美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2022年1月24日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布達(dá)伯坦®（pemigatinib）獲得香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署 (DH) 批準(zhǔn)用于治療成人既往至少接受過(guò)一次系統(tǒng)性治療后疾病進(jìn)展、伴成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。
達(dá)伯坦®由Incyte和信達(dá)生物共同開發(fā)，信達(dá)生物負(fù)責(zé)中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的商業(yè)化。本次香港地區(qū)市場(chǎng)獲批是繼2021年6月于臺(tái)灣地區(qū)市場(chǎng)獲批、2021年7月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（NDA）后的又一里程碑，達(dá)伯坦®也是首個(gè)在香港地區(qū)市場(chǎng)獲批的治療膽道惡性腫瘤的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。
該適應(yīng)癥的獲批主要是基于一項(xiàng)在既往經(jīng)過(guò)至少一線系統(tǒng)性治療失敗的、伴FGFR2融合或重排的、手術(shù)不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性膽管癌受試者中評(píng)價(jià)達(dá)伯坦®的療效和安全性的II期、開放性、單臂、多中心的研究（此研究又稱FIGHT202研究，NCT02924376）。該研究的主要終點(diǎn)是基于獨(dú)立影像委員會(huì)（IRRC）根據(jù)實(shí)體瘤評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)V1.1評(píng)價(jià)的客觀緩解率（ORR）。截止2020年4月7日，共入組108例伴FGFR2重排或融合的膽管癌受試者入組接受達(dá)伯坦®治療，由獨(dú)立中心影像評(píng)估的經(jīng)影像學(xué)確認(rèn)的ORR為37.0% (95% CI: 27.94%, 46.86%)，包括4例完全緩解的受試者，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為8.08個(gè)月，其中40例出現(xiàn)腫瘤緩解的受試者中有26例（66%）受試者的緩解持續(xù)時(shí)間大于等于6個(gè)月，15例（37.5%）受試者緩解持續(xù)時(shí)間大于12個(gè)月。共有147例受試者被納入安全性分析，結(jié)果顯示達(dá)伯坦®具有良好的耐受性。其中高磷酸血癥為最常見的不良反應(yīng)，發(fā)生率為58.5%。有68.7%的受試者發(fā)生3級(jí)或3級(jí)以上的不良反應(yīng)，其中以低磷酸鹽血癥（14.3%）、關(guān)節(jié)痛（6.1%）、口腔黏膜炎（6.1%）、低鈉血癥（5.4%）、腹痛（5.4%）及疲乏（5.4%）最為常見。
關(guān)于 FIGHT-202的試驗(yàn)及結(jié)果詳情, 請(qǐng)見如下鏈接： https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376 或 https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(20)30109-1/fulltext
信達(dá)生物制藥集團(tuán)總裁劉勇軍博士表示：“很高興看到繼臺(tái)灣獲批上市后，達(dá)伯坦®再次迎來(lái)在香港地區(qū)的上市批準(zhǔn)，公司產(chǎn)品的市場(chǎng)潛力進(jìn)一步擴(kuò)展。目前，信達(dá)生物已搭建起豐富的26款臨床產(chǎn)品管線和80多個(gè)臨床前研究項(xiàng)目，并且和10余個(gè)海內(nèi)外優(yōu)秀的生物制藥公司達(dá)成了戰(zhàn)略合作，希望在未來(lái)十年內(nèi)可以看到更多創(chuàng)新藥產(chǎn)品上市，滿足更多患者的臨床需求，更深層次地解決疾病治療現(xiàn)存問(wèn)題，為更多患者提供臨床獲益。”
“膽管癌是第二常見的原發(fā)于肝臟的惡性腫瘤，亞洲地區(qū)發(fā)病率較高，并且大部分膽管癌患者首次診斷時(shí)腫瘤即處于無(wú)法切除或者轉(zhuǎn)移的狀態(tài)，現(xiàn)有治療療效有限，亟待可以提高疾病控制，改善患者生存治療的藥物。”信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士強(qiáng)調(diào)說(shuō)，“達(dá)伯坦®在既往經(jīng)過(guò)至少一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的存在FGFR2融合的晚期膽管癌患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)展示出了達(dá)伯坦®令人滿意的安全性及療效，且作為一款口服藥物方便治療也保證依從性。達(dá)伯坦®此次在香港的批準(zhǔn)是本產(chǎn)品臨床開發(fā)又一重要的里程碑，我們也將積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)，推進(jìn)在中國(guó)大陸的獲批，期待為更多的膽管癌患者帶來(lái)臨床獲益?！?/p>
關(guān)于晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排
膽管癌是一種起源于膽管上皮細(xì)胞的惡性腫瘤，按所發(fā)生的部位可分為肝內(nèi)膽管癌和肝外膽管癌兩大類。近年來(lái)膽管癌的發(fā)病率逐年升高，手術(shù)是唯一具有治愈潛力的治療方式。但是大部分膽管癌患者在初診時(shí)即為不可切除性腫瘤或存在轉(zhuǎn)移，失去了手術(shù)根治的機(jī)會(huì)。對(duì)于不可切除、存在轉(zhuǎn)移的或手術(shù)后復(fù)發(fā)的膽管癌患者，一線標(biāo)準(zhǔn)治療為順鉑聯(lián)合吉西他濱，其療效差強(qiáng)人意，總生存期小于1年。
FGFR基因變異存在于多種類型的人類腫瘤中，主要通過(guò)FGFR基因擴(kuò)增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號(hào)異常。成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體信號(hào)通過(guò)促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖、存活、遷移和血管生成來(lái)促進(jìn)惡性腫瘤的發(fā)展。包括達(dá)伯坦®內(nèi)的選擇性FGFR抑制劑的早期臨床研究結(jié)果顯示，該類藥物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。
關(guān)于達(dá)伯坦®（pemigatinib）
Pemigatinib是一種針對(duì)FGFR亞型1/2/3的強(qiáng)效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)Incyte公司Pemazyre®用于治療既往接受過(guò)治療的成人晚期/轉(zhuǎn)移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過(guò)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確認(rèn)）。該適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)可能取決于確認(rèn)性試驗(yàn)中對(duì)臨床益處的驗(yàn)證和描述。
在日本，Pemazyre®被批準(zhǔn)用于治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）并在化療后惡化的患者。在歐洲，Pemazyre®被批準(zhǔn)用于治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌并已在至少一項(xiàng)先前的全身性治療后疾病進(jìn)展的成人患者。Pemazyre®由Incyte在美國(guó)，歐洲和日本銷售。
2018年12月，信達(dá)生物與Incyte就pemigatinib等三個(gè)Incyte發(fā)現(xiàn)并研發(fā)的處于臨床試驗(yàn)階段候選藥物達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物擁有pemigatinib在中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。2020年3月，信達(dá)生物在中國(guó)開展的一項(xiàng)針對(duì)晚期膽管癌患者的關(guān)鍵性試驗(yàn)已完成首例患者給藥。
2021年6月達(dá)伯坦®（pemigatinib）被臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA）批準(zhǔn)用于治療成人接受過(guò)全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。
2021年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理達(dá)伯坦®（pemigatinib）用于既往至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
2022年1月，達(dá)伯坦®（pemigatinib）被香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署（DH）批準(zhǔn)用于治療成人接受過(guò)系統(tǒng)性藥物治療、伴成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。
Pemazyre®是Incyte的商標(biāo)。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括29個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有6個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®）獲得批準(zhǔn)上市，其中信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)（BLA）獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com 或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
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