北京2023年4月24日 /美通社/ -- 諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，其合作伙伴Incyte攜手MorphoSys聯(lián)合公布了 L-MIND II 期研究的最終五年隨訪數(shù)據(jù)，顯示tafasitamab聯(lián)合來那度胺，之后tafasitamab 單藥治療，為復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 (R/R DLBCL) 成人患者提供了長期且持久的緩解。這一數(shù)據(jù)在美國奧蘭多舉行的2023年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上以重磅口頭報告（摘要編號 CT022）進行了專題介紹。
"五年數(shù)據(jù)展現(xiàn)的持久緩解對腫瘤醫(yī)生來說很有意義，因為醫(yī)生都會為患者考慮最適合的治療方案，"維爾茨堡大學(xué)醫(yī)院醫(yī)學(xué)診所和綜合診所的醫(yī)學(xué)博士 Johannes Duell 說："在 L-MIND 研究中，復(fù)發(fā)/難治性 DLBCL 患者在五年內(nèi)看到的長期持久的緩解表明tafasitamab 治療方案可能具有治愈潛力，我期待在未來的研究中看到這一點。"
在對截至2022年11月14日的所有數(shù)據(jù)分析后，顯示總緩解率 (ORR) 為 57.5%，其中完全緩解率（CR）為41.2%，部分緩解率（PR）為16.2%。其他結(jié)果包括：
沒有發(fā)現(xiàn)新的安全事件。在聯(lián)合治療和單藥治療期間，大多數(shù)不良事件 (AE) 均為1級或2級。
"AACR 上展示的長期 L-MIND 數(shù)據(jù)進一步增強了我們的信心，tafasitamab聯(lián)合來那度胺持續(xù)成為門診實踐中的靶向免疫治療選擇，可以為不適合自體干細胞移植的復(fù)發(fā)/難治性 DLBCL 患者提供持續(xù)緩解，"MorphoSys 首席技術(shù)官 Tim Demuth醫(yī)學(xué)博士說。 "五年分析中觀察到的持久緩解和安全性令人鼓舞，進一步支持tafasitamab方案可為符合條件的患者提供具有治愈潛力的選擇。"
"DLBCL是一種歷史上難以治療的疾病。基于之前的分析，新的五年 L-MIND 數(shù)據(jù)詳細說明了tafasitamab聯(lián)合來那度胺有潛力為某些復(fù)發(fā)/難治性 DLBCL 患者提供長期、有意義的緩解，" Incyte首席醫(yī)療官 Steven Stein醫(yī)學(xué)博士說："我們期待進一步探索 tafasitamab的潛力，幫助治療新診斷的 DLBCL 患者以及其他 CD19表達的淋巴瘤患者。"
Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，已在中國香港和博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)批準(zhǔn)用于治療符合條件的DLBCL患者，但tafasitamab尚未獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)任何適應(yīng)癥。得益于博鰲的政策，tafasitamab聯(lián)合來那度胺去年七月在博鰲樂城開出首方，并在瑞金海南醫(yī)院為一名符合條件的DLBCL患者完成國內(nèi)首例注射使用。
Tafasitamab已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）有條件批準(zhǔn)與來那度胺聯(lián)合治療不適合自體干細胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者。L-MIND 研究的五年分析數(shù)據(jù)尚未提交給 FDA 或由 FDA 審查。
關(guān)于 tafasitamab
Tafasitamab 是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體。
2010 年，MorphoSys 公司從Xencor公司獲得全球獨家開發(fā)和商業(yè)化tafasitamab的權(quán)利。
Tafasitamab 包含 Xencor 公司獨有的XmAb® 工程化 Fc 結(jié)構(gòu)域，因此顯著強化了抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP），通過細胞凋亡和免疫效應(yīng)機制介導(dǎo) B 細胞腫瘤的裂解。
在美國，Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)與來那度胺聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明確指定），包括由低惡性淋巴瘤演進而來的 DLBCL ，以及不適合自體干細胞移植條件的患者?；诳偩徑饴剩∣RR），該適應(yīng)癥獲得加速批準(zhǔn)。對該適應(yīng)癥的后續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證。
在歐洲，Minjuvi® (tafasitamab) 與來那度胺聯(lián)合，之后是Minjuvi的單藥治療，已獲有條件批準(zhǔn)用于治療不符合自體干細胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的成人患者。
作為 B 細胞惡性腫瘤的治療選擇，tafasitamab正在開展多項聯(lián)合用藥臨床研究。
Monjuvi® 和Minjuvi® 是 MorphoSys 公司的注冊商標(biāo)。在美國，tafasitamab 由Incyte和MorphoSys以Monjuvi® 品牌共同銷售；在歐洲、英國和加拿大，Incyte以 Minjuvi®品牌銷售。按照和MorphoSys達成的協(xié)議，Incyte獲得美國市場以外獨家商業(yè)化tafasitamab的權(quán)利。2021年8月，諾誠健華和Incyte就tafasitamab在大中華區(qū)的血液瘤和實體瘤開發(fā)和獨家商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。
XmAb® 是Xencor公司的注冊商標(biāo)。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設(shè)有分支機構(gòu)。
諾誠健華前瞻性聲明
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