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信達(dá)生物公布2022年業(yè)績及公司進(jìn)展

2023-03-29 08:00 6545

打造更具綜合實力和可持續(xù)成長的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)

美國羅克維爾和中國蘇州2023年3月29日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,公布2022年度業(yè)績和公司進(jìn)展。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示:“經(jīng)過十年的發(fā)展,信達(dá)已經(jīng)成功轉(zhuǎn)型為中國領(lǐng)先的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)。在2022年,盡管疫情影響及外部環(huán)境的變化給我們帶來一定的挑戰(zhàn),但我們相信提升經(jīng)營效率、可持續(xù)發(fā)展和高質(zhì)量創(chuàng)新更應(yīng)該被行業(yè)所重視,并積極打造信達(dá)成為更具有綜合實力和可持續(xù)發(fā)展的創(chuàng)新藥企。這一年,我們拓展新品種為后續(xù)成長儲備動能,打造高效精準(zhǔn)的營銷體系以支持業(yè)務(wù)長期可持續(xù)健康發(fā)展;我們戰(zhàn)略布局腫瘤以外高潛慢病領(lǐng)域并即將迎來收獲;我們拓寬創(chuàng)新邊界,拓展國清院技術(shù)平臺并與國際制藥企業(yè)達(dá)成多項戰(zhàn)略合作;我們堅持高質(zhì)量生產(chǎn)并進(jìn)一步提升抗體藥物生產(chǎn)效率。展望未來,公司將持續(xù)聚焦兩大可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo) -- 實行精細(xì)化管理,以擴(kuò)大產(chǎn)品規(guī)模和提升運營效益;專注前沿科技開發(fā)出全球創(chuàng)新的高品質(zhì)新藥,堅定全球化創(chuàng)新的長期發(fā)展戰(zhàn)略,繼續(xù)朝著‘成長為國際一流的生物制藥公司'的愿景努力?!?/p>

新產(chǎn)品帶來更多增長動能,精細(xì)化管理升級初見成效

  • 獲批品種增加至八款:達(dá)伯舒®、達(dá)攸同®、蘇立信®、達(dá)伯華®、達(dá)伯坦®、耐立克®、希冉擇®(新增)、睿妥®(新增)。
  • 成功拓寬醫(yī)保覆蓋,惠及更廣泛患者群體:達(dá)伯舒®新增兩大適應(yīng)癥(一線食管癌和一線胃癌)納入醫(yī)保,成為唯一將五大高發(fā)瘤種(非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌)一線治療均獲批并納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑;耐立克®新藥作為獨家第三代 BCR-ABL 抑制劑首次納入醫(yī)保;達(dá)攸同®、蘇立信®、達(dá)伯華®多項新增適應(yīng)癥納入醫(yī)保。
  • 產(chǎn)品銷量增長明顯,為持續(xù)發(fā)展蓄能:得益于主要產(chǎn)品保持快速放量,多款新藥獲批且新產(chǎn)品收入貢獻(xiàn)增加,2022年產(chǎn)品收入41.39億人民幣,同比增長3.4%,抵消了過去一年疫情和達(dá)伯舒®醫(yī)保價格調(diào)整對產(chǎn)品銷售的影響。產(chǎn)品組合更加多樣化,為銷售規(guī)模持續(xù)發(fā)展打下良好基礎(chǔ)。
  • 廣闊的渠道覆蓋和專業(yè)的商業(yè)化團(tuán)隊基礎(chǔ):超5000家醫(yī)院覆蓋,近3000人商業(yè)化團(tuán)隊;前瞻性搭建代謝與心血管、自身免疫等重點慢病領(lǐng)域商業(yè)化平臺。
  • 精細(xì)化管理升級初見成效:
    - 建立了高效精準(zhǔn)營銷體系,兼顧提高效益與提升產(chǎn)出,支持業(yè)務(wù)長期可持續(xù)健康發(fā)展;
    - 2022年全年產(chǎn)品銷售費率62.6%,相較2021年65.5%的銷售費率有所下降。特別是,2022年下半年銷售費率為56.9%,環(huán)比2022年上半年銷售費率68.5%,顯示出積極管控下的初步成效。

