案。此外,有證據(jù)表明該藥可間接改善胰島素抗性(HOMA-IR)和肥胖相關(guān)指標等。
同時,Daewoong Pharmaceutical還發(fā)布了一篇關(guān)于Envlo與二甲雙胍(ENHANCE-M)和二甲雙胍與吉格列汀(ENHANCE-D)聯(lián)合療法的3期研究論文。
ENHANCE-M研究已發(fā)表在《糖尿病與代謝雜志》(DMJ)上,該研究表明,與Dapagliflozin相比,該聯(lián)合療法在HbA1c變化率方面具有非劣效性,在對有白蛋白尿的糖尿病患者的次分析中,該療法經(jīng)證實不僅可以顯著改善HOMA-IR,還在改善白蛋白尿癥狀方面有出色療效。ENHANCE-D研究已發(fā)表在國際SCIE期刊《糖尿病與代謝》(Diabetes & Metabolism)上,該研究證實,與Dapagliflozin相比,該聯(lián)合療法在HbA1c變化率方面具有非劣效性。
Daewoong Pharmaceutical代表Chang-jae Lee表示:“此研究為國內(nèi)新藥提供了批準,并為糖尿病患者提供了有意義的臨床證據(jù)。通過發(fā)表研究,我們驗證了相關(guān)療法可顯著降低韓國糖尿病患者的血糖并改善他們的新陳代謝,我們正在計劃和開展各種研究,以獲得更多與糖尿病以及心臟病、腎臟病和肥胖癥等其他并發(fā)癥相關(guān)的適應(yīng)癥和臨床證據(jù)。”