Renexxion 宣布達(dá)成許可與合作協(xié)議

愛(ài)爾蘭羅斯克里和德國(guó)弗萊堡2021年10月5日 /美通社/ -- Renexxion Ireland Ltd.，一家致力于為需求遠(yuǎn)未得到滿足的腸胃道疾病（GI）患者提供創(chuàng)新性藥物的私營(yíng)生物制藥公司，今日宣布已與 Dr. Falk Pharma GmbH達(dá)成一項(xiàng)聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Naronapride的《許可與合作協(xié)議》。Naronapride是一種獨(dú)特的后期階段胃腸促動(dòng)力劑，最初用于治療胃輕癱綜合征。

• Renexxion Ireland和 Dr. Falk Pharma簽訂了一項(xiàng)獨(dú)家的《許可與合作協(xié)議》，以在大歐洲區(qū)（包括英國(guó)）、俄羅斯、中亞各共和國(guó)和某些澳大拉西亞國(guó)家通過(guò)后期開(kāi)發(fā)階段推進(jìn)Naronapride。
• 作為這項(xiàng)《許可與合作協(xié)議》的一部分， Dr. Falk Pharma已支付了預(yù)付款，并承諾提供大量開(kāi)發(fā)資金、臨床、監(jiān)管和銷售里程碑支付以及兩位數(shù)分層特許權(quán)使用費(fèi)，此外還提供臨床與運(yùn)營(yíng)支持。
• Renexxion Ireland在全球范圍內(nèi)保留對(duì)Naronapride的其余權(quán)利，包括大中華區(qū)、美國(guó)和日本。這項(xiàng)與Dr. Falk Pharma的合作對(duì)Renexxion而言是一個(gè)重要的催化劑，使其向世界各地胃腸道動(dòng)力失調(diào)患者推廣Naronapride。 
• Renexxion Ireland將履行其在這項(xiàng)《許可與合作協(xié)議》下的管理義務(wù)，包括來(lái)自其在愛(ài)爾蘭羅斯克里運(yùn)營(yíng)基地的其他研究。   

Naronaprle是一種后期臨床階段候選藥物，兼具血清素5HT4受體激動(dòng)劑和多巴胺D2受體拮抗劑功能的獨(dú)特組合，這兩種特性都是經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的靶標(biāo)，可在上、下胃腸系統(tǒng)發(fā)揮作用。

FACC董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Peter Milner M.D.表示： “Dr. Falk Pharma是歐洲胃腸藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的領(lǐng)導(dǎo)者，擁有豐富的知識(shí)造詣、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)以及深厚的臨床與商業(yè)見(jiàn)解。這項(xiàng)合作對(duì)于Renexxion Ireland來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)變革性合作，將使其成長(zhǎng)軌跡迎來(lái)關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)?！?/p>

Dr. Falk Pharma GmbH 醫(yī)學(xué)與制藥董事總經(jīng)理Roland Greinwald博士表示：“Naronapride作為一種具有獨(dú)特靶標(biāo)特征的胃腸促動(dòng)力劑，有可能成為治療胃輕癱的頂級(jí)藥物，這種疾病目前尚無(wú)經(jīng)批準(zhǔn)的治療方法?！?/p>

胃腸疾病專家、比利時(shí)魯汶大學(xué)醫(yī)院胃腸科室主任Jan Tack表示： “憑借其雙重作用模式（即強(qiáng)效5-HT4激動(dòng)劑所具有的促胃腸動(dòng)力功效，以及多巴胺D2拮抗劑所具有的止吐特性），Naronapride是一種理想的候選藥物，有望在治療胃腸病方面實(shí)現(xiàn)最佳療效。同時(shí)，由于其快速代謝特性，Naronapride將主要作用于局部，因此預(yù)計(jì)會(huì)有非常好的安全性?！?/p>

關(guān)于未得到滿足的胃腸道動(dòng)力失調(diào)疾病和胃輕癱綜合征 

目前，尚無(wú)針對(duì)此類患者的安全而有效的胃腸道促動(dòng)力劑。  最近獲得批準(zhǔn)的此類促動(dòng)力劑是西沙必利（Propulsid®）和替加色羅（Zelnorm®），這兩種藥物的年度銷售額均超過(guò)10億美元，但出于心臟安全性考量，此兩類藥物已于10余年前被召回。

胃腸道疾病是一種嚴(yán)重的慢性疾病，其特征是胃排空延遲，從而導(dǎo)致惡心、嘔吐或胃脹等上消化道癥狀。據(jù)報(bào)告，美國(guó)的胃輕癱綜合征估計(jì)盛行率為每10萬(wàn)人中有24.2例；然而，由于胃輕癱綜合征診斷不足，實(shí)際盛行率估計(jì)為每10萬(wàn)人中有50.5例。胃輕癱綜合征經(jīng)常伴有嚴(yán)重社會(huì)和職業(yè)功能障礙。盡管醫(yī)療需求遠(yuǎn)未得到滿足，但目前尚無(wú)經(jīng)批準(zhǔn)的藥物來(lái)治療這一適應(yīng)癥。

關(guān)于Naronapride – 潛在同類最佳藥物，可用于治療需求未得到滿足的GI適應(yīng)癥 

Naronapride是一種后期臨床階段候選藥物，兼具5HT4激動(dòng)劑和D2拮抗劑功能的獨(dú)特組合，可在上、下胃腸系統(tǒng)發(fā)揮作用。它在腸腔內(nèi)局部發(fā)揮作用，其設(shè)計(jì)的吸收性達(dá)到最低，副作用與安慰劑基本無(wú)差別。針對(duì)上、下胃腸系統(tǒng)適應(yīng)癥的四項(xiàng)積極2期研究已經(jīng)完成，并準(zhǔn)備對(duì)CIC（慢性特發(fā)性便秘，chronic idiopathic constipation）和GERD（胃腸道回流，gastro-esophageal reflux）開(kāi)展3期研究。Nanonapring通過(guò)設(shè)計(jì)，可避免心臟安全風(fēng)險(xiǎn)。其口服配方可滿足CIC、IBS-c、PPI耐藥性GERD和胃輕癱綜合征中大量未得到滿足的需求。