上海2022年12月3日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)1類創(chuàng)新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ㄉ唐访喝粜懒?sup>®)的中國上市會(huì)于12月3日圓滿召開,標(biāo)志著我國首個(gè)自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥正式在華上市,為廣大患者帶來新的治療選擇。
北京大學(xué)第六醫(yī)院陸林院士、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院李凌江教授、北京大學(xué)第六醫(yī)院于欣教授、上海市精神衛(wèi)生中心趙敏教授、廣東省人民醫(yī)院賈福軍教授、北京回龍觀醫(yī)院楊甫德教授、上海市精神衛(wèi)生中心方貽儒教授、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院王小平教授等專家與線上逾千名醫(yī)生共同參加上市會(huì),并與綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵、綠葉制藥集團(tuán)副總裁、綠葉制藥(中國)負(fù)責(zé)人李莉、綠葉制藥集團(tuán)非臨床研究部副總裁田京偉博士、綠葉制藥(中國)中樞神經(jīng)系統(tǒng)事業(yè)部負(fù)責(zé)人陳哲等企業(yè)代表共同見證了這一里程碑時(shí)刻。
北京大學(xué)第六醫(yī)院院長陸林院士對于若欣林®的上市表示祝賀:"抑郁癥影響著全球近3億人,自新冠疫情以來,該疾病患病率更是呈現(xiàn)增高趨勢,我們面臨的相關(guān)發(fā)病情況與疾病負(fù)擔(dān)日益嚴(yán)峻。然而,精神疾病領(lǐng)域的新藥研發(fā)難度大,一直是創(chuàng)新藥物的‘研發(fā)洼地',很高興看到若欣林®作為我國首個(gè)自主研發(fā)的抗抑郁化藥1類創(chuàng)新藥上市,實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)創(chuàng)新藥在該治療領(lǐng)域的重大突破。"
中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神醫(yī)學(xué)分會(huì)主任委員李凌江教授在會(huì)上指出:"抑郁障礙是患病率很高的精神障礙,據(jù)中國精神疾病流行病學(xué)報(bào)告為6.8%,臨床治療面臨很多困境。若欣林®的上市,打破了國產(chǎn)抗抑郁化藥創(chuàng)新藥的研發(fā)瓶頸,開啟國內(nèi)抑郁癥治療的新篇章。作為臨床醫(yī)生,我們非常期待該藥物投入臨床應(yīng)用,以更好的療效與安全性,惠及更廣泛的抑郁癥患者群體。"
曙光在望:若欣林®有望改變抗抑郁治療格局
作為最普遍的情緒障礙之一,抑郁癥治愈率低,大量患者在達(dá)到臨床緩解后仍長期存在殘留癥狀,導(dǎo)致社會(huì)功能受損,復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)陡增;而藥物不良反應(yīng)也影響患者的用藥依從性,成為導(dǎo)致預(yù)后差的又一重要因素。抑郁癥復(fù)發(fā)率高達(dá)50%~85%,其中50%的患者會(huì)在疾病發(fā)生后的2年內(nèi)復(fù)發(fā)1。
上海市精神衛(wèi)生中心院長趙敏教授指出:"抑郁癥患者人群龐大,但臨床表現(xiàn)卻不盡相同?,F(xiàn)有抗抑郁藥物雖總體有效,但治愈率尚不理想,部分癥狀維度在治療中仍是難點(diǎn)。如何改善藥物治療效果和預(yù)后,是擺在抗抑郁治療面前的重要課題。面對廣大患者的未滿足需求,臨床期待新的治療武器。"
抑郁癥有著復(fù)雜且多元的癥狀表現(xiàn),其多維癥狀受到5-羥色胺(5-HT)、去甲腎上腺素(NE)和多巴胺(DA)三種神經(jīng)遞質(zhì)的共同影響。同時(shí)提高突觸間隙5-HT、NE和DA的水平,可實(shí)現(xiàn)治療作用相互協(xié)同,更全面地緩解抑郁癥患者不同維度的癥狀,同時(shí)增加DA的干預(yù)可能拮抗5-HT水平增加帶來的DA能下降所引起的副作用2。
若欣林®是綠葉制藥自主研發(fā)的全新分子實(shí)體。臨床前研究表明,其對于5-HT、NE和DA均具有再攝取抑制作用。臨床研究結(jié)果證實(shí):若欣林®能夠全面、穩(wěn)定的治療抑郁癥,顯著改善患者焦慮狀態(tài)、阻滯/疲勞癥狀、快感缺失和認(rèn)知能力,促進(jìn)社會(huì)功能恢復(fù);而且具有良好的安全性和耐受性,不引起嗜睡,不影響性功能、體重和脂代謝。此外,若欣林®不經(jīng)肝臟CYP450酶系代謝,藥物相互作用少。
若欣林®研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、綠葉制藥集團(tuán)非臨床研究部副總裁、新藥發(fā)現(xiàn)研究部負(fù)責(zé)人田京偉博士表示:"很高興看到若欣林®的上市,為廣大患者帶來新的治療選擇。若欣林®通過多靶點(diǎn)的干預(yù)治療可實(shí)現(xiàn)更好的療效和安全性,有助于患者全面緩解多維度癥狀,幫助其恢復(fù)社會(huì)功能,為患者早日回歸家庭、社會(huì)提供有力支持。"
