omniture

來自中國的世界第一:宸安生物流式細胞質(zhì)譜儀獲得醫(yī)療器械批準

2023-04-06 10:00 4217

開啟單細胞精準診斷新時代

上海2023年4月6日 /美通社/ -- 2023年3月28日,宸安生物的Polaris Starion M1.0流式細胞質(zhì)譜儀正式獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊證(注冊證編號:蘇械注準20232220387),成為全球第一臺可用于體外診斷的流式細胞質(zhì)譜儀,是流式質(zhì)譜技術(shù)邁向臨床診療的重要里程碑。

Polaris Starion M1.0流式細胞質(zhì)譜儀
Polaris Starion M1.0流式細胞質(zhì)譜儀

專家寄語

流式細胞質(zhì)譜儀是非常高效強大的分析工具,它是結(jié)合了流式細胞術(shù)和質(zhì)譜分析的技術(shù),可以在單細胞水平一次進行多指標的檢測,因此,流式質(zhì)譜無疑會助推血液病的診斷技術(shù)。宸安生物的流式細胞質(zhì)譜儀獲批上市、取得醫(yī)療器械注冊證,這也是血液系統(tǒng)疾病診斷的一個里程碑,它會進一步提高血液系統(tǒng)疾病診斷的準確率和快速性。

 -- 王建祥教授(中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院血液病醫(yī)院·血液學研究所副所院長)

自身免疫性疾病發(fā)生發(fā)展過程中涉及的免疫學機制十分復雜,需要強大的工具來進行研究和診斷。流式細胞質(zhì)譜儀具有在單細胞水平上一次檢測多個標志物的優(yōu)勢,有潛力成為臨床免疫學科先進的研究工具和診斷工具,特別是在單細胞分辨率下解析免疫疾病發(fā)病機制,將有力促進臨床免疫的發(fā)展。宸安生物流式細胞質(zhì)譜儀取得臨床器械注冊證,是我們國產(chǎn)高端醫(yī)療器械發(fā)展的一項重大成果,它開拓了我們臨床診斷工具的新高度,我期待在未來利用流式質(zhì)譜儀為疾病的精準診療提供新見解。

 -- 朱平教授(第四軍醫(yī)大學西京醫(yī)院主任醫(yī)師,解放軍風濕病專科研究所所長)

近年來,隨著腫瘤基礎和臨床研究的不斷突破,越來越多新的療法在臨床治療中取得重要成果。其中,以免疫治療為代表的新療法給腫瘤患者帶來新的曙光,有相當一部分患者腫瘤得到有效控制,甚至達到臨床治愈。然而,并非所有患者都能從免疫治療中獲益,因此臨床上仍需要高效的生物標志物指標來篩選受益人群,從而提高治療療效,減少過度治療。在基礎和臨床研究領域,用高通量高分辨率檢測技術(shù)分析生物標志物在腫瘤免疫領域尤為重要,目前全球范圍內(nèi)已有近百項腫瘤免疫相關臨床試驗使用了流式質(zhì)譜技術(shù)。宸安生物的Polaris Starion M1.0作為世界范圍內(nèi)首個臨床獲批的流式細胞質(zhì)譜儀,無疑會推動國內(nèi)腫瘤免疫的臨床研究進展。我希望看到在未來的臨床研究實踐中流式質(zhì)譜技術(shù)的廣泛使用,在開展轉(zhuǎn)化研究的同時,進一步推動腫瘤免疫的快速精確診斷和預后評估,讓更多患者受益。

 -- 中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授、王峰教授團隊

診斷級流式細胞質(zhì)譜儀有哪些特點?

流式細胞質(zhì)譜儀是結(jié)合流式細胞試劑方法學和質(zhì)譜硬件技術(shù)的高性能分析平臺。使用質(zhì)量標簽標記的抗體,并通過高速飛行時間質(zhì)譜來獲取高分辨率、高靈敏度、高通量的數(shù)據(jù),從而實現(xiàn)對單個細胞或微球的多參數(shù)分析。


此次獲批的產(chǎn)品為Polaris Starion M1.0,具有全球同類產(chǎn)品中領先的性能和穩(wěn)定性:

強大且簡單

擁有巨大的檢測通道數(shù),靈敏度全球領先,可輕松實現(xiàn)單次40指標以上的單細胞高維分析,通道之間無干擾,無需配色補償,項目開發(fā)簡便快速,輕松實現(xiàn)超越現(xiàn)有方法學的檢測性能。

標準、穩(wěn)定

經(jīng)過臨床試驗的充分驗證,在相同檢測項目上與現(xiàn)有方法學數(shù)據(jù)高度一致自帶內(nèi)標校準,確保定量結(jié)果在平臺全生命周期的穩(wěn)定可靠。具有簡單且標準化的工作流程,一鍵校準,操作系統(tǒng)支持多人多權(quán)限同時登錄,針對不同臨床應用場景搭配成熟分析模板。

更低的使用成本

對于多指標應用場景,由于無需選擇特殊波段熒光素,并且無需拆分多次進樣,流式質(zhì)譜的試劑成本相較現(xiàn)有方法學具有顯著優(yōu)勢;另外,宸安生物開發(fā)了多樣本編碼技術(shù),可大幅降低樣本前處理復雜性,同時進一步降低試劑用量。


消息來源:Polaris Biology
China-PRNewsire-300-300.png
醫(yī)藥健聞
微信公眾號“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營動態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection