美國舊金山和中國蘇州2021年11月15日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日宣布其研發(fā)的抗重組人抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)/抗補(bǔ)體的融合蛋白注射液(研發(fā)代號:IBI302)在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)患者中的多次給藥劑量遞增的Ib期臨床研究結(jié)果在2021年美國眼科年會上發(fā)表,并以線上壁報(編號:PO325)的形式展示。
IBI302的Ib期研究是一項隨機(jī)、開放、陽性對照、多中心、重復(fù)給藥、劑量遞增的臨床研究,旨在評估nAMD患者中多次玻璃體腔注射IBI302后的安全性和耐受性。已經(jīng)完成的Ib期臨床研究共納入18例受試者,所有受試者隨機(jī)接受多次玻璃體腔注射IBI302或阿柏西普眼內(nèi)注射溶液。該臨床研究未報告劑量限制性毒性,未發(fā)生與研究藥物相關(guān)的不良事件及嚴(yán)重不良事件,展現(xiàn)出了IBI302良好的安全性與耐受性。三次負(fù)荷治療后的4周時,可觀察到受試者視力提高以及視網(wǎng)膜水腫的減輕:IBI302組的12例受試者中最佳矯正視力較基線提高平均提高6.4個字母,平均中央?yún)^(qū)視網(wǎng)膜厚度較基線減少129.3微米。其中,4mg IBI302組,視力提高了8.0個字母,平均中央?yún)^(qū)視網(wǎng)膜厚度改善了134.3微米。
IBI302的主要研究者,上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院眼部疾病臨床醫(yī)學(xué)中心主任孫曉東教授表示:“得益于生物制藥的發(fā)展,以玻璃體腔注射抗體類藥物已成為nAMD的一線治療。雖然抗VEGF藥物對nAMD有較好的治療效果,但當(dāng)前市場上的抗VEGF治療方案不僅需要頻繁注射,增加用藥負(fù)擔(dān),且存在部分患者中療效欠佳和療效長期衰減等現(xiàn)象,故目前在nAMD治療方面仍存在巨大的未滿足的臨床需求。IBI302作為全球創(chuàng)新的雙靶藥物,在Ib期研究中展現(xiàn)出了良好的安全性與耐受性,并取得了可喜的視力改善效果。期待在II期臨床研究中IBI302除了展現(xiàn)視力提高和網(wǎng)膜水腫改善以外,還能觀察到對黃斑萎縮發(fā)生和進(jìn)展的控制等其他更多的積極結(jié)果,為臨床治療方案帶來全新的選擇?!?/p>
信達(dá)生物制藥集團(tuán)執(zhí)行總監(jiān)錢鐳博士表示:“IBI302是信達(dá)生物自主研發(fā)的用于治療眼底病的創(chuàng)新藥物,屬國際首創(chuàng)抗VEGF-抗補(bǔ)體雙靶點(diǎn)分子,已作為1類新藥獲得國家科技部重大新藥創(chuàng)制專項課題的支持。目前Ib期臨床研究所展示的結(jié)果為我們開展下一階段的研發(fā)帶來了更大信心。在接下來的研究中,我們除了關(guān)注視力和視網(wǎng)膜厚度改善外,還將探索IBI302在視網(wǎng)膜纖維化和黃斑萎縮等難治疾病上的療效。我們堅信信達(dá)生物通過創(chuàng)新靶點(diǎn)的開發(fā)以及與臨床學(xué)術(shù)界的深入合作,一定能將更多的創(chuàng)新分子帶到臨床,最終造福廣大的眼底疾病患者及其家庭?!?/p>
關(guān)于年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)
年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)是累及黃斑區(qū)視網(wǎng)膜,導(dǎo)致中央視力損害的慢性進(jìn)展性疾病,是當(dāng)前導(dǎo)致老年人致盲的重要疾病,發(fā)病率隨年齡增加而升高。 nAMD是AMD的主要類型之一,占所有AMD患者的15%~20%,也是造成65歲以上的AMD患者不可逆的喪失中心視力的最主要原因,嚴(yán)重中央視力損害的患者中,nAMD約占90%。AMD在我國發(fā)病率呈逐年上升的趨勢,現(xiàn)已躍居我國第三大致盲原因。AMD 的病理機(jī)制并沒有完全闡明,目前普遍認(rèn)可VEGF 表達(dá)增加誘導(dǎo)的血管新生是nAMD 發(fā)病的主要原因。此外,補(bǔ)體異常活化介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)也被認(rèn)為是AMD 發(fā)病的重要原因。盡管抗 VEGF 藥物帶來了視力獲益并改變了nAMD 的病程,但目前頻繁的給藥方式(每4周或8周一次)增加了患者的用藥負(fù)擔(dān)。此外,抗VEGF 藥物治療的視力獲益會隨著治療時間延長逐年丟失。在約2/3 的隨訪7年以上的患者中,抗VEGF治療帶來的視力獲益會大大喪失。部分長期接受抗VEGF治療的患者會進(jìn)展出現(xiàn)黃斑萎縮或纖維化。
關(guān)于IBI302
抗VEGF治療目前是nAMD的標(biāo)準(zhǔn)治療,IBI302是信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的抗VEGF以及抗補(bǔ)體雙靶點(diǎn)特異性重組全人源融合蛋白:N端能夠阻斷VEGF介導(dǎo)的信號通路,抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生存、增殖,從而抑制血管新生,降低血管滲透性,減少血管滲漏;IBI302的C端能夠通過特異性結(jié)合C3b和C4b,抑制補(bǔ)體經(jīng)典途徑和旁路途經(jīng)的激活,減輕補(bǔ)體介導(dǎo)的炎癥反應(yīng),從而達(dá)到治療AMD并抑制黃斑萎縮和纖維化形成和進(jìn)展。
IBI302用于nAMD的II期臨床研究已于2021年4月宣布完成首例患者給藥,正在開展的II期研究中除了評估IBI302在改善視力和視網(wǎng)膜厚度上的療效,還會著重觀察其對黃斑萎縮及纖維化的潛在改善作用。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。
自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域,其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有 5個產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA ®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制劑,商品名:達(dá)伯坦®,英文商標(biāo):PEMAZYRE®)獲得批準(zhǔn)上市,1個產(chǎn)品上市申請被NMPA受理,信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理,5個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有15個產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊,包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號:Innovent Biologics。
聲明:
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法,尚未在中國獲批;
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用;
3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用。
前瞻性聲明
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