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期待已久和迫切需要的隨機對照試驗啟動

Concept Medical Inc.
2022-01-31 16:31 13519

意大利米蘭2022年1月31日 /美通社/ -- 專注于心血管研究的FONDAZIONE Ricerca e Innovazione Cardiovascolare, Milano報告完成了TRANSFORM II隨機對照試驗(西羅莫司涂層球囊與原生冠狀血管中的藥物洗脫支架)的首次患者招募,標志著在原生冠狀血管治療領(lǐng)域啟動了一項關(guān)鍵試驗。

TRANSFORM II RCT - index patient enrollment at Sandro Pertini Hospital, Rome, by the team of Dr. Alessandro Sciahbasi
TRANSFORM II RCT - index patient enrollment at Sandro Pertini Hospital, Rome, by the team of Dr. Alessandro Sciahbasi

TRANSFORM II RCT致力于探索和評估原生冠狀血管的治療選項,Alessandro Sciahbasi博士帶領(lǐng)的團隊于2021年12月16日在羅馬桑德羅皮蒂尼醫(yī)院 完成了索引患者的招募工作。

這項國際、多中心、前瞻性、研究者驅(qū)動、開放標簽隨機試驗將在原生冠狀血管中以1:1隨機化比例,與被認為是黃金標準治療方法的依維莫司洗脫支架(EES)進行頭對頭研究比較,以觀察和評估Magic Touch西羅莫司涂層球囊(Concept Medical Inc.)的療效。這項試驗由研究主席、 意大利米蘭帕德諾·杜尼亞諾圣卡洛斯診所的Bernardo Cortese博士領(lǐng)導(dǎo)主持。指導(dǎo)委員會的其他成員包括 Roxana Mehran博士、 Alexandre Abizaid博士、 Stefano Rigattieri博士、 Fernando Alfonso博士、 Jose Maria de la Torre Hernandez博士和 Peter Smith博士。

鑒于血管的金屬支架較重,使用支架干預(yù)中小型新生冠狀動脈病變的想法既不可取,也不高效。在這種情況下,新一代的介入主義者往往對血管內(nèi)裝載金屬支架持猶豫態(tài)度。因此,藥物涂層球囊(DCB)是治療原生冠狀動脈病變的更佳選擇。

試驗將招募共計1325名患者。研究人群為年齡超過18周歲的患者,其臨床適應(yīng)癥為穩(wěn)定冠狀動脈疾?。–AD)或急性冠狀動脈綜合征(ACS)等原生血管PCI。試驗將納入直徑大于2.0毫米和小于等于3.0毫米的原生血管冠狀動脈病變,最大長度為40毫米的病變(也是此類試驗的一項成績)進一步通過Magic Touch或依維莫司洗脫支架(EES)隨機進行干預(yù)。

試驗的目的是在12個月時運用靶病變失敗率(TLF)中的非劣效性主要終點評估Magic Touch與EES,TLF是心源性死亡、缺血驅(qū)動型靶病變血管再生(TLR)和靶血管心肌梗塞(MI)的復(fù)合結(jié)果。試驗還將以凈不良臨床事件(NACE)來驗證和評估研究設(shè)備的優(yōu)勢,NACE作為共同主要終點,是全因死亡、心肌梗塞、缺血性卒中和大出血(BARC-3或5)的復(fù)合結(jié)果。隨訪將在6個月時進行,每年進行一次,為期5年。OCT子研究將在共70名患者中進行,這些患者將接受為期9個月的angio+OCT隨訪,并進行核心實驗室分析。

多年來,藥物洗脫支架一直是原生血管的首選方案。然而,憑借更新的先進藥物涂層球囊(DCB)技術(shù),手術(shù)醫(yī)生現(xiàn)在可以使用替代方案并取得良好結(jié)果,無需擔(dān)心在血管中植入金屬支架。與小型冠狀血管中使用西羅莫司和紫杉醇DCB比較:Magic Touch(Concept Medical Inc)和SeQuent Please NEO(B. Braun),進行中的TRANSFORM 1 RCT正在快速推進,已完成的患者招募超過50%,隨后進行的TRANSFORM II是尋求原生冠狀血管治療進一步答案的完美RCT。

Bernardo Cortese博士 對RCT的啟動感到樂觀和興奮,并簡要解釋了為什么這是一項迫切需要的試驗以及預(yù)期的結(jié)果,他表示:“當我們使用藥物涂層球囊(DCB)時,我們不需要期望出現(xiàn)類似支架的結(jié)果;我們的目標是獲得與藥物洗脫支架(DES)類似的結(jié)果,并且長期來看可能會得到改善,原因是我們不植入金屬,支架的金屬與不良事件逐年小幅但持續(xù)增加存在關(guān)聯(lián)?!?Cortese博士引用道:“關(guān)于藥物涂層球囊,至少當你使用可靠的設(shè)備時,我們才觀察到18個月后不良事件曲線變平,那么為什么不期待3到4年后會有更好的結(jié)果呢?”

實質(zhì)上,TRANSFORM II將提供數(shù)據(jù),表明從支架向球囊的轉(zhuǎn)變對于某些原生冠狀血管來說是必要的。希望在不久的將來,這些數(shù)據(jù)將揭示令人鼓舞和充滿希冀的結(jié)果。

Magic Touch西羅莫司涂層球囊已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的突破性器械認證,可用于治療小型冠狀動脈血管和支架內(nèi)再狹窄。這項試驗可能會讓人們更傾向于使用如Magic Touch等藥物涂層球囊。這或?qū)⒈砻鬓D(zhuǎn)變正當時。

消息來源:Concept Medical Inc.
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