上海2021年10月11日 /美通社/ -- 9月29日，綠谷糖藥物生產(chǎn)基地在上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)正式完成主體結(jié)構(gòu)全面封頂，這是自2020 年7月17日開工奠基以來的一大重要進(jìn)展。繼上海青浦基地和遼寧本溪基地之后，這將是綠谷制藥旗下的第三個GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)基地，更將是全球首個符合中國和美國GMP標(biāo)準(zhǔn)的糖藥物生產(chǎn)基地，致力于保證生產(chǎn)質(zhì)量與國際接軌，作為中國首個糖藥物出口全球的生產(chǎn)基地，承載中國原創(chuàng)藥物國際化的重要使命，有望惠及全球阿爾茨海默病（AD）患者。
該項目投資合計12.27億元，面積將達(dá)到5.5萬平方米，預(yù)計于2024年底前完成驗收并投入運行，將極大提升中國原研創(chuàng)新藥甘露特鈉膠囊（商品名：九期一®）以及綠谷制藥后續(xù)系列糖藥物產(chǎn)能，甘露特鈉膠囊年產(chǎn)量將高達(dá)60億粒，滿足超240萬阿爾茨海默病患者的用藥需求。
阿爾茨海默病已成為嚴(yán)重危害全球老年人健康和生活質(zhì)量的疾病之一。據(jù)2020年世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2019年全球衛(wèi)生估計報告》顯示，在過去20年，全球十大死因中，僅阿爾茨海默病和其他形式的癡呆癥就躋身全球十大死因之列。據(jù)第七次全國人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)有60歲以上人口占總?cè)丝跀?shù)的18.7%，伴隨著我國老齡化問題的逐漸加重，阿爾茨海默病發(fā)病率會逐漸增加。目前，我國約有1000萬阿爾茨海默病患者，預(yù)計到2050年，將突破4000萬。
糖科學(xué)和糖藥物已成為21世紀(jì)生命科學(xué)研究以及新藥研發(fā)的重要組成部分，科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，糖類不僅僅是傳統(tǒng)認(rèn)知中的能量物質(zhì)，還參與了生命遺傳和生物合成中的一些關(guān)鍵步驟[1]。研究表明，糖藥物具有抗凝血、降血脂、抗菌、抗病毒、抗腫瘤、抗衰老和增強免疫等多種生物活性[2]，這意味著糖藥物研發(fā)將在未來的臨床醫(yī)學(xué)和生物科學(xué)領(lǐng)域中發(fā)揮更為重要的作用。
中國原創(chuàng)新藥甘露特鈉膠囊正是糖藥物研發(fā)成功的代表之一，已在2019年11月2日獲批上市。甘露特鈉膠囊是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，不僅是全球首個抗阿爾茨海默病的糖類藥物，更是填補了該疾病領(lǐng)域全球17年無新藥上市的空白。作為一款作用于腦腸軸機(jī)制的疾病修飾類藥物，甘露特納膠囊打破了我國AD領(lǐng)域長期無新藥可用的困局，為我國AD患者提供了新的治療選擇。
作為研發(fā)驅(qū)動的創(chuàng)新藥企，綠谷制藥始終堅持以整體觀、“腦-腸軸”理論為核心，以糖藥物為手段探索人類攻克慢性復(fù)雜疾病的治療方案，研發(fā)患者最期盼的藥物，提升人類認(rèn)知健康。綠谷制藥在糖藥物創(chuàng)新領(lǐng)域積累了超過20年的理論、經(jīng)驗和技術(shù)，綠谷研究院已從上千種植物、微生物及海洋生物中提取、分離、化學(xué)修飾得到了7500多個多糖和寡糖樣本，形成了國際領(lǐng)先的、有自主知識產(chǎn)權(quán)的糖化合物庫，并以此為基礎(chǔ)，建立了獨特的糖藥物研發(fā)管線，包括數(shù)十個臨床前先導(dǎo)化合物，覆蓋腫瘤、神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病、自身免疫性疾病等多個重大疾病領(lǐng)域。
目前甘露特鈉膠囊國際多中心Ⅲ期臨床試驗已全面開展，這是一項為期52周的多中心隨機(jī)、雙盲雙臂、平行組安慰劑對照、單藥療法臨床試驗，將在北美、歐洲和中國等14個國家和地區(qū)分別設(shè)立大約200家臨床中心，涉及2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者。在雙盲期之后，還將開展為期26周的開放試驗。其52周雙盲期研究計劃在2025年全部完成，將于之后開展歐美地區(qū)的新藥注冊上市工作，有望惠及全球AD患者。
參考文獻(xiàn)： |
[1] 尹健，葉新山. 糖化學(xué)：糖類藥物研發(fā)的重要驅(qū)動力[J]. 藥學(xué)進(jìn)展, 2020, 44(7):481-483 |
[2] 吳立根, 毛文君. 衍生化多糖的生物活性研究進(jìn)展[J]. 海洋科學(xué), 2002, 26(5):23-25 |
