多格列艾汀商業(yè)化準(zhǔn)備全面就緒
積極推進(jìn)藥品全生命周期管理計劃
上海2022年3月16日 /美通社/ -- 華領(lǐng)醫(yī)藥("公司",香港聯(lián)交所股份代號:2552),今天宣布公司及其附屬公司截至2021年12月31日止,經(jīng)審核的全年業(yè)績("報告期")。報告期內(nèi),公司在推動商業(yè)化進(jìn)程中取得里程碑進(jìn)展,向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交的多格列艾汀(dorzagliatin)用于治療2型糖尿病的新藥上市申請(NDA)獲得受理,公司也在積極推進(jìn)藥品全生命周期管理計劃。2021年度,公司開支總額約為人民幣3.272億元,其中研發(fā)開支約為人民幣1.868億元。截至2021年12月31日,公司銀行結(jié)余及現(xiàn)金約為人民幣6.752億元。
華領(lǐng)醫(yī)藥始終著眼于未被滿足的臨床需求,經(jīng)過10年探索,成功開發(fā)出了多格列艾汀這款葡萄糖激酶激活劑類2型糖尿病全球首創(chuàng)新藥,實(shí)現(xiàn)了從血糖穩(wěn)態(tài)調(diào)控的科學(xué)理論到全新機(jī)制創(chuàng)新藥物"從0到1"的突破。近年來,以血糖穩(wěn)態(tài)調(diào)控作為理論支持,用于治療糖尿病及其并發(fā)癥的新藥研發(fā)逐漸升溫,依托"修復(fù)傳感,重塑穩(wěn)態(tài),從源頭上治療糖尿病"的科學(xué)理念,多格列艾汀有望成為在中國首先上市的全球首創(chuàng)新藥。
此外,多格列艾汀還在臨床研究中展現(xiàn)出口服用藥在糖尿病緩解方面的潛力。2021年9月公布的DREAM研究結(jié)果顯示,多格列艾汀在早期血糖控制達(dá)標(biāo)的糖尿病患者中實(shí)現(xiàn)了一年內(nèi)65.2%的糖尿病緩解率。通過在糖尿病患者發(fā)病早期實(shí)現(xiàn)糖尿病緩解,多格列艾汀有望控制或延緩糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展,為其導(dǎo)致的醫(yī)療負(fù)擔(dān)和相關(guān)社會問題尋找可行的解決方案。
目前,多格列艾汀的新藥上市申請?zhí)幱趯徍穗A段,華領(lǐng)醫(yī)藥正在積極配合NMPA的工作,爭取盡快獲得多格列艾汀的新藥上市批準(zhǔn)。公司將繼續(xù)加強(qiáng)與全球醫(yī)藥巨頭、中國領(lǐng)先的糖尿病治療企業(yè)拜耳的合作,同時攜手藥明康德、國藥控股、迪賽諾、瑞博制藥等生產(chǎn)和供應(yīng)鏈合作伙伴,共同推進(jìn)多格列艾汀的穩(wěn)定生產(chǎn)、充足供應(yīng)和市場推廣。公司還將繼續(xù)拓展多格列艾汀在歐美日市場、東南亞市場和"一帶一路"市場的發(fā)展機(jī)遇,實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新的價值。未來,公司還將探索建立慢病管理平臺,通過大數(shù)據(jù)、人工智能等手段,對患者進(jìn)行科學(xué)管理,開拓慢病管理的新局面。
華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO、首席科學(xué)官陳力博士表示:"2021年是華領(lǐng)醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)突破性發(fā)展的一年,公司核心產(chǎn)品多格列艾汀成為全球范圍內(nèi)首個提交新藥上市申請的葡萄糖激酶激活劑類糖尿病治療藥物。多格列艾汀是一款具有新概念、新機(jī)理、新療效、新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)的‘五新藥物',有望通過‘源頭+周邊'治療的糖尿病管理新概念,實(shí)現(xiàn)糖尿病的有效控制和轉(zhuǎn)歸。我們期待多格列艾汀能夠盡快獲批上市,造福廣大2型糖尿病患者。華領(lǐng)醫(yī)藥將為中國國民的健康發(fā)展繼續(xù)探索,支持‘健康中國2030'關(guān)于糖尿病等重大疾病防控的國家戰(zhàn)略,實(shí)現(xiàn)糖尿病的個性化治療。"
臨床研究進(jìn)展
公司運(yùn)營進(jìn)展
財務(wù)摘要
截至2021年12月31日止,年度
業(yè)務(wù)展望
關(guān)于多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑,旨在通過恢復(fù)2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過修復(fù)葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷,多格列艾汀具有恢復(fù)2型糖尿病患者受損的胰島素和GLP-1分泌的潛力,有望作為該疾病源頭治療的基石藥物。目前,公司已經(jīng)完成多格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯(lián)合用藥的兩項(xiàng)III期注冊臨床研究,以及與DPP-4抑制劑西格列汀和SGLT-2抑制劑恩格列凈的聯(lián)合用藥機(jī)制協(xié)同性研究?;诙喔窳邪嗡幹委烻EED研究的結(jié)果,在一項(xiàng)由研究者發(fā)起的名為DREAM的研究中,在不服用任何降糖藥物的情況下,研究期內(nèi),受試者52周糖尿病緩解率為65.2%。公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》,并已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的新藥上市申請受理,以早日實(shí)現(xiàn)多格列艾汀的"全球首創(chuàng),中國首發(fā)",造福廣大糖尿病患者。
關(guān)于華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家創(chuàng)立于中國的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司,專注于未被滿足的醫(yī)療需求,為全球患者開發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才,融合全球創(chuàng)新技術(shù),依托全球優(yōu)勢資源,研究開發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品,引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。其核心產(chǎn)品多格列艾汀以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點(diǎn),提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性,已經(jīng)在中國完成播種研究(SEED)和黎明研究(DAWN)兩項(xiàng)III期注冊試驗(yàn),并已向中國藥品監(jiān)督管理局遞交了新藥上市申請。這款全球首創(chuàng)的葡萄糖激酶激活劑在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力,以幫助全球數(shù)億糖尿病患者。
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