上海2022年8月25日 /美通社/ -- 創(chuàng)新藥物提供者晨泰醫(yī)藥日前宣布,其獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項支持的1類新藥“佐利替尼”(Zorifertinib)——專為治療晚期非小細胞肺癌伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者的新一代EGFR-TKI藥物,于近期順利完成國際多中心二/三期臨床研究EVEREST的最后一例受試者末次訪視。該項臨床研究的頂層數(shù)據(jù)預(yù)計將于2022年底產(chǎn)生,屆時晨泰醫(yī)藥會向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交新藥申請(NDA)。
作為EVEREST臨床試驗的主要研究者、中國胸部腫瘤研究協(xié)作組(CTONG)主席吳一龍教授表示:“EVEREST研究是一項隨機、開放、國際多中心二/三期臨床研究,也是迄今為止,全球唯一針對EGFR基因突變陽性非小細胞肺癌伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者群的大規(guī)模前瞻性國際多中心臨床研究,在包括中國大陸及臺灣地區(qū)、韓國和新加坡的共計55家研究中心開展,共入組492例患者。前期臨床和臨床前數(shù)據(jù)均展現(xiàn)了佐利替尼的高血腦屏障通透性,治療非小細胞肺癌伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移病灶以及整體療效上的優(yōu)勢,和EGFR-TKI類藥物的安全性特征,有望為腦轉(zhuǎn)移患者的臨床治療提供更多和更優(yōu)的選擇。該研究以EVEREST(珠穆朗瑪峰)命名,也是為了彰顯創(chuàng)新藥企和研究者勇攀科學(xué)巔峰和解決重要但未被滿足的臨床需求的決心。”
作為EVEREST臨床試驗的共同主要研究者、中國醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任王潔教授表示:“肺癌伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移,一直以來都是臨床上有待解決的難題,也是那些患者死亡的主要原因。佐利替尼是針對EGFR基因敏感突變、強效的新一代EGFR-TKI,針對EGFR基因19號外顯子缺失或L858R的敏感突變,在中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變中暴露良好。它不是血腦屏障內(nèi)皮細胞轉(zhuǎn)運蛋白P-gp和BCRP底物,有別于其他所有TKI類藥物,具有完全透過血腦屏障的能力,可以維持在腦組織和腦脊液中高度的藥物暴露。該化合物的開發(fā)過程是優(yōu)化其理化和生化性質(zhì),以符合中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透的要求,這在本研究和之前的臨床研究中已經(jīng)得到證明。我們期待獲得良好的數(shù)據(jù),為患者提供急需的治療選擇?!?/p>
此外,中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖也表示:“在過去三年間,國內(nèi)部分地區(qū)的新冠肺炎疫情給創(chuàng)新藥企帶來了巨大挑戰(zhàn),許多臨床研究中心面臨著區(qū)域封控、交通管制、人力配備、受試者隨訪用藥和數(shù)據(jù)采集等諸多問題。但是,晨泰醫(yī)藥的臨床開發(fā)團隊和研究者們一起攜手攻堅克難,全力達成研究中的各項關(guān)鍵任務(wù)節(jié)點。他們反復(fù)溝通探討人性化解決方案,在保障受試者不間斷治療的同時,充分關(guān)注受試患者的安全及試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量。借此EVEREST研究LPLV的時點,向所有相關(guān)人員的付出表示誠摯的敬意,并預(yù)祝佐利替尼順利取得NDA里程碑,早日為非小細胞肺癌伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者帶去新希望?!?/p>