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百濟(jì)神州公布2021年第二季度財(cái)務(wù)業(yè)績

  • 2021年第二季度產(chǎn)品收入共計(jì)1.386億美元;相較去年同期的0.656億美元增長了111%;在中國獲批五項(xiàng)新適應(yīng)癥并上市兩款新產(chǎn)品

  • 公布百悅澤®用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。?/em>CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)的兩項(xiàng)全球3期試驗(yàn)期中分析的積極結(jié)果:其中SEQUOIA試驗(yàn)針對(duì)一線治療,ALPINE試驗(yàn)針對(duì)復(fù)發(fā)難治的情況

  • 啟動(dòng)兩項(xiàng)具有強(qiáng)效Fc功能的在研抗TIGIT單克隆抗體ociperlimab針對(duì)NSCLC 3期臨床試驗(yàn)

  • 宣布將通過在美國新建生產(chǎn)基地?cái)U(kuò)充全球生產(chǎn)能力

美國麻省劍橋和中國北京2021年8月6日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160)是一家處于商業(yè)階段的生物制藥公司。公司今日公布其近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)、預(yù)計(jì)里程碑事件以及2021年第二季度及上半年財(cái)務(wù)業(yè)績。

百濟(jì)神州創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)(John V. Oyler)先生表示:“我們?cè)诘诙径壤^續(xù)踐行公司核心戰(zhàn)略目標(biāo),并進(jìn)一步為提高百濟(jì)神州在全球腫瘤患者中的影響力做出努力。我們正在不斷提升創(chuàng)新藥物的全球可及性,包括在中國獲批5項(xiàng)新適應(yīng)癥和上市兩款新產(chǎn)品,百悅澤®在智利、阿聯(lián)酋和以色列獲批商業(yè)化上市,百悅澤®在全球多個(gè)地區(qū)提交注冊(cè)申報(bào),以及我們自主研發(fā)和合作引進(jìn)的候選藥物及臨床階段的管線藥物進(jìn)展順利。我們?cè)诠芫€藥物方面取得了三個(gè)關(guān)鍵成績,包括第一,持續(xù)的臨床數(shù)據(jù)證明了百悅澤®作為同類最優(yōu)藥物的實(shí)力,正如兩項(xiàng)全球性臨床試驗(yàn)SEQUOIA和ALPINE試驗(yàn)結(jié)果所證明的那樣,這兩個(gè)試驗(yàn)的期中分析均在有效性上獲得積極結(jié)果,且安全性特征與我們對(duì)全球2300余位入組試驗(yàn)患者的觀察結(jié)果一致;第二,百澤安®在中國擴(kuò)展了新適應(yīng)癥,這也展示了其在中國進(jìn)入醫(yī)保目錄的能力和在全球其他地區(qū)進(jìn)行申報(bào)的潛力;第三,我們進(jìn)一步推進(jìn)差異化的臨床3期抗TIGIT抗體ociperlimab項(xiàng)目。我們認(rèn)為這是全球正在開發(fā)的最先進(jìn)的抗TIGIT分子之一。此外,我們還持續(xù)鞏固包括研究、臨床開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)在內(nèi)的內(nèi)部關(guān)鍵戰(zhàn)略能力,也包括計(jì)劃在美國新建生產(chǎn)和臨床研發(fā)基地。我們將繼續(xù)履行使命,為全世界幾十億患者提供可及可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥?!?/p>

近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)及預(yù)計(jì)里程碑事件

商業(yè)運(yùn)營

  • 第二季度不斷有新產(chǎn)品上市,銷售額不斷增長,其中百悅澤®在美國的銷售額加速增長,隨著百澤安®、百悅澤®和安加維®納入國家醫(yī)保目錄(2021年3月1日生效),中國首個(gè)完整季度銷售情況顯示,三款藥品滿足了日益增長的患者需求;
  • 自百澤安®、百悅澤®以及安加維® 納入醫(yī)保以來,第二季度醫(yī)院進(jìn)院數(shù)量顯著增加,分別達(dá)到納入醫(yī)保前的約13倍、28倍和23倍。

研發(fā)項(xiàng)目

百悅澤®(澤布替尼):一款旨在最大化靶點(diǎn)占有率、最小化脫靶效應(yīng)的小分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,在美國、中國、加拿大和其他國際市場已獲批多項(xiàng)特定適應(yīng)癥,目前正在全球范圍內(nèi)進(jìn)行更多審批流程。

