楊森宣布創(chuàng)新靶向藥物兆珂(R)在華獲批一線適應(yīng)癥

上海2021年11月12日 /美通社/ -- 強(qiáng)生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布，旗下創(chuàng)新靶向藥物兆珂^®（達(dá)雷妥尤單抗注射液，英文商品名：DARZALEX^®，英文通用名：Daratumumab Injection）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米、美法侖和潑尼松聯(lián)合用藥治療不適合自體干細(xì)胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

兆珂^®于2019年在華上市，用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，并于今年4月再次獲批聯(lián)合方案用于至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。如今隨著一線治療的獲批，兆珂將幫助更多患者在疾病更早期階段實(shí)現(xiàn)深層和持久的緩解，為患者帶來長(zhǎng)期生存的希望。

多發(fā)性骨髓瘤是一種不可治愈的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，其發(fā)病率已躍居我國血液腫瘤第二位^[1]。北京大學(xué)血液病研究所所長(zhǎng)黃曉軍教授指出：“對(duì)于多發(fā)性骨髓瘤患者而言，疾病復(fù)發(fā)是不可避免的，且復(fù)發(fā)后治療難度更大。因此在疾病新診斷時(shí)接受有效的治療以盡可能延長(zhǎng)首次緩解時(shí)間則至關(guān)重要。雖然近年來疾病治療取得了諸多進(jìn)展，但是臨床醫(yī)生仍然期待獲得新的治療選擇，在早期更有效地遏制疾病進(jìn)展?！?/p>

兆珂^®是國內(nèi)首個(gè)獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體^[2]，擁有獨(dú)特的創(chuàng)新治療機(jī)制，可直接與骨髓瘤細(xì)胞表面重要的免疫治療靶點(diǎn)CD38特異性結(jié)合，通過多重機(jī)制誘導(dǎo)骨髓瘤細(xì)胞死亡，達(dá)到深層和持久的緩解^{[3-4]。}

中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)主任委員、國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心常務(wù)副主任吳德沛教授進(jìn)一步指出：“一線治療是多發(fā)性骨髓瘤患者獲得持久緩解的重要契機(jī)。對(duì)于不適合自體干細(xì)胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者，特別是老年虛弱或腎功能受損患者來說，兆珂^®新適應(yīng)癥的獲批是一項(xiàng)激動(dòng)人心的消息，幫助患者實(shí)現(xiàn)深層和持久緩解的同時(shí)，也帶來了新的生存希望。”

此次兆珂^®獲批新適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)亞太I(xiàn)II期臨床研究（OCTANS）以及兩項(xiàng)全球III期臨床研究（ALCYONE和MAIA）數(shù)據(jù)。研究顯示，對(duì)于不適合自體干細(xì)胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者，基于兆珂^®的聯(lián)合治療方案可顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，延長(zhǎng)患者的無進(jìn)展生存期。

• 在中位隨訪12.3個(gè)月時(shí)，OCTANS研究結(jié)果顯示，達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)用硼替佐米、美法侖和潑尼松對(duì)比僅使用硼替佐米、美法侖和潑尼松治療，更多患者實(shí)現(xiàn)了非常好的部分緩解（VGPR）或更好的緩解（74% vs 43.2%），延長(zhǎng)了患者的中位無進(jìn)展生存期（未達(dá)到 vs 18.2個(gè)月），降低了57%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR[95% CI]: 0.43 [0.24, 0.77]; p值=0.0033）^[5]。
• 在中位隨訪40個(gè)月時(shí)，ALCYONE研究結(jié)果顯示，達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)用硼替佐米、美法侖和潑尼松對(duì)比僅使用硼替佐米、美法侖和潑尼松治療，可顯著延長(zhǎng)患者的中位無進(jìn)展生存期（36.4個(gè)月 vs 19.3個(gè)月），降低了58%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR[95% CI]: 0.42 [0.34, 0.51]; p值<0.0001）^[5]。
• 在中位隨訪47.9個(gè)月時(shí)，MAIA研究結(jié)果顯示，達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)用來那度胺和地塞米松對(duì)比僅使用來那度胺和地塞米松治療，顯著延長(zhǎng)了患者的中位無進(jìn)展生存期（未達(dá)到 vs 33.8個(gè)月），降低了44%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR[95% CI]: 0.56 [0.44, 0.71]; p值<0.0001）^[5]。
• 在達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)合治療的臨床研究中，最常見的不良反應(yīng)（≥20%）包括中性粒細(xì)胞減少癥、上呼吸道感染、輸注相關(guān)反應(yīng)、血小板減少癥、貧血、腹瀉、便秘、外周感覺神經(jīng)病變、咳嗽、外周水腫、惡心、發(fā)熱、疲乏和呼吸困難^[5]。

楊森制藥全球研發(fā)副總裁、亞太研發(fā)中心負(fù)責(zé)人李自力博士^[6]表示：“兆珂^®一線療法的獲批再次驗(yàn)證了CD38單抗這一創(chuàng)新治療方案的臨床意義，也充分體現(xiàn)了我們?yōu)楦淖兗膊∵M(jìn)程、推進(jìn)治療模式優(yōu)化所做出的不懈努力?！?/p>

楊森研發(fā)后期臨床開發(fā)及全球醫(yī)學(xué)事務(wù)副總裁Craig Tendler博士表示：“我們很高興看到，通過與行業(yè)和政府?dāng)y手努力，高效推進(jìn)的兆珂^®研發(fā)進(jìn)程可以快速惠及新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者。我們會(huì)持續(xù)探索兆珂^®聯(lián)合方案的應(yīng)用潛力，致力于在最早期遏制疾病進(jìn)展，以盡可能改善多發(fā)性骨髓瘤患者的生存狀況?！?/p>

楊森中國總裁鄭磊女士表示：“作為深耕血液腫瘤科學(xué)的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者，楊森致力于通過持續(xù)拓展產(chǎn)品管線不斷解決中國患者亟待滿足的治療需求。我們?cè)诙喟l(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域的投入彰顯了我們對(duì)中國患者的長(zhǎng)期承諾。未來，我們將繼續(xù)通過變革型醫(yī)療創(chuàng)新，確保我們的突破性成果能夠惠及更多患者?！?/p>

兆珂^®是楊森在華引入的第二個(gè)多發(fā)性骨髓瘤創(chuàng)新解決方案。此前，萬珂^®（硼替佐米注射液）于2005年獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤，并于2017年被納入國家醫(yī)保目錄。