北京2022年7月4日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，諾誠健華廣州藥品生產(chǎn)基地（以下簡稱"廣州基地"）商業(yè)化生產(chǎn)已正式獲批，從6月30日起可用于生產(chǎn)奧布替尼片。這標(biāo)志著諾誠健華正式開啟了自主生產(chǎn)之路，將為患者提供高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說："諾誠健華廣州基地獲批開展商業(yè)化生產(chǎn)是諾誠健華打造完整產(chǎn)業(yè)鏈的重要一步。諾誠健華始終堅(jiān)持‘科學(xué)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新 患者所需為本'的核心理念，我們將更好地滿足廣大患者對(duì)于高質(zhì)量創(chuàng)新藥物的需求。"
藥品質(zhì)量對(duì)于創(chuàng)新藥企至關(guān)重要。諾誠健華廣州基地始終將質(zhì)量管理視為重中之重，對(duì)標(biāo)世界品質(zhì)，采用國際先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，參照中國、日本、美國和歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系。今年4月，諾誠健華廣州基地順利通過了歐盟QP（Qualified Person，質(zhì)量受權(quán)人）審計(jì)，這標(biāo)志著諾誠健華廣州基地能夠?yàn)闅W洲市場(chǎng)提供臨床藥品。
提高難溶性藥物溶解度已成為創(chuàng)新藥制劑研發(fā)的關(guān)注重點(diǎn)和挑戰(zhàn)。諾誠健華廣州基地已經(jīng)搭建了先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)，包括國際先進(jìn)的噴霧干燥及熱熔擠出固體分散體和固體制劑生產(chǎn)線，并配備難溶性藥物增溶制劑技術(shù)、口服固體制劑調(diào)釋制劑技術(shù)和靶向定位給藥制劑技術(shù)三大平臺(tái)，由此可解決行業(yè)面臨的共性問題。諾誠健華的固體分散體技術(shù)是增溶技術(shù)中的核心技術(shù)，可以增加難溶性藥物的溶解度和溶出速率，從而提高藥物的生物利用度，更好地滿足新藥開發(fā)和生產(chǎn)需求。
諾誠健華廣州基地項(xiàng)目位于中新廣州知識(shí)城，是廣州開發(fā)區(qū)引進(jìn)的重大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。諾誠健華廣州基地自落戶以來快速安全高效推進(jìn)。2019年年中，諾誠健華廣州基地打下第一根樁，土建工程拉開序幕；2020年1月，主體建筑封頂，2020年底一期項(xiàng)目竣工，再到今天獲批生產(chǎn)。
中新廣州知識(shí)城是粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的重大創(chuàng)新載體之一，是中國與新加坡共同打造的國家級(jí)雙邊合作項(xiàng)目和國際化知識(shí)創(chuàng)新平臺(tái)。中新廣州知識(shí)城所在的黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)正打造世界級(jí)先進(jìn)制造業(yè)集群，重點(diǎn)發(fā)展包括生物醫(yī)藥在內(nèi)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)進(jìn)入全球價(jià)值鏈高端環(huán)節(jié)。
關(guān)于奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，開發(fā)用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國有條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多淋巴瘤患者。
除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。
奧布替尼還在中國開展治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤(CNSL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)及彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)在內(nèi)的多種B細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)。
奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）。
奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國開展治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的臨床試驗(yàn)正在對(duì)奧布替尼進(jìn)行評(píng)估。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病。現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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