上海和馬薩諸塞州劍橋2023年1月5日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港交易所股份代號：9688）和Novocure（納斯達(dá)克股票代碼：NVCR）今天宣布 LUNAR 研究達(dá)到了主要終點，展示出與單獨使用標(biāo)準(zhǔn)療法相比，總生存期在統(tǒng)計學(xué)上有顯著且具有臨床意義的改善。LUNAR 研究是一項關(guān)鍵的、開放標(biāo)簽的隨機(jī)研究，旨在評估腫瘤電場治療 (TTFields) 聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法治療在以鉑類為基礎(chǔ)治療期間或之后進(jìn)展的 4 期非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 的安全性和有效性。
LUNAR 研究還顯示，與單獨接受免疫檢查點抑制劑治療的患者相比，接受腫瘤電場治療聯(lián)合免疫檢查點抑制劑 (ICI) 治療的患者的總生存期有統(tǒng)計學(xué)上顯著且具有臨床意義的改善。接受腫瘤電場治療聯(lián)合多西他賽治療的患者與單獨接受多西他賽治療的患者相比，總生存期呈積極趨勢。試驗組和對照組的 ICI 和多西他賽隊列之間的患者入組數(shù)量平衡，并且對照組的表現(xiàn)與之前的研究結(jié)果一致。參加該研究試驗組的患者對腫瘤電場治療的耐受性良好。
Novocure 執(zhí)行主席William Doyle表示："我們對 LUNAR 研究的陽性結(jié)果感到滿意。在 LUNAR 之前，最后一個顯著改善晚期鉑類耐藥非小細(xì)胞肺癌患者的總生存期的 3 期臨床研究已經(jīng)是六年前，這凸顯了治療這種疾病的難度。我們對腫瘤電場治療聯(lián)合免疫療法的優(yōu)秀表現(xiàn)感到高興，這一聯(lián)合療法有望進(jìn)一步延長患者生存期，實現(xiàn)突破。我要感謝我們的患者和研究人員在完成 LUNAR 研究過程中所表現(xiàn)出的勇氣和奉獻(xiàn)精神。而且，我要感謝 Novocure 的員工對患者的不懈承諾以及他們推動 Novocure 達(dá)到這一重要里程碑中的堅持不懈。"
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："我們對腫瘤電場治療有望解決全球肺癌患者未被滿足的醫(yī)療需求感到興奮。肺癌是中國最常見的癌癥，每年約有70萬新發(fā)非小細(xì)胞肺癌患者。我們非常高興能為LUNAR研究作出貢獻(xiàn)。此次合作是雙方攜手為患者帶來獲益的又一典范。"
Novocure 計劃在未來的醫(yī)學(xué)會議上公布 LUNAR 研究的全部結(jié)果。Novocure 預(yù)計將于 2023 年下半年向美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 提交上市前批準(zhǔn)申請。Novocure 還預(yù)計在向 FDA 提交申請的同時在歐盟申請 CE 標(biāo)志。
關(guān)于LUNAR研究
LUNAR 是一項關(guān)鍵性臨床研究，驗證腫瘤電場治療與免疫檢查點抑制劑或多西他賽（試驗組）一起使用與單獨使用免疫檢查點抑制劑或多西他賽（對照組）相比，對于在以鉑類為基礎(chǔ)治療期間或之后進(jìn)展的 4 期 非小細(xì)胞肺癌患者的安全性和有效性。據(jù)估計，美國每年約有 46,000 名患者接受 4 期非小細(xì)胞肺癌的二線治療。該研究主要終點是接受腫瘤電場治療聯(lián)合免疫檢查點抑制劑或多西他賽治療的患者總生存期與單獨接受免疫檢查點抑制劑或多西他賽治療的患者的優(yōu)效的總生存期。次要終點是接受腫瘤電場治療聯(lián)合免疫檢查點抑制劑治療的患者的總生存期優(yōu)于單用免疫檢查點抑制劑的患者（ICI 隊列），以及接受腫瘤電場治療聯(lián)合多西他賽治療的患者總生存期優(yōu)于單獨使用多西他賽的患者（多西他賽隊列）。腫瘤電場治療主要開發(fā)與其他伴隨的標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合的療法，LUNAR設(shè)計預(yù)期出現(xiàn)多種臨床結(jié)果，Novocure認(rèn)為所有這些均有臨床意義。
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌在中國
