OC-01鼻噴霧劑通過激活三叉神經(jīng)副交感神經(jīng)通路，增加基礎(chǔ)淚液分泌以治療干眼
上海2022年7月22日 /美通社/ -- 箕星藥業(yè)（下文簡稱“箕星”）今日宣布其在中國開展的OC-01（酒石酸伐尼克蘭）鼻噴霧劑3期臨床研究已完成首例患者入組。首例患者于同日分別在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院和濰坊眼科醫(yī)院完成入組。該研究目前在全國20家臨床研究中心開展，旨在評估OC-01鼻噴霧劑治療患者干眼癥狀和體征的有效性和安全性，為產(chǎn)品在中國的上市申請?zhí)峁┮罁?jù)。
OC-01鼻噴霧劑（在美國獲批的商品名為TYRVAYA®）由Oyster Point Pharma開發(fā)，是一種高選擇性的乙酰膽堿能受體激動(dòng)劑，作為不含防腐劑的多劑量包裝鼻噴霧劑，用于治療干眼的癥狀和體征。OC-01鼻噴霧劑通過激活三叉神經(jīng)副交感神經(jīng)通路，增加基礎(chǔ)淚液分泌以治療干眼。2021年8月，箕星和Oyster Point Pharma達(dá)成獨(dú)家許可及合作協(xié)議，在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化OC-01鼻噴霧劑。2021年10月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)OC-01鼻噴霧劑用于治療干眼的癥狀和體征，這是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)和唯一一個(gè)治療干眼癥狀和體征的鼻噴霧劑藥物。
“干眼患者人數(shù)眾多且患病率正在逐年增加，目前的藥物治療主要針對干眼發(fā)病中的單一靶點(diǎn)，很難達(dá)到根治這一疾病?！監(jiān)C-01鼻噴霧劑中國3期臨床研究首席研究者、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院角膜病專科主任、眼科研究所副所長接英教授表示，“OC-01通過鼻噴霧劑型給藥促進(jìn)天然淚液分泌的創(chuàng)新療法具有改變傳統(tǒng)干眼藥物治療模式的潛力。我們希望這一藥物未來能夠?yàn)橹袊裳刍颊邘砀玫闹委熯x擇。”
“我們非常自豪能夠和全國20家卓越的臨床研究中心合作，在中國開展OC-01鼻噴霧劑3期臨床研究。這一合作將繼續(xù)推動(dòng)干眼治療范式的轉(zhuǎn)變。這也是全球第二個(gè)經(jīng)鼻激活副交感神經(jīng)通路治療干眼的大型3期臨床研究，首個(gè)研究已在美國順利完成并使該產(chǎn)品成功獲得FDA批準(zhǔn)。”箕星眼科首席醫(yī)學(xué)官李治平博士說，“眼科是箕星的重要業(yè)務(wù)領(lǐng)域之一，我們已經(jīng)建立了覆蓋臨床前到臨床后期研究的突破性眼科技術(shù)與產(chǎn)品管線，并致力于和醫(yī)學(xué)界緊密合作，讓創(chuàng)新理念與產(chǎn)品早日造福中國及全球眼疾患者?！?/p>
箕星此次在中國開展的臨床研究是一項(xiàng)用于評價(jià)OC-01鼻噴霧劑治療成人患者干眼癥狀和體征的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、對照、雙盲、3期臨床試驗(yàn)。經(jīng)醫(yī)生診斷為干眼，且符合研究中其他入排標(biāo)準(zhǔn)的18歲及以上受試者，將隨機(jī)接受不含防腐劑的OC-01鼻噴霧劑或安慰劑鼻噴霧劑給藥。淚液分泌試驗(yàn)為主要有效性終點(diǎn)，其它有效性指標(biāo)還包括評估眼干燥評分和角膜熒光素染色。