  • 在中國獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準(zhǔn),用于治療既往至少接受過一種治療的成人華氏巨球蛋白血癥(WM)患者;
  • 新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)(sNDA)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局受理并授予優(yōu)先審評(píng)資格,用于治療先前接受過至少一項(xiàng) CD20 導(dǎo)向療法的成年邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者。處方藥使用者費(fèi)用法案(PDUFA)日期為2021年9月19日;
  • 在加拿大獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者;
  • 繼續(xù)在新市場推進(jìn)百悅澤®。百悅澤®已在智利、以色列和阿聯(lián)酋上市,用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。迄今為止,已遞交超過30項(xiàng)針對(duì)多項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng),覆蓋美國、歐盟和其他20多個(gè)國家或地區(qū)。本季度,藥監(jiān)部門已受理百悅澤® 的5項(xiàng)上市申請(qǐng);
  • 納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)®(NCCN)腫瘤學(xué)臨床實(shí)踐指南(NCCN指南®),作為初治和復(fù)發(fā)/難治性(R/R) WM患者的1A類首選治療方案。百悅澤®尚未在中國和加拿大以外的地區(qū)獲批用于該適應(yīng)癥;
  • 宣布3期SEQUOIA試驗(yàn)(NCT03336333)期中分析的積極結(jié)果。該分析對(duì)比了百悅澤®與苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗(B+R),用于治療未顯示 17p13.1 染色體缺失(del[17p])的初治(TN) 慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的數(shù)據(jù)。SEQUOIA試驗(yàn)達(dá)到了獨(dú)立審查委員(IRC)評(píng)估的PFS的主要終點(diǎn),與B+R聯(lián)合療法相比,百悅澤®的PFS方面也顯示了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。同時(shí)該研究中百悅澤®耐受良好,符合已知的安全性特征;
  • 公布3 期ALPINE 研究(NCT03734016)期中分析的積極結(jié)果。這些結(jié)果在 2021 年歐洲血液學(xué)會(huì)(EHA2021)第 26 屆線上大會(huì)公布。ALPINE試驗(yàn)顯示,對(duì)比伊布替尼,百悅澤®用于治療患有復(fù)發(fā)或難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)的成年患者時(shí),在研究主要終點(diǎn),即研究者評(píng)估的總緩解率(ORR),和關(guān)鍵次要終點(diǎn)房顫或房撲事件率方面均顯示出了優(yōu)效性;
  • 在EHA2021報(bào)告的其他數(shù)據(jù)包括:
    • 在R/R MCL患者中開展的關(guān)鍵2期試驗(yàn)(NCT03206970)的35個(gè)月隨訪結(jié)果;
    • 在R/R CLL或SLL患者中開展的關(guān)鍵2期試驗(yàn)(NCT03206918)的34個(gè)月隨訪結(jié)果;
  • 完成全球性2期ROSEWOOD試驗(yàn)(NCT03332017)的患者入組,與奧妥珠單抗聯(lián)合對(duì)比奧妥珠單抗單藥治療R/R濾泡性淋巴瘤患者。

百悅澤®預(yù)計(jì)里程碑事件

  • 將于2021年在美國獲批用于治療WM患者和既往接受過至少一項(xiàng)CD20導(dǎo)向療法的MZL患者。繼續(xù)推進(jìn)百悅澤®在全球新的地區(qū)擴(kuò)展新的適應(yīng)癥,包括有望于2021年在中東、南美、澳大利亞和俄羅斯獲批用于治療MCL患者,在歐盟和澳大利亞獲批用于治療WM患者;
  • 將于2021年在一場重要醫(yī)學(xué)會(huì)議上報(bào)告3期SEQUOIA試驗(yàn)(NCT03336333)中百悅澤®對(duì)比苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗(B+R)治療TN CLL/SLL患者的結(jié)果;
  • 將于2022年報(bào)告3期ALPINE試驗(yàn)(NCT03734016)的進(jìn)一步結(jié)果。

百澤安®(替雷利珠單抗):一款設(shè)計(jì)旨在避免與巨噬細(xì)胞中Fc受體結(jié)合、針對(duì)免疫檢查點(diǎn)受體PD-1的人源化IgG4單克隆抗體。百澤安®在中國已獲批用于多項(xiàng)特定適應(yīng)癥,目前正在進(jìn)一步開發(fā),以在全球范圍內(nèi)獲得更多上市批準(zhǔn)。

