omniture

科濟(jì)藥業(yè)BCMA CAR-T產(chǎn)品CT053北美2期研究進(jìn)展于第七屆CAR-TCR年度峰會展示

上海2022年9月21日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)(股票代碼:2171.HK),一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布,在馬薩諸塞州波士頓舉行的第七屆CAR-TCR年度峰會上,公司口頭介紹了澤沃基奧侖賽注射液(zevor-cel,產(chǎn)品編號:CT053)(一種針對BCMA的自體CAR-T候選產(chǎn)品)北美2期臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽的1b/2期試驗(yàn)(NCT03915184)正在進(jìn)行,以評估在北美復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)患者中的安全性和有效性。

截至2022年8月31日,17名復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者在2期臨床試驗(yàn)中接受zevor-cel輸注,且中位隨訪時(shí)間113天(范圍:9到373)。在這17名患者中,5(29.4%)名患者伴隨髓外病變(EMD;≥1個(gè)漿細(xì)胞瘤),以及9(52.9%)名患者具有高危細(xì)胞遺傳學(xué)特征?;颊呒韧邮苓^多線治療,中位治療線數(shù)為6(范圍:4到17)。所有患者在接受過他們的最后一線治療后均無效。在接受zevor-cel輸注前,患者接受的清淋方案為連續(xù)3天的氟達(dá)拉濱30mg/m2和連續(xù)2天的環(huán)磷酰胺500mg/m2

有效性

在11名至少8周隨訪的可評估的患者中,4例患者伴隨EMD,客觀緩解率為100% (非常好的部分緩解、完全緩解或嚴(yán)格完全緩解),并在更長時(shí)間的隨訪觀察到更深的緩解。由于所有的緩解都在進(jìn)行中,中位無進(jìn)展生存期、中位生存期和中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到,并且完全緩解/嚴(yán)格完全緩解率尚未成熟。所有的在第四周有MRD結(jié)果的患者,通過二代測序MRD均為陰

安全性

沒有出現(xiàn)死亡,以及沒有患者經(jīng)歷過3級或者更高的細(xì)胞因子釋放綜合征。在10/17(59%)名患者中觀察到細(xì)胞因子釋放綜合征,均為1級或者2級。有一例短暫的3級免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征被報(bào)導(dǎo)且該病人已完全恢復(fù);沒有神經(jīng)毒性且沒有觀察到具有帕金森特征。在毒性的處理方面,僅5/17(29%)名患者接受托珠單抗治療,僅1例(5.9%)患者接受糖皮質(zhì)激素治療。值得注意的是,在這項(xiàng)研究中,有3名患者接受了zevor-cel門診治療且其中兩名患者因?yàn)榘Y狀管理入院一到兩天。

結(jié)論

Zevor-cel在2期試驗(yàn)初始的17名復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤,采用1.8×108 CAR-T細(xì)胞劑量治療的患者中,展現(xiàn)出有前景的療效以及MRD陰性。門診治療正在探索之中。

科濟(jì)藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官Raffaele Baffa博士表示:"多發(fā)性骨髓瘤是第二大常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤。到 2024 年,美國患有多發(fā)性骨髓瘤或處于緩解期的人數(shù)將達(dá)到約16萬人。多發(fā)性骨髓瘤患者仍存在巨大的未滿足的臨床需求,亟需治療方案。本次CAR-TCR 峰會上報(bào)告的北美2期臨床試驗(yàn)中17 名患者接受 zevor-cel 治療的結(jié)果表明,如同此前在美國血液學(xué)會年會報(bào)告的中國研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)和LUMMICAR-1的I期臨床試驗(yàn),zevor-cel在北美2期臨床試驗(yàn)中也展現(xiàn)了良好的臨床獲益。我們?yōu)閦evor-cel具有競爭力的療效和良好的安全性感到十分振奮,也將持續(xù)致力于為全球多發(fā)性骨髓瘤患者成功開發(fā)及上市zevor-cel。"

關(guān)于ZEVOR-CEL

zevor-cel是一種用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品??茲?jì)藥業(yè)正在北美開展1b/2期臨床試驗(yàn)(LUMMICAR STUDY 2),以評估zevor-cel用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的安全性及療效。公司也計(jì)劃進(jìn)行其他臨床試驗(yàn)以開發(fā)zevor-cel作為多發(fā)性骨髓瘤的早線治療方法。

zevor-cel于2019年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)及孤兒藥稱號,以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局(EMA)的優(yōu)先藥物(PRIME)及孤兒藥產(chǎn)品稱號。zevor-cel也于2020年獲得國家藥監(jiān)局的突破性治療藥物品種。

公司認(rèn)為,zevor-cel有可能重塑多發(fā)性骨髓瘤的治療范式,并成為多發(fā)性骨髓瘤患者的基礎(chǔ)性治療方法。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)(股票代碼:2171.HK)是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司,主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。我們建立了一個(gè)綜合細(xì)胞治療平臺,其內(nèi)部能力涵蓋從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、抗體開發(fā)、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線,以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn),比如提高安全性,提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法,并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

消息來源:科濟(jì)藥業(yè)控股有限公司
相關(guān)股票:
HongKong:2171
China-PRNewsire-300-300.png
醫(yī)藥健聞
微信公眾號“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營動態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection