上海2022年4月27日 /美通社/ -- 2022年4月27日,全球標識行業(yè)專家偉迪捷正式上市其醫(yī)療器械一物一碼UDI 解決方案。作為全球科學與技術的創(chuàng)新者丹納赫集團旗下一員,偉迪捷運用其領先的賦碼追蹤追溯技術,依據(jù)中國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求,推出針對在中國市場流通的各類型進口和國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的UDI整體解決方案。該解決方案整合"UDI賦碼和關聯(lián)模塊"、"基于UDI碼全程追溯模塊",同時提供完整的軟硬件支持加咨詢服務,實現(xiàn)真正的交鑰匙解決方案,支持醫(yī)療器械物聯(lián)網(wǎng)建設以輔助監(jiān)管,為廣大患者的安全提供保障。
中國作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)的成員國,始終致力于醫(yī)療器械編碼工作,推動UDI作為全球醫(yī)療器械上市后追溯的基本手段。2019年8月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》,自2021年1月1日起,國家食品藥品監(jiān)督管理局要求全面啟動第一批醫(yī)療器械唯一標識(UDI)的實施工作,覆蓋高風險第三類醫(yī)療器械中9大類69個品種。
UDI是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯一"身份證"。 偉迪捷UDI解決方案中的數(shù)據(jù)可對接國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫和企業(yè)內(nèi)部管理系統(tǒng),支持,基于其數(shù)據(jù)基礎可拓展實現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)、流通、醫(yī)院終端等全供應鏈追蹤追溯。偉迪捷UDI解決方案顧問章文表示,"偉迪捷自主設計開發(fā)的UDI軟件及賦碼設備,可針對不同級別的包裝、不同自動化程度的產(chǎn)線進行定制化部署。強大的軟硬件支持,加之專業(yè)咨詢服務,一站式滿足醫(yī)療器械注冊人實現(xiàn)唯一標識需求。"同時,該解決方案可匹配現(xiàn)有生產(chǎn)線進行集成,或提供定制化升級改造。在改造前期,偉迪捷還提供UDI法規(guī)咨詢、UDI編碼規(guī)則指導及UDI整體方案設計服務。
此次上市的偉迪捷UDI解決方案于第四屆中國國際進口博覽會中完成全球首發(fā)亮相。進博會期間,偉迪捷與上藥集團旗下科園貿(mào)易簽署戰(zhàn)略合作,偉迪捷將為園區(qū)內(nèi)進口醫(yī)療器械UDI賦碼提供咨詢。2021年12月,偉迪捷亦與華潤上海醫(yī)療器械科技建立戰(zhàn)略合作,雙方將利用各自優(yōu)勢資源,在醫(yī)療器械UDI解決方案、醫(yī)藥及醫(yī)療器械流通等領域拓展合作。