肺癌是中國最常見的癌癥類型，也是癌癥死亡的主要原因。2020年中國肺癌新發(fā)病例約815,563例，死亡病例約714,699例。非小細(xì)胞肺癌約占肺癌的 85%，約 70% 的非小細(xì)胞肺癌在初步診斷時為局部晚期或轉(zhuǎn)移。與全球臨床實踐相似，醫(yī)生根據(jù)疾病的階段使用不同的手術(shù)、放療和藥物療法組合來治療非小細(xì)胞肺癌。手術(shù)可能對一部分患者有療效，通常用于疾病的早期階段。自 1991 年以來，放療聯(lián)合鉑類化療藥物一直是局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。某些免疫檢查點抑制劑已被批準(zhǔn)用于非小細(xì)胞肺癌的一線治療，并作為標(biāo)準(zhǔn)治療被快速應(yīng)用。二線治療的標(biāo)準(zhǔn)治療也在不斷演變，可能包括對接受過免疫檢查點抑制劑作為一線治療方案的患者使用以鉑類為基礎(chǔ)的化療、培美曲塞、多西他賽或免疫檢查點抑制劑。
關(guān)于腫瘤電場治療
腫瘤治療電場 (TTFields) 是通過多種機(jī)制施加物理外力以殺死癌細(xì)胞。腫瘤電場治療不會顯著影響健康細(xì)胞，因為健康細(xì)胞具有與癌細(xì)胞不同的特性（包括分裂速度、形態(tài)和電特性）。腫瘤電場治療的多種不同機(jī)制共同作用，選擇性地靶向和殺死癌細(xì)胞。在臨床前模型中與化療、放療、免疫檢查點抑制或 PARP 抑制劑一起使用時，在實體瘤類型中顯示出增強(qiáng)的效果。TTFields 療法展現(xiàn)了臨床多功能性，有可能幫助解決一系列實體瘤的治療挑戰(zhàn)。要了解有關(guān)腫瘤電場治療及其對癌細(xì)胞的多方面影響的更多信息，請訪問 tumortreatingfields.com。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家總部位于中國和美國、以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，專注于為中國及全球患者提供腫瘤、自身免疫、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的變革性藥物。我們的目標(biāo)是利用自身能力及資源為全球患者帶來健康福祉。
有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，包括我們的產(chǎn)品、業(yè)務(wù)活動和合作伙伴關(guān)系、研究或其他事件或發(fā)展信息，請訪問www.zailaboratory.com或關(guān)注微信公眾號：再鼎醫(yī)藥。
再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含關(guān)于我們未來預(yù)期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于與腫瘤電場治療、LUNAR研究以及可能用于治療非小細(xì)胞肺癌患者的陳述。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如「旨在」、「預(yù)計」、「相信」、「有可能」、「估計」、「預(yù)期」、「預(yù)測」、「目標(biāo)」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將」、「會」等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對未來表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測，我們可能無法實際實現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1) 我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2) 我們?yōu)樽陨淼倪\營和業(yè)務(wù)活動獲取資金的能力；(3) 我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4) 相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時間；(5) 新型冠狀病毒 (COVID-19) 疫情（包括政府采取的任何應(yīng)對行動或封鎖措施）對我們的業(yè)務(wù)和整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管和政治狀況的影響；(6) 與在中國營商有關(guān)的風(fēng)險；和 (7) 我們向美國證券交易委員會備案的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預(yù)計后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。
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