蔚然成"林":兼顧常見殘留癥狀,若欣林®多重治郁
針對抑郁癥治療,國內(nèi)外權(quán)威指南均強(qiáng)調(diào)以"獲得臨床治愈、減少復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、改善功能損害、提高生活質(zhì)量"為目標(biāo),倡導(dǎo)全面重視情感、軀體和認(rèn)知在內(nèi)的所有癥狀維度。
研究發(fā)現(xiàn),抑郁癥患者治療后殘留癥狀發(fā)生比例約為30%~50%3-4,常見的殘留癥狀包括焦慮、認(rèn)知損害、疲勞、快感缺失等5-6。殘留癥狀的多少與患者社會(huì)功能、生活質(zhì)量等密切相關(guān):殘留癥狀越多,患者社會(huì)功能受損越嚴(yán)重,同時(shí)患者的生活質(zhì)量滿意度、醫(yī)療滿意度也越低,病程越傾向于慢性化,自殺企圖就會(huì)越高7。
北京大學(xué)第六醫(yī)院精神科主任醫(yī)師張鴻燕教授指出:"許多患者在接受抗抑郁治療后,核心癥狀得到緩解,但伴隨癥狀的殘留可能造成社會(huì)功能受損,甚至因癥狀殘留導(dǎo)致抑郁癥的復(fù)發(fā)。若欣林®對于抑郁癥多維度癥狀的全面兼顧,尤其在改善焦慮、快感缺失、疲勞、認(rèn)知癥狀等方面的療效潛力,填補(bǔ)了抗抑郁治療中亟待滿足的患者需求,有助于患者生活品質(zhì)的提升和社會(huì)功能的恢復(fù),以達(dá)到穩(wěn)定和真正意義上的臨床痊愈。"
向"欣"而行:良好的安全耐受性,利于提升全病程治療依從性
除了殘留癥狀,接受藥物治療的抑郁癥患者也面臨著藥物不良反應(yīng)帶來的主觀痛苦及軀體共病,性功能障礙、體重增加、嗜睡等均是抗抑郁藥物治療中常見的不良反應(yīng)8。研究顯示,超過80%的患者至少經(jīng)歷過一種不良反應(yīng),每位患者平均經(jīng)歷過4種不同的不良反應(yīng)9-10。不少患者因藥物不耐受而自行停藥,甚至從一開始就抗拒治療,使治療效果受到很大影響。
臨床研究結(jié)果顯示:若欣林®具有良好的安全耐受性。其患者治療依從性達(dá)到90%以上,且不影響性功能、體重和脂代謝,對血壓和睡眠影響小。此外,若欣林®不經(jīng)肝臟CYP450酶系代謝,對CYP450酶系無抑制或誘導(dǎo)作用,藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)低。
針對若欣林®上述特性帶來的臨床價(jià)值,與會(huì)專家紛紛指出,抑郁癥的治療是一個(gè)長期治療的過程,臨床提倡全病程規(guī)范治療,涵蓋急性期、鞏固期和維持期。藥物的不良反應(yīng)是全病程治療的"絆腳石", 易引發(fā)治療中斷,加劇復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。安全性和耐受性良好的抗抑郁藥能夠提升患者治療的依從性,更利于患者的全病程規(guī)范治療,提高臨床治愈率。
同"欣"協(xié)力:加速藥品可及,服務(wù)患者所需
若欣林®獲得上市批準(zhǔn)后,為了使這一創(chuàng)新治療方案盡快惠及患者,綠葉制藥憑借自身在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域長期積累的優(yōu)勢與資源,通過專業(yè)化的自有營銷團(tuán)隊(duì)、強(qiáng)大的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò),實(shí)現(xiàn)該藥物在獲批后的短短27天內(nèi)正式投入臨床使用,并通過醫(yī)院、藥店和線上平臺等各大渠道服務(wù)全國患者。
與此同時(shí),綠葉制藥積極擁抱各種創(chuàng)新資源與合作契機(jī),通過與恩華藥業(yè)、好心情平臺等同樣深耕中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的合作伙伴達(dá)成戰(zhàn)略合作,并通過與母集團(tuán)旗下的精神心理健康專科品牌 -- 曼朗醫(yī)療的協(xié)同聯(lián)動(dòng),發(fā)揮彼此的優(yōu)勢專長,以更快的速度、更廣泛的覆蓋,滿足廣大患者治療所需。
綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵表示:"抑郁癥是嚴(yán)重危害大眾健康和生活質(zhì)量的一大疾病難題,不僅影響患者的正常工作和生活,也為其家庭和社會(huì)帶來沉重的經(jīng)濟(jì)和照護(hù)負(fù)擔(dān)。針對臨床亟待滿足的治療需求,我們正在加快推動(dòng)若欣林®在各個(gè)層面的市場準(zhǔn)入,積極提升藥物可及性。期待若欣林®能夠幫助更多患者,更好地提高其治愈水平、助力其早日回歸社會(huì)。"
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