- 在正式的中期評估后，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會建議提前終止EMPA-KIDNEY臨床試驗
- EMPA-KIDNEY是迄今為止SGLT2抑制劑在慢性腎病中開展的最大且最廣泛的臨床試驗
- 臨床試驗的詳細(xì)結(jié)果預(yù)計將在今年晚些時候公布
英國牛津、德國殷格翰和印第安納波利斯2022年3月18日 /美通社/ -- 牛津大學(xué)醫(yī)學(xué)研究委員會 (MRC) 人口健康研究部、勃林格殷格翰和禮來公司(紐約證券交易所代碼：LLY) 宣布，根據(jù)臨床試驗獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會的建議，EMPA-KIDNEY臨床試驗將提前終止，該臨床試驗評估恩格列凈在治療慢性腎病 (CKD) 成人患者中的療效。該決定在一項正式的中期評估后做出，該評估結(jié)果符合預(yù)先設(shè)定的陽性療效標(biāo)準(zhǔn)。作為SGLT-2抑制劑針對CKD開展的迄今為止最大的臨床試驗，EMPA-KIDNEY正在評估恩格列凈在CKD 成人患者中的療效和安全性，納入人群為在臨床實踐中常見但既往SGLT2抑制劑臨床試驗中代表性不足的CKD成人患者，該臨床試驗旨在解決關(guān)鍵的未滿足的臨床需求。臨床試驗納入的人群包括：[1],[2]
- eGFR輕度至嚴(yán)重降低（衡量腎功能的一種指標(biāo)）；
- 白蛋白水平正常和升高（尿液中存在的一種蛋白質(zhì)）；
- 伴和不伴糖尿病；
- 由于一系列廣泛的潛在原因引起的CKD
EMPA-KIDNEY是一項大型、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照，由學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)主導(dǎo)的臨床試驗，試驗納入 6,600 多名CKD成人患者。[2]該試驗由牛津大學(xué)MRC人口健康研究部獨(dú)立開展、分析和報告。該試驗的主要終點(diǎn)是腎臟疾病進(jìn)展*或心血管死亡的復(fù)合終點(diǎn)。關(guān)鍵次要結(jié)局包括心血管死亡或因心力衰竭住院、全因住院和全因死亡率。[2]
“全世界每年有500至1000萬人死于慢性腎病，許多患者的生活因為頻繁透析治療而受到嚴(yán)重影響，”牛津大學(xué)人口健康臨床科學(xué)家、腎病名譽(yù)顧問和EMPA-KIDNEY聯(lián)合首席研究員William Herrington副教授說。 “我們在廣泛的腎功能下降的患者中開展此研究的目的在于盡可能的延緩?fù)肝鲂枨笠约氨苊馄湫呐K疾病的發(fā)生。”
“我們很高興臨床試驗顯示恩格列凈對EMPA-KIDNEY研究納入的患者有益，”聯(lián)合首席研究員 Richard Haynes 教授說。“我們非常感謝所有使這項試驗成為可能的參與者，并期待在今年晚些時候分享詳細(xì)的試驗結(jié)果。”
腎臟疾病是一個全球性的公共衛(wèi)生問題，影響近8.5億人，占成年人的十分之一以上。[3],[4] CKD是導(dǎo)致全球患者死亡的主要原因，并使患者的住院風(fēng)險增加一倍。[5],[6] 此外，CKD與多種代謝和心血管疾病密切相關(guān)，如糖尿病患者、高血壓和肥胖。[7],[8]
“作為致力于幫助數(shù)百萬慢性腎病患者人群的一部分，EMPA-KIDNEY臨床試驗提前終止使我們能更接近于更快地實現(xiàn)這一目標(biāo)，”勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Waheed Jamal 醫(yī)學(xué)博士說。 “EMPA-KIDNEY進(jìn)一步彰顯了EMPOWER試驗計劃的成功，該試驗計劃已經(jīng)證明了恩格列凈對全球數(shù)百萬患者的心腎代謝益處。”
EMPA-KIDNEY臨床試驗的完整結(jié)果將在即將舉辦的醫(yī)學(xué)大會上公布。
“EMPA-KIDNEY納入了廣泛的腎病成人患者，他們被排除在既往的試驗之外或代表性不足，這些臨床試驗專注于研究SGLT2抑制劑來減緩腎臟疾病的進(jìn)展，”禮來公司產(chǎn)品開發(fā)副總裁Jeff Emmick醫(yī)學(xué)博士說。 “臨床試驗的提早停止是我們朝著改善腎病的成人患者生活的目標(biāo)邁出的一大步。”
EMPA-KIDNEY 在具有里程碑意義的EMPA-REG OUTCOME®和EMPEROR臨床試驗之后開展，所有這些試驗都證明了恩格列凈對心腎的益處。[9],[11],[12] EMPA-REG OUTCOME是第一個SGLT2抑制劑的心血管結(jié)局試驗顯示在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，使用恩格列凈能使2型糖尿病合并已確診心血管疾病患者的心血管和腎臟**結(jié)局均獲益。[10]此外， EMPEROR 試驗的亞組分析顯示恩格列凈在慢性心力衰竭成人患者（無論患者射血分?jǐn)?shù)如何）中顯示出心腎的獲益。[10],[11]
EMPA-KIDNEY 試驗是EMPOWER臨床計劃的一部分，EMPOWER是目前所有SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的臨床研究項目，旨在探索恩格列凈對各類心臟-腎臟-代謝疾病患者生活的影響。
*定義為終末期腎?。ㄩ_始維持性透析或接受腎移植）、eGFR持續(xù)下降至低于10 mL/min/1.73 m2、隨機(jī)化后腎性死亡或 eGFR持續(xù)下降至少 40%。
**預(yù)先指定的次要探索性終點(diǎn)：腎病事件或惡化，相對風(fēng)險降低 39%。定義為進(jìn)展為大量白蛋白尿、血清肌酐倍增（伴有eGFR [MDRD] 小于等于45 mL/min/1.73 m2）、開始腎臟替代治療或死于腎臟疾病。
eGFR評估腎小球濾過率；MDRD：腎病飲食的改變。
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