美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年9月29日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2021年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)（CSCO）口頭報(bào)告IBI315（全球首個(gè)抗Her2/PD-1雙特異性抗體）的Ia期臨床研究初步結(jié)果。
截至2021年5月25日，本研究共入組27例標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的Her2表達(dá)的晚期實(shí)體瘤患者，分別接受0.03mg/kg QW～15 mg/kg Q3W共7個(gè)研究預(yù)設(shè)的劑量水平，未發(fā)生劑量限制性毒性（DLT），未達(dá)到最大耐受劑量（MTD）。在所有接受預(yù)計(jì)有效劑量（≥ 1mg/kg）的受試者中，共15例完成至少一次腫瘤評(píng)估，客觀緩解率（ORR）為20%。同時(shí)，生物標(biāo)志物分析結(jié)果與臨床療效一致，對(duì)治療產(chǎn)生應(yīng)答者的外周免疫細(xì)胞增殖和活化程度更高。
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胡夕春教授表示：“IBI315在Ia期研究中顯示出良好安全性及初步有效性，初步驗(yàn)證了結(jié)合靶向治療和免疫治療的雙特異性抗體設(shè)計(jì)。在Ia期研究中已經(jīng)獲得的數(shù)據(jù)，大大增加了我們對(duì)IBI315后續(xù)研究的信心，支持該分子在更多Her2表達(dá)的瘤種中的進(jìn)一步療效探索。”
信達(dá)生物高級(jí)副總裁周輝博士表示：“IBI315是全球首個(gè)抗Her2/PD-1雙特異性抗體。我們很高興能在這項(xiàng)研究中觀察到IBI315良好的安全性、耐受性以及初步的療效信號(hào)，并且初步驗(yàn)證了抗Her2/PD-1雙特異性抗體設(shè)計(jì)的成藥性。我們將快速推進(jìn)Ib期研究，進(jìn)一步探索IBI315單藥或聯(lián)合化療在Her2陽(yáng)性以及Her2低表達(dá)腫瘤的安全性和初步有效性。我們期待看到IBI315進(jìn)一步拓展抗Her2治療領(lǐng)域，突顯免疫治療對(duì)于Her2陽(yáng)性患者長(zhǎng)期生存的優(yōu)勢(shì)，給更多患者帶來(lái)臨床獲益。”
關(guān)于CIBI315A101研究
CIBI315A101是一項(xiàng)評(píng)估IBI315單藥及聯(lián)合化療治療Her2表達(dá)的晚期實(shí)體惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性和有效性的I期臨床研究。本研究是IBI315的首次人體臨床試驗(yàn)（first-in-human study）。Ia期為IBI315單藥劑量遞增階段，共設(shè)置0.03～15mg/kg劑量水平，包括QW/Q2W/Q3W不同給藥頻率，共7個(gè)劑量組，劑量增加決策遵循經(jīng)典“3+3”設(shè)計(jì)。目前劑量爬坡正在進(jìn)行中。Ib期為IBI315單藥或聯(lián)合化療在特定瘤種的隊(duì)列擴(kuò)展研究。
關(guān)于IBI315
IBI315由信達(dá)生物制藥與韓美制藥共同研發(fā)，并由信達(dá)生物制藥負(fù)責(zé)在中國(guó)進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)。IBI315是全球首個(gè)（first-in-class）重組全人源抗程序性死亡受體1（PD-1）和人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）的IgG1型雙特異性抗體。IBI315可同時(shí)結(jié)合T細(xì)胞上的PD-1分子和腫瘤細(xì)胞上的HER2分子，起到免疫激活和抑制腫瘤細(xì)胞的作用。臨床前研究顯示IBI315還可以橋接T細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞，促進(jìn)殺傷腫瘤細(xì)胞。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有5個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®）獲得批準(zhǔn)上市，1個(gè)產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理，信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
關(guān)于韓美制藥
韓美制藥是一家總部位于韓國(guó)首爾的國(guó)際性制藥企業(yè)。韓美制藥致力于研發(fā)創(chuàng)新型藥物，并建立了完整的藥物研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)，以及中韓兩國(guó)的市場(chǎng)和銷售渠道。公司每年新藥的研發(fā)投入超過(guò)其銷售利潤(rùn)的20%，目前擁有超過(guò)30條產(chǎn)品管線，覆蓋3個(gè)主要的研發(fā)方向：1）基于公司LAPSCOVERY平臺(tái)研制的新型長(zhǎng)效生物制劑，主要應(yīng)用于糖尿病，肥胖和罕見(jiàn)?。?）新型靶向制劑，主要應(yīng)用于腫瘤及自身免疫疾病；3）固定劑量聯(lián)合用藥項(xiàng)目。韓美制藥已與多個(gè)全球合作伙伴達(dá)成聯(lián)合開(kāi)發(fā)及戰(zhàn)略合作。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.hanmipharm.com。
關(guān)于信達(dá)與韓美的戰(zhàn)略合作
2017年3月30日信達(dá)生物制藥與韓美制藥宣布在全球范圍內(nèi)共同研發(fā)并商業(yè)化新型腫瘤免疫抗體。IBI315是一款采用PENTAMBODYTM技術(shù)平臺(tái)研制的雙特異性抗體。PENTAMBODYTM是由北京韓美開(kāi)發(fā)的下一代雙特異性抗體平臺(tái)技術(shù)，可同時(shí)靶向免疫治療及靶向治療中的多個(gè)靶點(diǎn)構(gòu)成雙特異靶點(diǎn)對(duì)。該技術(shù)平臺(tái)擁有與自體產(chǎn)生的IgG相似的抗體結(jié)構(gòu)，并且具有良好的穩(wěn)定性及其他重要的生物物理特性。多個(gè)使用PENTAMBODYTM 技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的雙特異型抗體正處于開(kāi)發(fā)中。
信達(dá)生物前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
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