拓寬腫瘤管線開發(fā)潛力 非腫瘤厚積薄發(fā)

8個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市,3個品種在NMPA審評中,5個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另有超過20個候選藥物已進(jìn)入臨床研究。

腫瘤:治療手段的豐富不斷拓展腫瘤領(lǐng)域開發(fā)潛力

  • 兩項血液瘤產(chǎn)品NDA,三款肺癌領(lǐng)域分子進(jìn)入注冊臨床,進(jìn)一步鞏固腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)先地位和:
    - IBI326 (BCMA CAR-T) ,多發(fā)性骨髓瘤,已遞交NDA
    - IBI376 (PI3Kδ) ,濾泡性淋巴瘤,已遞交NDA
    - IBI344 (ROS1/TRK) : ROS1突變肺癌,關(guān)鍵臨床II期
    - IBI351 (KRASG12C) : KRASG12C突變肺癌,關(guān)鍵臨床II期
    - IBI126 (CEACAM5 ADC) : CEACAM5高表達(dá)肺癌,臨床III期
  • 發(fā)布多個全球創(chuàng)新分子初步積極臨床研究數(shù)據(jù):
    - IBI110 (LAG3):一線肺鱗癌,一線胃癌
    - IBI939 (TIGIT):一線肺癌
    - IBI188 (CD47): 一線骨髓增生異常綜合征
  • 搭建集成性ADC平臺,首款差異化ADC管線進(jìn)入臨床
    - IBI343(CLDN 18.2 ADC): 澳大利亞和中國同步開展臨床I期,潛在差異化分子設(shè)計臨床前觀察到更強效的抗腫瘤活性和更寬治療窗口;
    - 臨床前10多個ADC項目和前沿技術(shù)儲備,助力未來差異化競爭。

非腫瘤:戰(zhàn)略布局厚積薄發(fā),高潛管線可期

代謝與心血管:下一代重磅新藥填補用藥空白,提升用藥療效

  • IBI306(PCSK9):治療高脂血癥已申報NDA,潛在首個國產(chǎn)PCSK9單抗;
  • IBI362 (GLP-1R/GCGR) :潛在最優(yōu)新一代GLP-1雙靶,減重和糖尿病二期結(jié)果讀出強勁的減重和降糖效果及多重代謝獲益;加速推進(jìn)減重和糖尿病III期注冊臨床研究;
  • IBI128 (XOI):新一代痛風(fēng)高尿酸血癥候選分子,潛在更優(yōu)的療效與安全性;2023年底計劃進(jìn)入中國III期臨床研究;
  • IBI311 (IGF-1R):填補中國甲狀腺眼病缺少標(biāo)準(zhǔn)治療方案的臨床空白;2023年計劃進(jìn)入中國III期臨床研究。

自身免疫:優(yōu)勢布局自免細(xì)分領(lǐng)域

  • IBI112 (IL-23p19):銀屑病二期數(shù)據(jù)證明潛在的長期療效優(yōu)勢和延長給藥間隔的便利性。2023年初已啟動銀屑病III期臨床研究;
  • IBI353 (PDE4):口服治療銀屑病,海外II期臨床研究讀出積極信號;2023年將啟動中國II期臨床研究;
  • IBI355(CD40L)、IBI356 (OX40L):特色創(chuàng)新性免疫分子即將進(jìn)入臨床階段,探索未滿足臨床需求的自免細(xì)分領(lǐng)域。

眼科:差異化雙靶致力解決眼底疾病未滿足臨床需求

  • IBI302 (VEGF/C) :臨床II期研究探索高濃度長間隔給藥,改善黃斑萎縮;
  • IBI324(VEGF-A/ANG-2)、IBI333(VEGF-C/VEGF-A):進(jìn)入臨床I期研究,探索VEGF單藥未滿足的臨床需求。

