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百濟(jì)神州將在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上公布創(chuàng)新腫瘤藥物組合的臨床數(shù)據(jù)

公司將在全體會(huì)議上公布百澤安®(替雷利珠單抗)治療一線復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(RM-NPC)的3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)

百悅澤®(澤布替尼)治療華氏巨球蛋白血癥的3期試驗(yàn)的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)

百悅澤®(澤布替尼)治療濾泡性淋巴瘤的2期試驗(yàn)ROSEWOOD的主要分析

中國(guó)北京,美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年4月28日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司,專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物,為全球患者改善治療結(jié)果,提高藥物可及性。公司今日宣布,將在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公布其在針對(duì)血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目中的研究數(shù)據(jù)。此次會(huì)議將于2022年6月3日至7日舉行。

百濟(jì)神州全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示:“百濟(jì)神州的臨床前團(tuán)隊(duì)目前已經(jīng)有800多名腫瘤學(xué)研究人才。此次公布的數(shù)據(jù)展示了我們?yōu)槿蚧颊咛峁撛诘膭?chuàng)新療法所做的重要工作。我們非常高興能夠深度參與今年的ASCO年會(huì),并期待與業(yè)界其他科學(xué)家與研究者進(jìn)行交流?!?/p>

百濟(jì)神州展示數(shù)據(jù)要點(diǎn):

  • ASPEN研究:一項(xiàng)隨機(jī)性3期試驗(yàn),評(píng)估澤布替尼對(duì)比伊布替尼治療華氏巨球蛋白血癥患者的效果,此次會(huì)議將公布該試驗(yàn)的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果
  • ROSEWOOD研究:一項(xiàng)隨機(jī)性2期試驗(yàn),評(píng)估澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗對(duì)比奧妥珠單抗單藥,用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者的效果,此次會(huì)議將公布該研究的主要分析
  • RATIONALE309研究:一項(xiàng)雙盲的3期試驗(yàn),評(píng)估替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療作為復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌一線治療的效果,此次會(huì)議將公布該研究的無進(jìn)展生存期(PFS)、下一線治療后PFS和總生存期(OS)的更新數(shù)據(jù)

百濟(jì)神州在2022ASCO年會(huì)上的海報(bào)和口頭報(bào)告

摘要標(biāo)題和編號(hào)

會(huì)議環(huán)節(jié)

時(shí)間

報(bào)告者

血液惡性腫瘤臨床數(shù)據(jù)

澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗(Z-O)對(duì)比奧妥珠單抗(O)單藥用于治療復(fù)發(fā)或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)患者(pts):2期隨機(jī)試驗(yàn)ROSEWOOD的主要分析

  •  摘要編號(hào):7510

血液惡性腫瘤 -- 淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病

北京時(shí)間:

64日,星期六,晚21:00–24:00;65日,星期日,早4:00–5:30

 

北美中部夏令時(shí)間:
64日,星期六,上午8:00– 11:00;下午15:00–16:30

Pier L. Zinzani 醫(yī)學(xué)博士

ASPEN:澤布替尼(ZANU)對(duì)比伊布替尼(IBR)治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的3期隨機(jī)試驗(yàn)的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果

  • 摘要編號(hào):7521

血液惡性腫瘤 -- 淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病

北京時(shí)間:

64日,星期六,晚21:00–24:00

65日,星期日

4:00–5:30;

 

北美中部夏令時(shí)間:

64日,星期六,上午8:00–11:00; 下午15:00–16:30

Constantine S. Tam醫(yī)學(xué)博士

替雷利珠單抗,一種治療復(fù)發(fā)/難治性成熟T/NK細(xì)胞腫瘤的PD-1抑制劑:2期研究結(jié)果

  • 摘要編號(hào):7552

血液惡性腫瘤 -- 淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病

北京時(shí)間:

64日,星期六

21:00–24:00

 

北美中部夏令時(shí)間:

64日,星期六,上午8:00 ~ 11:00

Emmanuel Bachy醫(yī)學(xué)博士 

實(shí)體瘤臨床數(shù)據(jù) 

RATIONALE309:替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療作為復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌一線治療的3期雙盲試驗(yàn)的無進(jìn)展生存期(PFS)、下一線治療后PFS和總生存期的更新數(shù)據(jù)

  • 摘要編號(hào):384950

全體會(huì)議

北京時(shí)間:

66日,星期一

2:00–5:00

 

北美中部夏令時(shí)間:

65日,星期日

下午13:00–16:00

張力

醫(yī)學(xué)博士

RATIONALE-208試驗(yàn)中替雷利珠單抗用于既往接受過索拉非尼(SOR)或侖伐替尼(LEN)治療的晚期肝細(xì)胞癌(HCC)患者的相關(guān)臨床結(jié)果

  • 摘要編號(hào):4072

海報(bào)展示會(huì)議-胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺和肝膽

北京時(shí)間:

64日,星期六晚21:00–24:00

 

北美中部夏令時(shí)間:

64日,星期六

上午8:00 – 11:00

Julien Edeline醫(yī)學(xué)博士

靶向HER2的雙特異性抗體Zanidatamabzani)聯(lián)合多西他賽作為晚期HER2陽性乳腺癌患者(pts)的一線(1L)治療:1b/2期研究的初步結(jié)果

  • 摘要編號(hào):1031

海報(bào)展示會(huì)議-乳腺腫瘤-轉(zhuǎn)移性

北京時(shí)間:

66日,星期一

21:00–24:00

 

北美中部夏令時(shí)間:

66日,星期一

上午8:00–11:00

Keun Seok Lee醫(yī)學(xué)博士

靶向HER2的雙特異性抗體Zanidatamabzani)聯(lián)合化療(chemo)和替雷利珠單抗(TIS)作為晚期HER2陽性胃/胃食管結(jié)合部腺癌(G/GEJC)患者(pts)的一線(1L)治療:1b/2期研究的初步結(jié)果

  • 摘要編號(hào):4032

海報(bào)展示會(huì)議-胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺和肝膽 

北京時(shí)間:

64日,星期六

21:00–24:00

 

北美中部夏令時(shí)間:

64日,星期六

上午8:00–11:00

Keun-Wook Lee醫(yī)學(xué)博士

AdvanTIG-206:抗TIGIT單克隆抗體(mAb)歐司珀利單抗(BGB-A1217;OCI)聯(lián)合抗程序性死亡受體1PD-1mAb替雷利珠單抗(TIS)聯(lián)合BAT1706對(duì)比TIS聯(lián)合BAT1706作為晚期肝細(xì)胞癌(HCC)的一線(1L)治療

  •  摘要編號(hào):TPS4172

海報(bào)展示會(huì)議-胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺和肝膽

北京時(shí)間:

64日,星期六

21:00–24:00

 

北美中部夏令時(shí)間:

64日,星期六

上午8:00 –11:00

樊嘉

醫(yī)學(xué)博士

百濟(jì)神州在2022ASCO年會(huì)以線上形式公布的摘要

摘要標(biāo)題

摘要編號(hào)

主要作者

血液惡性腫瘤臨床數(shù)據(jù)

一項(xiàng)澤布替尼治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的2期擴(kuò)展用藥研究

e19522

Jorge J. Castillo醫(yī)學(xué)博士

實(shí)體瘤臨床數(shù)據(jù)

RATIONALE208試驗(yàn)中替雷利珠單抗治療期間出現(xiàn)乙型肝炎病毒(HBVDNA升高的既往經(jīng)治的晚期肝細(xì)胞癌(HCC)患者的臨床數(shù)據(jù)

e16181

鄭安理

醫(yī)學(xué)博士

RATIONALE302 PRO(非初次展示):替雷利珠單抗對(duì)比化療作為晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的二線治療(RATIONALE302):對(duì)健康相關(guān)生活質(zhì)量的影響

e16095

Eric Van Cutsem醫(yī)學(xué)博士

替雷利珠單抗對(duì)比化療作為晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)二線治療的隨機(jī)、3期研究,RATIONALE-302:亞洲亞組

e16107

趙快樂

醫(yī)學(xué)博士

替雷利珠單抗單藥治療既往經(jīng)治、局部晚期、不可切除/轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型(MSI-H/錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)實(shí)體瘤患者的2期研究分析更新

e14556

李健

醫(yī)學(xué)博士





關(guān)于百悅澤®

百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成,百悅澤®的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性,實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué),百悅澤®能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