  • 獲得NMPA批準(zhǔn)用于晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療;
  • 獲得NMPA附條件批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過一種全身治療的肝細(xì)胞癌(HCC)患者;
  • NMPA藥品審評(píng)中心(CDE)已受理百澤安®用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sBLA);
  • CDE已受理百澤安®用于治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型(dMMR)實(shí)體瘤患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng),并授予優(yōu)先審評(píng)資格;
  • 報(bào)告了百澤安®聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療,作為用于一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者的 3 期 RATIONALE 309 臨床試驗(yàn)(NCT03924986)在期中分析中達(dá)到主要終點(diǎn);
  • 在EHA 2021網(wǎng)絡(luò)大會(huì)上口頭展示環(huán)節(jié)報(bào)告了關(guān)鍵2期試驗(yàn)(NCT03209973)在中國復(fù)發(fā)或難治性(R/R)cHL患者中的長期隨訪結(jié)果;
  • 在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO 2021)的兩場海報(bào)展示中報(bào)告了數(shù)據(jù):
    • 百澤安®對(duì)比化療用于二線治療晚期不可切除/轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的全球3期RATIONALE 302試驗(yàn)(NCT03430843)的主要結(jié)果;
    • 治療先前接受過治療的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H或dMMR實(shí)體瘤患者的2期臨床試驗(yàn)(NCT03736889)結(jié)果;
  • 完成了百澤安®對(duì)比安慰劑聯(lián)合同步放化療在局限性ESCC患者中的3期試驗(yàn)(NCT03957590)的患者入組

百澤安®預(yù)計(jì)里程碑事件

  • 與諾華合作,于2021年在中國以外遞交首個(gè)新藥上市許可申請(qǐng)(BLA);
  • 2021年內(nèi)將向CDE遞交百澤安®聯(lián)合化療作為一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者的sBLA。

百匯澤®(帕米帕利):一款PARP1PARP2的選擇性小分子抑制劑,在中國獲得附條件批準(zhǔn)用于既往接受過至少兩線化療、伴有胚系BRCAgBRCA)突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。

  • 獲得NMPA附條件批準(zhǔn)用于治療既往接受過至少兩線化療、伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。百濟(jì)神州已完成百匯澤®在中國的商業(yè)化上市。
  • 在ASCO2021的兩場海報(bào)展示中報(bào)告了數(shù)據(jù):
    • 治療攜帶有害或疑似有害BRCA1/2突變(gBRCA1/2m),且既往接受過不超過兩線化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陰性(HER2[-])乳腺癌患者的2期試驗(yàn)(NCT03575065)結(jié)果
    • 百匯澤®對(duì)比安慰劑對(duì)鉑類一線化療響應(yīng)的無法手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者維持治療的2期PARALLEL 303試驗(yàn)(NCT03427814)結(jié)果。

百匯澤®預(yù)計(jì)里程碑事件

  • 將于2021年或2022年上半年公布百匯澤®作為針對(duì)鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者維持治療的3期臨床試驗(yàn)(NCT03519230)主要結(jié)果。

Ociperlimab (BGB-A1217):一款具有強(qiáng)效Fc功能的在研TIGIT單克隆抗體

  • 已在如下臨床試驗(yàn)中啟動(dòng)患者入組:
    • Ociperlimab聯(lián)合百澤安®對(duì)比度伐利尤單抗同步放化療(cCRT)用于治療既往未經(jīng)治療的局部晚期不可切除NSCLC患者的3期AdvanTig-301臨床試驗(yàn)(NCT04866017);
    • Ociperlimab聯(lián)合百澤安®用于一線治療腫瘤PD-L1 高表達(dá)且無致敏 EGFR 突變或 ALK 易位的局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性的 NSCLC 患者的3期AdvanTIG-302臨床試驗(yàn)(NCT04746924);
    • Ociperlimab聯(lián)合百澤安®加放化療用于未經(jīng)治療的局限期小細(xì)胞肺癌患者的2期AdvanTIG-204臨床試驗(yàn)(NCT04952597);
  • 在ASCO 2021上公布o(jì)ciperlimab聯(lián)合百澤安®用于治療晚期實(shí)體瘤患者的1期劑量遞增研究(NCT04047862)的臨床數(shù)據(jù)。

