美國舊金山和中國蘇州2022年6月6日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上首次公布了IBI351(GFH925)(KRASG12C抑制劑)單藥治療晚期實(shí)體瘤患者的 I 期劑量遞增初步研究結(jié)果 (NCT05005234) 。
IBI351單藥治療晚期實(shí)體瘤患者的 I 期劑量遞增研究
壁報(bào)報(bào)告,摘要編號(hào):3110
IBI351(GFH925)是一種特異性共價(jià)不可逆的KRASG12C 抑制劑,這項(xiàng) I 期臨床研究旨在評(píng)估IBI351單藥在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受且具有KRASG12C 突變的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效。截至2022年4月15日,本研究共入組31例既往經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受的晚期惡性腫瘤受試者,其中25例非小細(xì)胞肺癌,5例腸癌,1例胰腺癌。近30%的受試者既往接受過3線及以上治療。研究結(jié)果顯示:
IBI351單藥在既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受的攜帶KRASG12C 突變的晚期肺癌及結(jié)直腸癌患者中展示出良好的安全性、耐受性及初步的療效信號(hào)。本數(shù)據(jù)發(fā)布的截至日期之后,IBI351單藥治療的I期研究仍在進(jìn)行中,更多數(shù)據(jù)將在未來的醫(yī)學(xué)會(huì)議上展示。
廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示:“中國人群KRASG12C的突變頻率在非小細(xì)胞肺癌約2~4%,結(jié)直腸癌約2.5%,目前國內(nèi)尚無藥物獲批。IBI351(GFH925)是一種特異性共價(jià)不可逆的KRASG12C抑制劑。 初步數(shù)據(jù)顯示IBI351 (GFH925) 單藥在KRASG12C 突變的晚期實(shí)體瘤中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的療效。我們期待該研究有更多的積極持續(xù)的結(jié)果更新?!?/p>
信達(dá)生物高級(jí)副總裁周輝博士表示:“我們很高興能夠在今年ASCO年會(huì)上分享IBI351的臨床開發(fā)項(xiàng)目進(jìn)展,IBI351單藥在臨床I期展現(xiàn)出了令人鼓舞的初步療效和安全性信號(hào),我們期待推進(jìn)該高潛力分子的單藥和組合療法在肺癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌等高發(fā)癌種領(lǐng)域的進(jìn)一步開發(fā)。隨著腫瘤免疫治療邁入下一個(gè)臺(tái)階,我們將一如既往秉持'開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'的使命,造福更多需要的患者?!?/p>
關(guān)于IBI351/GFH925(KRASG12C抑制劑)
作為一款高效口服新分子實(shí)體化合物,IBI351通過共價(jià)不可逆修飾KRASG12C蛋白突變體半胱氨酸殘基,有效抑制該蛋白介導(dǎo)的GTP/GDP交換從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平;臨床前半胱氨酸選擇性測試,也顯示了IBI351對(duì)于該突變位點(diǎn)的高選擇性抑制效力。此外,IBI351抑制KRAS蛋白后可進(jìn)而抑制下游信號(hào)傳導(dǎo)通路,有效誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡及細(xì)胞周期阻滯,達(dá)到抗腫瘤效果。
2021年9月信達(dá)生物與勁方醫(yī)藥宣布達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議,信達(dá)生物作為獨(dú)家合作伙伴獲得IBI351/GFH925在中國(包括中國大陸、香港、澳門及臺(tái)灣)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利,并擁有全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。
欲了解更多關(guān)于信達(dá)生物研發(fā)和 ASCO 會(huì)議活動(dòng)的信息,請?jiān)L問 https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。
自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中7個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有 7個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA ®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®; 佩米替尼片,商品名:達(dá)伯坦®,英文商標(biāo):PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼,商品名:耐立克®; 雷莫西尤單抗,商品名:希冉擇®,英文商標(biāo):CYRAMZA®)獲得批準(zhǔn)上市, 2個(gè)品種在NMPA審評(píng)中,4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有19個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào):Innovent Biologics。
前瞻性聲明
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