美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2022年6月14日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理由信達(dá)生物自主研發(fā)的托萊西單抗注射液（PCSK-9單克隆抗體，研發(fā)代號(hào)：IBI306）治療原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）。
PCSK-9單克隆抗體作為近年來能強(qiáng)效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治療方案，逐漸得到臨床醫(yī)生的認(rèn)可，但中國(guó)市場(chǎng)目前僅有進(jìn)口產(chǎn)品，其經(jīng)濟(jì)性和便利性存在一定局限。托萊西單抗注射液獲得了"重大新藥創(chuàng)制"國(guó)家科技重大專項(xiàng)支持，是國(guó)內(nèi)首個(gè)遞交新藥上市申請(qǐng)獲受理的，并有望成為國(guó)內(nèi)首款獲批的自主研發(fā)的重組全人源抗PCSK-9單克隆抗體。
此次NDA遞交是基于托萊西單抗注射液三項(xiàng)3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)（CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4）的研究結(jié)果：與安慰劑相比，托萊西單抗注射液可降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平約57%~65%，且可維持長(zhǎng)期治療療效；此外，托萊西單抗注射液還可明顯降低總膽固醇（TC）、非高密度脂蛋白膽固醇（Non-HDL-C）、載脂蛋白B（ApoB）、及脂蛋白a（Lp(a)）水平。托萊西單抗注射液的降脂達(dá)標(biāo)率高，可長(zhǎng)間隔給藥（每6周一次），整體安全性良好，有望成為原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合型家族性高膽固醇血癥和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂患者的強(qiáng)效治療手段。
北京大學(xué)第一醫(yī)院的霍勇教授表示："我國(guó)成人血脂異?；疾÷手鹉晟仙?，已成為威脅我國(guó)居民健康的重要危險(xiǎn)因素。TC、LDL-C升高是冠心病或缺血性腦卒中的獨(dú)立危險(xiǎn)因素之一。有效控制血脂異常，對(duì)我國(guó)動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）的防控具有重要意義。托萊西單抗注射液在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常患者中的系列臨床研究結(jié)果非常令人鼓舞。值得指出的是托萊西單抗注射液在CREDIT-1研究中實(shí)現(xiàn)了長(zhǎng)間隔給藥，且研究數(shù)據(jù)顯示除了能夠長(zhǎng)期顯著降低中國(guó)高膽固醇血癥人群的LDL-C水平之外，托萊西單抗對(duì)LP(a)的降低相對(duì)于其他同類產(chǎn)品也有更加顯著的優(yōu)勢(shì)，這為臨床治療實(shí)現(xiàn)更好的依從性以及額外心血管風(fēng)險(xiǎn)獲益都帶來了可能。我們期待托萊西單抗注射液早日上市，為中國(guó)廣大的高膽固醇血癥患者帶來更好的治療選擇。"
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院的周玉杰教授表示："我國(guó)家族性高膽固醇血癥雖然患病率相對(duì)較低，但考慮到我國(guó)人口基數(shù)巨大，患者人數(shù)仍位居全球前列。雜合子患者發(fā)病年齡早，血清總膽固醇（TC）及低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平升高顯著，病情進(jìn)展迅速，危害特別巨大，患者在青中年就可出現(xiàn)嚴(yán)重ASCVD，甚至死亡。我們研究團(tuán)隊(duì)已經(jīng)在中國(guó)首個(gè)雜合子型家族性高膽固醇血癥人群中開展的隨機(jī)對(duì)照雙盲臨床研究（CREDIT-2）中觀察到了托萊西單抗良好的療效與安全性。今天，我們更加欣喜地看到，作為擁有中國(guó)獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型抗PCSK-9單克隆抗體托萊西單抗注射液的新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理，作為臨床醫(yī)生，我非常期待托萊西單抗注射液可以早日上市惠及中國(guó)雜合子型家族性高膽固醇血癥患者。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："目前我國(guó)高血脂、高血壓、肥胖等引起的心血管疾病問題凸顯，已嚴(yán)重影響到國(guó)民健康。支持本次NDA申報(bào)的CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4臨床研究的結(jié)果證實(shí)了托萊西單抗注射液在中國(guó)高膽固醇血癥患者人群中能夠有效降低LDL-C水平，以及顯著改善其他血脂指標(biāo)，特別是Lp（a）較同類藥物實(shí)現(xiàn)了更多的降幅，且首次實(shí)現(xiàn)了長(zhǎng)間隔給藥（每6周一次），為中國(guó)原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異?；颊咛峁┝烁嗟闹委熯x擇。我們期待這一產(chǎn)品能在中國(guó)盡快獲批上市，使得高質(zhì)量生物藥盡早地惠及中國(guó)廣大的高膽固醇血癥患者。"
關(guān)于高膽固醇血癥
近年來中國(guó)人群的血脂水平逐步升高，血脂異?；疾÷拭黠@增加。中國(guó)成人血脂異?？傮w患病率高達(dá)40.4%。人群血清膽固醇水平的升高將導(dǎo)致2010~2030年期間我國(guó)心血管病事件約增加920萬。以LDL-C或TC升高為特點(diǎn)的血脂異常是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病重要的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。
當(dāng)前，在中國(guó)，高血脂的治療情況不容樂觀。根據(jù)2020年中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告，現(xiàn)階段我國(guó)成年人血脂異常診斷率、治療率和控制率總體仍處于較低水平。血脂異?；颊週DL-C治療達(dá)標(biāo)率更是差強(qiáng)人意。目前的降脂治療不能滿足高血脂領(lǐng)域的臨床需求?？筆CSK-9單克隆抗體作用機(jī)制不同于現(xiàn)有的降脂藥物，能有效降低LDL-C水平，有望為中國(guó)高膽固醇血癥患者提供更優(yōu)的治療選擇。
關(guān)于托萊西單抗注射液（PCSK-9單抗）
托萊西單抗注射液是信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥，IgG2全人源單克隆抗體，能特異性結(jié)合PCSK-9分子，通過減少PCSK-9介導(dǎo)的低密度脂蛋白受體（LDLR）內(nèi)吞來增加LDLR水平，繼而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。
截至目前，托萊西單抗注射液的三項(xiàng)注冊(cè)臨床研究均達(dá)到主要研究終點(diǎn)。I/II期研究成果刊登于國(guó)際知名的心臟病學(xué)雜志JACC子刊JACC Asia；首個(gè)完成的III期研究CREDIT-2的結(jié)果也被2022年美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)（ACC 2022）接收。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。公司已有 7個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®;商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®）獲得批準(zhǔn)上市， 3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，3個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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