BGB-11417一款在研BCL-2抑制劑

  • 在EHA 2021上報(bào)告了在R/R非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中進(jìn)行首次人體1期試驗(yàn)(NCT04277637)劑量遞增的初步結(jié)果;
  • 已在如下臨床試驗(yàn)中啟動(dòng)患者入組:
    • 與百悅澤®聯(lián)合治療成熟B細(xì)胞惡性腫瘤成年患者的1期臨床試驗(yàn)(NCT04277637);
    • 在中國, BGB-11417用于成熟B細(xì)胞惡性腫瘤成年患者的1期臨床試驗(yàn)(NCT04883957);
    • BGB-11417用于急性髓系白血?。ˋML)和骨髓增生異常綜合征(MDS)患者的1期試驗(yàn)(NCT04771130)

BGB-11417預(yù)計(jì)里程碑事件

  • 將于2021年啟動(dòng)伴有t(11;14)染色體易位的多發(fā)性骨髓瘤患者的1期臨床試驗(yàn)患者入組。

早期自主研發(fā)項(xiàng)目

  • 繼續(xù)推動(dòng)早期自主研發(fā)管線的劑量遞增研究,包括BGB-A445(一款作為單藥或聯(lián)合百澤安®治療實(shí)體瘤的在研非配位體競爭性抗OX40單克隆抗體),BGB-15025(一款作為單藥或聯(lián)合百澤安®治療實(shí)體瘤的在研造血干細(xì)胞激酶1[HPK1]抑制劑),BGB-10188(一款作為單藥或聯(lián)合百悅澤®治療血液惡性腫瘤、或聯(lián)合百澤安 ®治療實(shí)體瘤的在研PI3Kδ抑制劑)。

早期自主研發(fā)項(xiàng)目預(yù)計(jì)里程碑事件

  • 將于2021年下半年啟動(dòng)BGB-A425(在研TIM3單克隆抗體)聯(lián)合百澤安®的1/2期試驗(yàn)(NCT03744468)的2期部分。

安進(jìn)公司合作項(xiàng)目

  • 在中國獲得附條件批準(zhǔn)凱洛斯®(注射用卡非佐米)聯(lián)合地塞米松用于治療既往至少接受過兩種治療(包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑)的成年R/R多發(fā)性骨髓瘤患者。這是凱洛斯®在中國獲批的首項(xiàng)適應(yīng)癥。

其他合作項(xiàng)目

Sitravatinib :一款在研受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑,可抑制TAM(TYRO3、AXL、MERTK)受體家族、分裂受體家族(VEGFR 2和KIT)和RET。百濟(jì)神州獲得 Mirati Therapeutics授予Sitravatinib在亞洲(不包括日本)、澳大利亞和新西蘭的授權(quán)。

  • 啟動(dòng)了一項(xiàng)Sitravatinib聯(lián)合百澤安®用于鱗狀及非鱗狀NSCLC患者的3期試驗(yàn)(NCT04921358)。

生產(chǎn)運(yùn)營

  • 宣布在新澤西州霍普韋爾(Hopewell)的普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)建設(shè)新的生產(chǎn)和臨床研發(fā)中心。百濟(jì)神州已簽署一項(xiàng)采購協(xié)議,收購一塊面積約42英畝(約17萬平方米)的場地,其中超過100萬平方英尺(約9.3萬平方米)為可開發(fā)地產(chǎn)。新基地在滿足購買協(xié)議完成成交并獲得當(dāng)?shù)嘏鷾?zhǔn)后,預(yù)計(jì)于2023年建成。
  • 蘇州小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目正式啟動(dòng)奠基?;乜偨ㄖ娣e超過82000平方米,預(yù)計(jì)2023年完成建設(shè)。在基地完成建設(shè)后,基地的規(guī)劃總產(chǎn)能將在原有基礎(chǔ)上最高提升10倍,預(yù)計(jì)年產(chǎn)固體制劑10億片/粒。

新冠肺炎疫情影響和應(yīng)對(duì)措施

  • 公司預(yù)計(jì)新冠肺炎病毒(COVID-19)引起的世界衛(wèi)生危機(jī)將繼續(xù)對(duì)其業(yè)務(wù)造成一定的負(fù)面影響,包括商業(yè)銷售、藥政溝通、檢查及申報(bào)、臨床項(xiàng)目患者入組、參與和數(shù)據(jù)公布。但疫情全球大流行對(duì)未來的影響仍存在不確定性。公司正在努力減少疫情導(dǎo)致的工作延遲和中斷,并繼續(xù)按照在全球范圍內(nèi)制定的商業(yè)化、藥政事物以及臨床開發(fā)目標(biāo)開展工作。

