上海2023年1月29日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)推薦批準(zhǔn)deucravacitinib用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病患者。Deucravacitinib是種每日一次口服治療藥物,也是全球首個(gè)選擇性酪氨酸激酶2(TYK2)變構(gòu)抑制劑,用于治療適合系統(tǒng)治療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。目前,CHMP的意見(jiàn)將遞交至歐盟委員會(huì)進(jìn)行審查,后者負(fù)責(zé)藥物在歐盟(EU)的審批。
"中重度銀屑病患者仍經(jīng)受著疾病癥狀的折磨,許多人尚未得到治療或未得到充分治療、或?qū)δ壳暗闹委熯x擇不滿意,他們對(duì)于更有效且耐受性更好的口服療法存在較大的、未被滿足的需求。"百時(shí)美施貴寶首席醫(yī)學(xué)官Smit Hirawat醫(yī)學(xué)博士表示,"對(duì)于歐盟的患者來(lái)說(shuō),此次CHMP的積極意見(jiàn)是解決他們未滿需求的一個(gè)重要進(jìn)展。我們也很自豪,可以推動(dòng)這一療效持久的首創(chuàng)(first-in-class)新藥進(jìn)一步來(lái)到有需要的患者身邊。我們期待看到deucravacitinib有望成為口服治療的標(biāo)準(zhǔn)。"
此次CHMP給予積極意見(jiàn)是基于POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2這兩項(xiàng)關(guān)鍵III期研究的結(jié)果,以及來(lái)自POETYK PSO長(zhǎng)期擴(kuò)展試驗(yàn)的兩年數(shù)據(jù)。POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2研究評(píng)估了deucravacitinib(每日一次)在治療中重度斑塊狀銀屑病方面對(duì)比安慰劑和歐泰樂(lè)®(阿普米司特,每日兩次,下稱"阿普米司特")的情況。結(jié)果顯示,相較于安慰劑和阿普米司特,deucravacitinib在皮損清除、癥狀負(fù)擔(dān)和生活質(zhì)量指標(biāo)方面表現(xiàn)出顯著且具有臨床意義的改善。此外,deucravacitinib耐受性良好,因不良事件導(dǎo)致的停藥率低。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(≥1%的deucravacitinib患者)包括上呼吸道感染、單純皰疹感染、口腔潰瘍、毛囊炎和痤瘡樣皮疹。POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2的III期研究結(jié)果已發(fā)表在《美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)雜志》上。
2022年9月,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了deucravacitinib用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。同月,日本厚生勞動(dòng)省也批準(zhǔn)了deucravacitinib用于治療對(duì)傳統(tǒng)療法應(yīng)答不足的成年斑塊狀銀屑病、全身膿皰型銀屑病和紅皮病型銀屑病患者。除歐洲藥品管理局外,deucravacitinib 用于治療中重度斑塊狀銀屑病的適應(yīng)癥也正在全球多地接受當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生部門的監(jiān)管審查。
百時(shí)美施貴寶由衷感謝所有參與 POETYK PSO臨床研究的患者和研究人員。
Deucravacitinib 目前尚未在中國(guó)獲批。本材料非推廣用途,如若想了解更多醫(yī)學(xué)專業(yè)信息,請(qǐng)咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。