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不列顛哥倫比亞省溫哥華2022年12月3日 /美通社/ -- BioVaxys科技公司（CSE: BIOV）（FRA：5LB）（OTCQB：BVAXF）（以下稱"BioVaxys"或"公司"）十分高興地宣布，該公司的雙半抗原自體卵巢癌疫苗BVX-0918成功完成了滅菌及無菌試生產。
從一名癌癥患者的卵巢腫瘤實現(xiàn)BVX-0918的完全制造驗證了過去數(shù)月制定的相關生產規(guī)范，包括用于成功提取腫瘤細胞，對腫瘤細胞進行冷凍包裝和冷凍保存，利用特別開發(fā)的單克隆抗體和流式細胞術確定出卵巢癌細胞作為疫苗成分，滅菌流程，以及開發(fā)用于疫苗的卵巢腫瘤細胞雙半抗原化工藝。
這些生產規(guī)范建立了從腫瘤塊中機械提取腫瘤細胞的半自動技術，使腫瘤細胞半抗原化所需時間減少了50%，從而節(jié)省了GMP生產的時間。
接下來的工作包括進一步優(yōu)化疫苗生產工藝，最終確定BVX-0918的GMP生產規(guī)范，然后將生產規(guī)范轉至更大規(guī)模的生產，以及進行GMP驗證，以便向歐盟監(jiān)管機構提交CTA。歐洲的CTA相當于FDA的試驗用新藥申請（IND），提交目的是尋求臨床研究批準。
BioVaxys總裁兼首席運營官Kenneth Kovan表示："BioVaxys確立了以外科手術方式切除癌癥患者卵巢癌細胞、結合兩個半抗原以及生產滅菌和無菌完整疫苗的工藝，從而成功達到了一個重要的制造里程碑。接下來的工作包括GMP產品表征，以及應用分析方法來驗證BVX-0918生產的各個步驟均是在符合歐盟監(jiān)管部門要求的GMP條件下進行。我們已經完成了臨床研究方案，我們的歐盟臨床開發(fā)和營銷合作伙伴Procare Health Iberia已經選擇了一家CRO，并已經開始與潛在的西班牙I期研究的研究人員會面。"
關于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.（www.biovaxys.com）總部位于溫哥華，是一家在加拿大不列顛哥倫比亞省注冊的臨床階段生物技術公司，從事病毒和腫瘤疫苗平臺以及免疫診斷技術的開發(fā)。公司正在推進一種基于其半抗原病毒蛋白技術的SARS-CoV-2、SARS-CoV-1和泛沙貝科病毒疫苗，并計劃開展將其半抗原自體細胞疫苗與抗PD1和抗PDL1檢查點抑制劑聯(lián)合使用的臨床試驗，開發(fā)后將首先用于三期/四期卵巢癌治療。 另一項正在開發(fā)的診斷方法是CoviDTH®，它用于評估針對SARS-CoV-2病毒（導致新冠病毒）是否產生T細胞免疫應答。BioVaxys已獲得兩項美國專利，還有多項與其癌癥疫苗、抗病毒疫苗和診斷技術相關的美國和國際專利申請。BioVaxys普通股在加拿大證券交易所（CSE）上市，股票代碼為"BIOV"，并在法蘭克福證券交易所（FRA：5LB）和美國場外交易市場（OTCQB：BVAXF）進行交易。
代表董事會
簽名"James Passin"
James Passin，首席執(zhí)行官
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該等前瞻性敘述反映陳述作出之日的看法、觀點和預測，并基于若干假設和估計。其中主要假設是BioVaxys將成功開發(fā)和測試疫苗，而盡管該公司認為這是一項合理假設，但本質上受到重大商業(yè)、經濟、競爭、政治和社會不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVaxys的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監(jiān)管批準的風險。就BioVaxys的業(yè)務而言，有多項風險可能會影響其生物技術產品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產品是否能完成耗時、復雜且昂貴的臨床試驗和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關于開發(fā)自體細胞疫苗免疫治療以生產出安全有效產品的不確定性，以及在可以開發(fā)的情況下疫苗產品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開發(fā)階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復雜情況、為保護對其產品和技術的權利所做許可安排下的財務和開發(fā)義務、獲取和保護新的知識產權，以及避免對第三方的侵權及對第三方生產的依賴。
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