持續(xù)推進(jìn)全球創(chuàng)新的核心發(fā)展戰(zhàn)略

  • 新研發(fā)引擎 -- 國清院厚積薄發(fā)
    - 2022年成功交付6款創(chuàng)新分子進(jìn)入IND準(zhǔn)備階段;
    - 深耕免疫學(xué)、腫瘤生物學(xué)和抗體工程領(lǐng)域,搭建自研創(chuàng)新技術(shù)平臺,保持高效率、高質(zhì)量創(chuàng)新;
    - 已搭建全面集成的差異化ADC專利技術(shù)平臺,高質(zhì)量分子進(jìn)入臨床,為公司長期管線積蓄力量。
  • 科學(xué)探索全球潛力創(chuàng)新管線PoC及早期臨床開發(fā)
    - 推進(jìn)全球潛力創(chuàng)新分子的PoC臨床驗證,包括若干IO領(lǐng)域和眼科領(lǐng)域分子;
    - 探索創(chuàng)新差異化全球潛力分子如PD-1/IL-2, ADC等早期MRCT臨床。

國際合作彰顯平臺價值及綜合實力

  • 與賽諾菲達(dá)成腫瘤領(lǐng)域初次戰(zhàn)略合作:加速腫瘤創(chuàng)新藥CEACAM5 ADC和IL-2單抗開發(fā),并獲得賽諾菲溢價20%的初次3億歐元戰(zhàn)略股權(quán)投資,再一次打開了中國本土企業(yè)與國際藥企的合作新模式。
  • 與禮來制藥進(jìn)一步深化腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作,獲得希冉擇®(雷莫西尤單抗)和睿妥®(塞普替尼)在中國大陸的獨家商業(yè)化權(quán)利,以及pirtobrutinib(BTK抑制劑)未來在中國大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。
  • LG化學(xué)達(dá)成合作,獲得痛風(fēng)領(lǐng)域晚期潛在同類最佳黃嘌呤氧化酶抑制劑(XOI)Tigulixostat的中國權(quán)益,進(jìn)一步拓寬CVM管線的戰(zhàn)略布局。
  • 抗體藥“出?!被菁捌渌屡d市場,貝伐珠單抗(印尼商品名Bevagen®)在印度尼西亞獲得批準(zhǔn),成為首個在東南亞商業(yè)化和即將本地化生產(chǎn)的中國抗體藥。

高質(zhì)量規(guī)模化生產(chǎn)

  • 60000升產(chǎn)能:擁有國內(nèi)最大規(guī)模的不銹鋼生物反應(yīng)器生產(chǎn)產(chǎn)能,更多產(chǎn)能建設(shè)中
  • 生產(chǎn)符合GMP要求,大規(guī)模不銹鋼生物反應(yīng)器生產(chǎn)成本優(yōu)勢明顯

財務(wù)回顧

  • 總收入45.56億,同比增長6.7%
  • 研發(fā)投入28.71億人民幣,同比增長5.49億人民幣
  • 產(chǎn)品銷售費率62.6%,同比下降2.9%
  • 凈虧損21.79億人民幣,同比縮減5.49億人民幣
    *虧損主要由于持續(xù)的研發(fā)投入以支持全球創(chuàng)新的長期發(fā)展戰(zhàn)略
  • 總現(xiàn)金及短期金融資產(chǎn)91.66億人民幣,約合超13億美元
    *為公司持續(xù)專注長期發(fā)展提供堅實保障

1.本文中提及的財務(wù)數(shù)據(jù)采用了國際財務(wù)報告準(zhǔn)則計量,詳情請參閱集團(tuán)業(yè)績公告。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域,其中7個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有8個產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®;佩米替尼片,商品名:達(dá)伯坦®,英文商標(biāo):PEMAZYRE®;奧雷巴替尼片,商品名:耐立克®;雷莫西尤單抗,商品名:希冉擇®,英文商標(biāo):CYRAMZA®;塞普替尼,商品名:睿妥®,英文商標(biāo):Retsevmo®)獲得批準(zhǔn)上市,3個品種在NMPA審評中,5個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有20個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊,包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號:Innovent Biologics。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進(jìn)行表述時,凡與本公司有關(guān)的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證,會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制范圍,難以預(yù)計。因此,受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響,實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述之任何義務(wù);及 (b) 倘因任何前瞻性表述不能實現(xiàn)或變成不正確而引致之任何責(zé)任。

消息來源:信達(dá)生物
相關(guān)股票:
HongKong:1801 OTC:IVBIY
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