百悅澤®已經(jīng)開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目,目前已在全球28個(gè)市場(chǎng)中開展了35項(xiàng)試驗(yàn),總?cè)虢M受試者超過3,900人。迄今為止,百悅澤®已在包括美國(guó)、中國(guó)、歐盟和英國(guó)、加拿大、澳大利亞和其他國(guó)際市場(chǎng)的超過45個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得20多項(xiàng)批準(zhǔn)。目前,百悅澤®在全球范圍內(nèi)還有40多項(xiàng)藥政申報(bào)正在審評(píng)中。

*該項(xiàng)適應(yīng)癥基于總緩解率獲得加速批準(zhǔn)。針對(duì)該適應(yīng)癥的后續(xù)正式批準(zhǔn)將取決于確證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。

關(guān)于百澤安®(替雷利珠單抗注射液)

百澤安®(替雷利珠單抗注射液)是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體,設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明,巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞,從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

百澤安®是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物,目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn),以開發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。百濟(jì)神州已在35個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展或完成了20多項(xiàng)百澤安®的注冊(cè)性臨床試驗(yàn),其中包括17項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)和4項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。

百澤安®已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)8項(xiàng)適應(yīng)癥,其中針對(duì)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)已獲得多項(xiàng)批準(zhǔn),針對(duì)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療的適應(yīng)癥已被受理,目前正在審評(píng)中。百澤安®在美國(guó)是既往全身治療后不可切除的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的潛在治療藥物,在歐洲是NSCLC和ESCC的潛在治療藥物。2021年1月,百濟(jì)神州與諾華達(dá)成合作,授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。

關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué) 

百濟(jì)神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手,不斷推動(dòng)同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā),致力于為全球患者提供有效、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)已有約2,900人且仍在不斷壯大,目前正在全球范圍支持100多項(xiàng)臨床研究的展開,已招募受試者超過14,500人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗(yàn)布局廣泛,試驗(yàn)已覆蓋全球超過45個(gè)國(guó)家/地區(qū),且均由公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā),同時(shí)專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前,百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市:百悅澤®(BTK抑制劑,已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟和英國(guó)、加拿大、澳大利亞及其他國(guó)際市場(chǎng)獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體,已在中國(guó)獲批上市)及百匯澤®(PARP抑制劑,已在中國(guó)獲批上市)。

同時(shí),百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作,共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā),以滿足全球健康需求。在中國(guó),百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)、百時(shí)美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作,更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。

2021年1月,百濟(jì)神州和諾華宣布合作,授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州的抗PD-1抗體百澤安®?;谶@一卓有成效的合作,包括FDA正在評(píng)審的新藥上市許可申請(qǐng)(BLA),百濟(jì)神州和諾華于2021年12月宣布了關(guān)于正在3期開發(fā)的百濟(jì)神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟(jì)神州還簽訂了一項(xiàng)戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議,通過該協(xié)議,百濟(jì)神州將在中國(guó)境內(nèi)指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司,專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物,旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作,加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明,包括關(guān)于百濟(jì)神州對(duì)百澤安®及百悅澤®的推進(jìn)計(jì)劃、預(yù)期臨床開發(fā)、藥政里程碑和商業(yè)化,以及在"關(guān)于百濟(jì)神州"和"關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)"標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括:百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批;百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn),及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化以及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響;百濟(jì)神州在最近年度報(bào)告的表格10-K中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。

消息來源:百濟(jì)神州(北京)生物科技有限公司
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