企業(yè)發(fā)展

  • 上海證券交易所科創(chuàng)板上市委員會(huì)批準(zhǔn)了公司的上市申請(qǐng)。公司的普通股預(yù)計(jì)于2021年內(nèi)在科創(chuàng)板上交易,具體上市時(shí)間視市場情況和監(jiān)管批準(zhǔn)進(jìn)度而定;
  • 與Shoreline Biosciences簽署了全球獨(dú)家戰(zhàn)略合作協(xié)議,聯(lián)動(dòng) Shoreline 的 iPSC NK 細(xì)胞技術(shù)與百濟(jì)神州的臨床前研發(fā)和臨床開發(fā)能力,開發(fā)并商業(yè)化一系列基于 NK 細(xì)胞療法的產(chǎn)品組合,用于治療各類惡性腫瘤;
  • 執(zhí)行委員會(huì)新增四位領(lǐng)導(dǎo)人:
    • Clare Fisher, 業(yè)務(wù)擴(kuò)展和并購高級(jí)副總裁
    • Christiane Langer,醫(yī)學(xué)博士, 全球(大中華區(qū)以外)醫(yī)學(xué)事務(wù)高級(jí)副總裁
    • Bob Mecca, 財(cái)務(wù)高級(jí)副總裁
    • Adam Roach, 副總裁,亞太區(qū)(大中華區(qū)以外)商業(yè)負(fù)責(zé)人

2021年第二季度財(cái)務(wù)業(yè)績

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資 截至2021年6月30日為44億美元;相比較,截至2021年3月31日為48億美元, 2020年12月31日為47億美元。

  • 截至2021年6月30日的三個(gè)月,經(jīng)營活動(dòng)現(xiàn)金支出為4.203億美元,主要由于凈虧損4.803億美元,以及凈經(jīng)營資產(chǎn)和負(fù)債增加4290萬美元(被1.029億美元的非現(xiàn)金費(fèi)用抵消后);資本支出為3850萬美元;藥政里程碑類現(xiàn)金支出為750萬美元;財(cái)務(wù)活動(dòng)現(xiàn)金支出3560萬美元,主要支出為銀行貸款利息和員工股權(quán)行權(quán)。

收入 截至2021年6月30日前的三個(gè)月內(nèi),營收為1.5億美元,2020年同期數(shù)據(jù)為0.656億美元。

  • 截至2021年6月30日前的3個(gè)月內(nèi),產(chǎn)品總收入為1.386億美元(2020年同期數(shù)據(jù)為0.656億美元),由以下部分組成:
    • 百澤安®中國銷售收入7490萬美元,去年同期數(shù)據(jù)為2940萬美元;
    • 百悅澤®銷售收入4240萬美元,去年同期數(shù)據(jù)為700萬美元;
    • 公司第三款自主研發(fā)藥物百匯澤®中國銷售收入220萬美元。百匯澤®于2021年5月在中國上市銷售。
    • 在與安進(jìn)的合作框架下,百濟(jì)神州首款授權(quán)引入藥物安加維®在中國銷售收入為330萬美元。百濟(jì)神州于2020年7月上市銷售該藥品。
    • 百時(shí)美施貴寶公司授權(quán)引入產(chǎn)品在中國銷售收入1340萬美元。去年同期數(shù)據(jù)為2920萬美元。
  • 截至2021年6月30日前的三個(gè)月內(nèi),合作營收為1140萬美元,主要來自于2021年第一季度與諾華的合作項(xiàng)目下延期償付的部分首付款得到承兌。去年同期無合作營收。

費(fèi)用       截至2021年6月30日前的三個(gè)月內(nèi)支出為6.248億美元。2020年同期數(shù)據(jù)為4.245億美元。

