科濟藥業(yè)美國CGMP生產工廠完成首例CAR-T產品的臨床批次生產

上海2022年9月2日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法公司，宣布公司位于美國北卡羅來納州的三角研究園（RTP）區(qū)域符合現行藥品生產質量管理規(guī)范（CGMP）的生產工廠（"RTP GMP生產工廠"）已經開始了自體CAR-T細胞產品的GMP生產，并成功放行了首批用于臨床試驗的GMP批次。

RTP GMP生產工廠，總建筑面積約為3300平方米，將為科濟藥業(yè)提供每年為700名患者生產自體CAR-T細胞產品的額外產能，用于支援在北美和歐洲的臨床研究和早期商業(yè)化。CARsgen Therapeutics Corporation總裁Richard Daly先生表示："我很高興地宣布，RTP生產工廠已于2022年第三季度完成首例CAR-T產品的臨床批次生產，供美國患者使用。科濟藥業(yè)正在快速擴展在美國的自主生產和質量測試能力。公司將加速推進臨床研究，為全球患者提供更多有前景的CAR-T細胞產品。"

"美國RTP GMP生產工廠用于患者首例CAR-T產品的完成，對于科濟而言是一個重大里程碑。"科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學官李宗海博士說道，"通過利用科濟藥業(yè)垂直一體化生產優(yōu)勢，我們的世界級CMC團隊高效完成了從中國生產工廠的全球技術轉移，以有效推進臨床生產。在RTP GMP生產工廠開始臨床生產將大大降低目前全球供應鏈短缺的風險并且增強科濟藥業(yè)的價值鏈。"

除在中國正在進行的數項臨床研究外，科濟藥業(yè)還有兩項獲得了美國FDA和加拿大衛(wèi)生部批準的 IND試驗正在進行中，包括CT053用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的關鍵2期臨床試驗和CT041用于治療晚期胃癌和胰腺癌的1b期臨床試驗。目前，科濟藥業(yè)是唯一一家在血液瘤（CT053）和實體瘤（CT041）領域均獲得"再生醫(yī)學先進療法"（RMAT）和"優(yōu)先藥物"（PRIME）認定的CAR-T公司。

關于科濟藥業(yè)

科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法。我們 建立了一個綜合細胞治療平臺，其內部能力涵蓋從靶點發(fā)現、抗體開發(fā)、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產。我們通過自主研發(fā)新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領導者。

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