德國殷格翰2022年5月16日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰于2022年5月15日在《新英格蘭醫(yī)學雜志》(NEJM)上公布了BI 1015550的二期數(shù)據(jù)。BI 1015550是一種新型的磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制劑,其12周臨床試驗數(shù)據(jù)表現(xiàn)出了很大的潛力,延緩了特發(fā)性肺纖維化(IPF)患者的肺功能下降率。相關臨床數(shù)據(jù)報告還將于5月16日在舊金山舉行的美國胸科學會(ATS)國際大會的Breaking News會議環(huán)節(jié)予以介紹。
該試驗主要研究者、意大利天主教圣心大學呼吸學教授Luca Richeldi表示:"這些令人鼓舞的早期數(shù)據(jù)表明,接受BI 1015550治療能夠延緩未接受抗纖維化藥物治療以及正在接受現(xiàn)有抗纖維化藥物治療患者的肺功能下降速度。"
該試驗的主要終點為第12周時用力肺活量FVC(完全吸氣后可從肺部用力呼出的最大空氣量,單位為毫升)相較于基線值的變化情況。服用BI 1015550患者的FVC中位值變化顯示出輕微改善,而在服用安慰劑的患者中,F(xiàn)VC則出現(xiàn)下降1:
"作為肺纖維化治療領域的全球市場領導者,我們不僅有志于減緩疾病進展,也希望有一天能夠治愈這種慢性進展性疾病,"勃林格殷格翰執(zhí)行董事會成員、人用藥品業(yè)務負責人Carinne Brouillon說道。"II期臨床試驗結果增強了我們加速推進BI 1015550關鍵性III期臨床試驗項目的信心。我們將與監(jiān)管機構和科學界合作,盡快為肺纖維化患者提供下一代治療方法。"
該試驗也達到了次要終點,證明BI 1015550在12周內治療IPF患者表現(xiàn)出可接受的安全性和耐受性。腹瀉是所有患者中最常見的報告事件(>10%的患者),但都不屬于嚴重事件。我們并未發(fā)現(xiàn)新的安全事件,兩個治療組的基線特征基本平衡。
BI 1015550于2022年2月被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性治療認定。勃林格殷格翰未來將啟動一項III期臨床試驗計劃,以進一步研究BI 1015550改善IPF和其他類型PPF患者肺功能的療效,并希望能盡快讓該藥物惠及患者。
關于試驗
關于IPF
特發(fā)性肺纖維化(IPF)是進展性纖維化性間質性肺疾病中較常見的一種類型2。IPF的癥狀包括活動時呼吸困難、持續(xù)性干咳、胸悶、疲勞和虛弱3。雖然被認定為"罕見"疾病,但全世界合計約有300萬IPF患者4,5。該病主要涉及50歲以上的患者,男性多于女性2。
間質性肺疾病包括200多種可導致肺纖維化的肺部疾病6。肺纖維化指肺組織的不可逆疤痕形成,對肺功能和生活質量產生負面影響,并可能危及生命。