中國杭州和中國紹興2022年2月6日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672)今日宣布完全自主研發(fā)的口服PD-L1小分子抑制劑ASC61獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),開展用于治療晚期實體瘤的臨床試驗。這是歌禮繼ASC22(恩沃利單抗)獲批開展用于慢性乙型肝炎功能性治愈的美國臨床試驗后,在2022年獲批開展的第二個美國臨床試驗。
ASC61美國I期臨床試驗是一項在晚期實體瘤患者中劑量遞增的臨床試驗。該試驗旨在確定晚期實體瘤患者的II期臨床試驗推薦劑量和獲得初步療效數(shù)據(jù)。首例美國患者預(yù)計將于2022年上半年完成給藥。
ASC61是一款強效、高選擇性的口服PD-L1小分子抑制劑,通過誘導(dǎo)PD-L1二聚體的形成和內(nèi)吞,從而阻斷PD-1/PD-L1的相互作用。ASC61單藥在人源化小鼠模型等多種動物模型中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤療效。臨床前研究顯示,ASC61在動物模型中有良好的安全性和藥代動力學(xué)特征。
用于臨床試驗的ASC61口服片劑由本公司專有制劑技術(shù)開發(fā)。
與PD-1/PD-L1抗體注射劑相比,口服PD-L1抑制劑ASC61具有以下優(yōu)勢:(1)給藥方便,無需因注射用藥去醫(yī)院就診;(2)與其他口服抗腫瘤藥物聯(lián)用組成全口服治療方案;及(3)能夠及時調(diào)整給藥劑量,更好地管理免疫相關(guān)不良事件。
“我們對ASC61美國臨床試驗申請獲批感到非常振奮?!备瓒Y創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說,“ 此次臨床試驗申請獲批證明了歌禮在腫瘤領(lǐng)域的全球研發(fā)實力。我們正在推進脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑ASC40與貝伐珠單抗聯(lián)用治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤(rGBM)的III期臨床試驗,ASC61美國 臨床試驗申請獲批是歌禮腫瘤管線的又一個重要里程碑。此外,我們正在探索口服 PD-L1小分子抑制劑ASC61和ASC40以及我們的商務(wù)合作伙伴的口服抗腫瘤藥物聯(lián)用組成全口服治療方案的可能性。”
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司,涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤(口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑)等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化,以解決國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團隊帶領(lǐng)下,歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域,瞄準(zhǔn)未被滿足的臨床需求,并以研發(fā)賽道國際領(lǐng)先的定位,高效、快速推進管線產(chǎn)品的開發(fā)。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品和20條強健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線,眾多在研管線處于國際領(lǐng)先的地位,并積極布局新的治療領(lǐng)域: