堃博醫(yī)療(02216.HK)公布2021年年度業(yè)績(jī)

杭州2022年3月30日 /美通社/ -- 2022年3月29日，中國(guó)肺部疾病精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)導(dǎo)者堃博醫(yī)療（02216.HK）公布截至2021年12月31日止年度的年度業(yè)績(jī)公告。期內(nèi)，集團(tuán)獲得收入為10.89百萬(wàn)美元，較2020年同期增加234.2%。其中，中國(guó)內(nèi)地總收入為6.02百萬(wàn)美元，相較2020年同期大幅增長(zhǎng)了375%。2021年海外收入為4.87百萬(wàn)美元，占比45%，相較2020年海外收入同期增長(zhǎng)了144%。毛利為8.72百萬(wàn)美元，較2020年同期大幅增加248.8%，毛利率則上升至80.27%。2021財(cái)年堃博醫(yī)療研發(fā)費(fèi)用為16.76百萬(wàn)美元，較2020年同期9.35百萬(wàn)美元，增幅超過(guò)78.7%。

堃博醫(yī)療基于全球獨(dú)家全肺抵達(dá)技術(shù)的實(shí)時(shí)圖像導(dǎo)航系統(tǒng)建立診斷+治療的綜合介入呼吸病學(xué)閉環(huán)平臺(tái)，以微創(chuàng)介入的方式進(jìn)行肺癌及慢性阻塞性肺病治療。

核心產(chǎn)品進(jìn)展順利

• InterVapor ^®于2022年3月份獲得國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)批準(zhǔn)并于2021年3月在印度獲批，這是世界上唯一一個(gè)用于治療慢性阻塞性肺病的熱蒸汽治療系統(tǒng)。
• RFⅡ射頻消融系統(tǒng)（包含RF發(fā)生器+RF消融導(dǎo)管，"RF-II"），全球唯一一款專(zhuān)門(mén)針對(duì)肺癌的射頻消融系統(tǒng)，已于2021年12月完成注冊(cè)試驗(yàn)的臨床入組。第25屆亞太呼吸學(xué)會(huì)年會(huì)(APSR2021)上，牽頭單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院（廣州呼吸健康研究院）的李時(shí)悅教授公布RF-II射頻消融系統(tǒng)經(jīng)支氣管治療肺部腫瘤臨床研究的階段性數(shù)據(jù)，初步證實(shí)了RF-II射頻消融系統(tǒng)的可行性、安全性及有效性。

產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)并駕齊驅(qū)

截至2021年12月31日，堃博醫(yī)療共有17種產(chǎn)品及處于不同開(kāi)發(fā)階段的主要候選產(chǎn)品。

• 2021年9月，四川大學(xué)華西醫(yī)院成功完成公司肺部靶向去神經(jīng)射頻消融能量系統(tǒng)（Targeted Lung Denervation，TLD）的首例臨床應(yīng)用。截至2021年12月31日，已完成六例臨床病例的入組。
• 2021年11月，由上海交通大學(xué)附胸科醫(yī)院孫加源教授發(fā)起，堃博醫(yī)療為合作方的真實(shí)世界研究項(xiàng)目“評(píng)價(jià)支氣管鏡經(jīng)肺實(shí)質(zhì)結(jié)節(jié)抵達(dá)術(shù)（BTPNA）用于肺外周病變?nèi)釉\斷的安全性和有效性”順利啟動(dòng)。
• 3月17日， InterVapor^®用于肺癌治療的可行性研究的研究結(jié)果公開(kāi)發(fā)表于歐洲支氣管鏡及介入呼吸病學(xué)學(xué)會(huì)官方雜志Respiration。研究結(jié)果表明，支氣管鏡下熱蒸汽消融（BTVA^®）治療肺部腫瘤可行、耐受性良好，觀察到的消融效果顯示其消融治療肺癌的巨大潛力。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)全面布局

在專(zhuān)利方面，截至2021年12月31日，本集團(tuán)獲得658項(xiàng)專(zhuān)利和專(zhuān)利申請(qǐng)，其中包括中國(guó)186項(xiàng)已公布專(zhuān)利（包括待決公告）和322項(xiàng)專(zhuān)利申請(qǐng)，以及海外（包括美國(guó)和歐盟等主要市場(chǎng)）99項(xiàng)已公布專(zhuān)利和51項(xiàng)專(zhuān)利申請(qǐng)。在獲得的專(zhuān)利中，與InterVapor及RF-II有關(guān)的專(zhuān)利分別有71項(xiàng)及23項(xiàng)。

戰(zhàn)略合作，實(shí)現(xiàn)雙方共贏新局面

2021年12月堃博醫(yī)療與新風(fēng)醫(yī)療集團(tuán)旗下中國(guó)領(lǐng)先的高端私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和睦家醫(yī)療集團(tuán)達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。新風(fēng)醫(yī)療集團(tuán)旗下的和睦家醫(yī)院是國(guó)內(nèi)最大、最具知名度的中高端醫(yī)療服務(wù)提供者之一和睦家的運(yùn)營(yíng)方，旗下醫(yī)院廣泛覆蓋國(guó)內(nèi)全部一線(xiàn)城市，并在多個(gè)二線(xiàn)城市擁有互補(bǔ)的戰(zhàn)略覆蓋，是日益增長(zhǎng)的高端醫(yī)療需求群體的首選品牌。此次合作雙方將共同探索呼吸介入等前沿技術(shù)覆蓋高端醫(yī)療需求群體的新型診療服務(wù)模式以及未來(lái)將共同建設(shè)肺部專(zhuān)科醫(yī)療中心，為患者提供一流的肺部疾病微創(chuàng)介入診療方案。

堃博醫(yī)療于2022年2月與Healium Medical Ltd 訂立戰(zhàn)略合作協(xié)議。Healium Medical是一家專(zhuān)注研發(fā)超聲能量治療及影像監(jiān)測(cè)的以色列公司。此次合作將能量消融術(shù)與超聲技術(shù)相結(jié)合，讓外科醫(yī)生實(shí)現(xiàn)對(duì)消融組織的實(shí)時(shí)狀態(tài)監(jiān)測(cè)，而無(wú)需頻繁地切換設(shè)備，有效避免治療流程中的能量不足或過(guò)度，使治療效果可預(yù)測(cè)，簡(jiǎn)化手術(shù)操作，提高手術(shù)的安全性和有效性，提升介入手術(shù)在肺病治療中的普及性。

導(dǎo)航加速?lài)?guó)產(chǎn)化進(jìn)程，治療性產(chǎn)品制造進(jìn)入國(guó)產(chǎn)化時(shí)代

作為全球唯一的經(jīng)支氣管全肺增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)導(dǎo)航技術(shù)提供商，堃博醫(yī)療擁有三款上市導(dǎo)航產(chǎn)品，包括LungPoint、LungPoint Plus（亞洲以外地區(qū)稱(chēng)為"Archimedes Lite"）和LungPro（中國(guó)以外地區(qū)稱(chēng)為"Archimedes"導(dǎo)航系統(tǒng)），以上均在美國(guó)加利福尼亞州圣何塞的工廠制造。堃博醫(yī)療已在中國(guó)完成LungPoint的本土化研發(fā)驗(yàn)證及產(chǎn)品試裝，于2021年底前獲得模型檢驗(yàn)報(bào)告后向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)，從而進(jìn)一步完成本土化制造流程。預(yù)期將于2023年第二季度完成注冊(cè)。Archimedes系統(tǒng)制造的本土化已于2022年4月開(kāi)始，目前正在進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，模型檢驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2022年4月啟動(dòng)。

堃博醫(yī)療自2021年6月開(kāi)始在杭州工廠生產(chǎn)H-Marker且2021年開(kāi)始在杭州工廠生產(chǎn)其他治療產(chǎn)品（包括InterVapor ^®產(chǎn)品），且預(yù)計(jì)在2022年年底獲得監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)后，將生產(chǎn)流程完全轉(zhuǎn)移至中國(guó)。

強(qiáng)化商業(yè)化及國(guó)際化布局

堃博醫(yī)療旗下產(chǎn)品已在全球33個(gè)國(guó)家銷(xiāo)售，包括美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、日本等國(guó)家。截至2021年12月31日，堃博醫(yī)療的銷(xiāo)售及分銷(xiāo)開(kāi)支分別為12.7百萬(wàn)美元及6.4百萬(wàn)美元，增長(zhǎng)98.4%。主要是本集團(tuán)已擴(kuò)大銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)至98人，包括80名全職雇員專(zhuān)注于亞太地區(qū)市場(chǎng)銷(xiāo)售，18名全職雇員專(zhuān)注于歐洲及美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售。

本集團(tuán)利用在銷(xiāo)售LungPoint和Archimedes系統(tǒng)豐富的經(jīng)驗(yàn)，計(jì)劃拓展 LungPoint Plus和其他醫(yī)用耗材在中國(guó)的銷(xiāo)售。同時(shí)，公司通過(guò)醫(yī)生培訓(xùn)及市場(chǎng)活動(dòng)積極推動(dòng)術(shù)式普及：

• 6月及12月，堃博醫(yī)療分別與山東省公共衛(wèi)生臨床中心及西安國(guó)際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院共建“堃博肺部疾病介入技術(shù)培訓(xùn)基地?！?
• 2021年，由堃博醫(yī)療舉辦的Broncus Campus中青年醫(yī)師學(xué)院病例大賽2021年春季賽、夏季賽、冬季賽圓滿(mǎn)落幕。
• 全年，堃博醫(yī)療主辦或參與多場(chǎng)學(xué)術(shù)會(huì)議，包括APSP2021、1st SILK ROADS PROGRAMME絲綢之路-第一屆肺部介入精準(zhǔn)論壇等。