上海2022年2月15日 /美通社/ -- 致力于滿足全球眼科、神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病治療需求的臨床階段創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司藹睦醫(yī)療今天宣布，美國食品和藥物管理局 (以下簡(jiǎn)稱“FDA”) 已批準(zhǔn)其 AM712 (ASKG712) 的臨床開發(fā)新藥研究 (IND) 申請(qǐng)。AM712 是一款新型雙特異性生物分子，能夠同時(shí)阻斷血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子 (VEGF) 和血管生成素-2 (Ang-2)，治療視網(wǎng)膜血管疾病。
繼此次 IND 申請(qǐng)獲批，藹睦醫(yī)療將會(huì)盡快在美國啟動(dòng)一項(xiàng) 1 期臨床試驗(yàn)，以研究 AM712 (ASKG712) 在新生血管性 AMD 患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和療效。
藹睦醫(yī)療在前不久與 AskGene Pharma Inc.（以下簡(jiǎn)稱“AskGene”）簽訂了一項(xiàng)許可協(xié)議，獲得了在全球亞洲以外地區(qū)和日本市場(chǎng)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化 AM712 (ASKG712) 的獨(dú)家權(quán)利。
藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官趙大堯博士表示：“我們很高興能與 AskGene 開展合作，并收獲了來自 FDA的首個(gè)IND批準(zhǔn)。作為藹睦醫(yī)療兼顧中美業(yè)務(wù)布局，為全球市場(chǎng)提供差異化療法這一國際化創(chuàng)新戰(zhàn)略的重要組成部分，雙方的合作進(jìn)一步增強(qiáng)了我們的全球眼科產(chǎn)品管線。從簽署許可協(xié)議到獲得 FDA 批準(zhǔn)，我很高興見證上述戰(zhàn)略加速落地，并期待能夠與 AskGene 密切開展后續(xù)合作?！?/p>
AskGene 首席執(zhí)行官盧建豐博士表示：“AskGene 致力于通過創(chuàng)新技術(shù)，加快為患者提供安全和有效的藥物。我們非常高興能夠與藹睦醫(yī)療合作，攜手開發(fā)更具潛力的抗 VEGF/Ang-2雙特異性分子 AMG712 (ASKG712)，造福全球患者。藹睦醫(yī)療團(tuán)隊(duì)在眼科領(lǐng)域突出的實(shí)力和豐富的全球項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)是促成合作的重要因素。雙方將緊密配合，共同加速 ASKG712 的全球開發(fā)進(jìn)度。”
藹睦醫(yī)療總裁李季博士表示：“我們相信 AM712 (ASKG712) 有潛力成為同類最佳抗 VEGF/Ang-2 雙特異性生物分子，以更好解決視網(wǎng)膜疾病患者大量尚未滿足的醫(yī)療需求。很高興在與 AskGene 達(dá)成許可交易后短短 2 個(gè)月內(nèi)就獲得美國的 IND 批準(zhǔn)，這充分展示了整個(gè)團(tuán)隊(duì)優(yōu)異的執(zhí)行能力?！?/p>