  • 銷售成本 截至2021年6月30日的三個(gè)月內(nèi)的銷售成本為3630萬美元,2020年同期數(shù)據(jù)為1430萬美元。銷售增加主要?dú)w因于百澤安®、百悅澤®和安加維®產(chǎn)品銷售增加,其中部分與百時(shí)美施貴寶公司授權(quán)銷售產(chǎn)品的銷量下滑相抵消。
  • 研發(fā)費(fèi)用 截至2021年6月30日的三個(gè)月,研發(fā)支出為3.561億美元,2020年同期數(shù)據(jù)為2.86億美元。研發(fā)費(fèi)用增加主要?dú)w因于員工人數(shù)增加、對(duì)外研究和開發(fā)相關(guān)活動(dòng)(包括公司持續(xù)開展的自主研究和臨床試驗(yàn))的費(fèi)用增加;同時(shí)我們還為持續(xù)開展的研發(fā)項(xiàng)目支付了4500萬美元的首付款。研發(fā)費(fèi)用的增加與百澤安®和百悅澤®臨床試驗(yàn)的費(fèi)用降低部分相抵。此外,2021年第二季度,研發(fā)相關(guān)股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)支出為3020萬美元,2020年同期數(shù)據(jù)為2370萬美元。
  • 銷售、一般及行政管理(SG&A)費(fèi)用 截至2021年6月30日的三個(gè)月,SG&A費(fèi)用為2.323億美元,2020年同期數(shù)據(jù)為1.240億美元。SG&A支出上漲主要是因?yàn)閱T工人數(shù)增加,以及公司打造全球布局而不斷擴(kuò)大全球商業(yè)團(tuán)隊(duì)規(guī)模的相關(guān)費(fèi)用增加。此外,2021年第二季度,銷售、一般及行政管理相關(guān)的股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)支出為3460萬美元,2020年同期數(shù)據(jù)為2180萬美元。
  • 凈虧損 截至2021年6月30日前的三個(gè)月內(nèi)的凈虧損為4.803億美元,相當(dāng)于每股虧損0.40美元(美國存托股每股虧損5.23美元);2020年同期凈虧損為3.352億美元,相當(dāng)于每股虧損0.33美元(美國存托股每股虧損4.31美元)。

財(cái)務(wù)摘要

 

簡要合并資產(chǎn)負(fù)債表摘要數(shù)據(jù)(美國一般公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則)

(單位為1000美元)

       
       
 

截止日期

 

2021

 

2020

 

630

 

1231

 

(未審計(jì))

 

(已審計(jì))

資產(chǎn)

     

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資

$

4,392,137

   

$

4,658,730

 

應(yīng)收賬款凈額

73,787

   

60,403

 

運(yùn)營資金

3,556,725

   

3,885,491

 

固定資產(chǎn)凈值

395,167

   

357,686

 

總資產(chǎn)

5,524,116

   

5,600,757

 

負(fù)債和所有者權(quán)益

     

應(yīng)付賬款

168,826

   

231,957

 

應(yīng)計(jì)費(fèi)用及其他應(yīng)付款項(xiàng)

398,856

   

346,144

 

延遞收益

138,877

   

 

債務(wù)

629,658

   

518,652

 

總負(fù)債

1,917,341

   

1,731,514

 

總所有者權(quán)益

$

3,606,775

   

$

3,869,243

 

 

 

簡明合并營運(yùn)報(bào)表(美國一般公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則)

(除普通股數(shù)量、ADS 數(shù)量、每股普通股和每股ADS數(shù)據(jù)外,單位為1000美元)

 
 

截至630日前
三個(gè)月內(nèi)

 

截至630日前
六個(gè)月內(nèi)

 

2021

 

2020

 

2021

 

2020

               
 

(未審計(jì))

 

(未審計(jì))

收入:

             

產(chǎn)品收入凈額

$

138,624

   

$

65,635

   

$

244,741

   

$

117,694

 

合作收入

11,368

   

   

511,123

   

 

總收入

149,992

   

65,635

   

755,864

   

117,694

 

費(fèi)用:

             

產(chǎn)品銷售成本

36,263

   

14,307

   

68,948

   

28,456

 

研發(fā)費(fèi)用[1]

356,091

   

285,968

   

676,817

   

590,270

 

銷售、一般和行政管理費(fèi)用

232,289

   

124,049

   

414,395

   

231,130

 

無形資產(chǎn)攤銷

187

   

188

   

375

   

471

 

費(fèi)用總計(jì) 

624,830

   

424,512

   

1,160,535

   

850,327

 

營運(yùn)損失

(474,838)

   

(358,877)

   

(404,671)

   

(732,633)

 

利息收入(支出)凈值

(4,866)

   

1,108

   

(9,045)

   

7,798

 

其他收入(支出)凈值

(867)

   

19,976

   

(4,990)

   

23,657

 

稅前損失

(480,571)

   

(337,793)

   

(418,706)

   

(701,178)

 

所得稅支出(收益)

(230)

   

(1,475)

   

(4,860)

   

79

 

凈虧損

(480,341)

   

(336,318)

   

(413,846)

   

(701,257)

 

已扣除:歸屬于少數(shù)股東權(quán)益的凈損失

   

(1,116)

   

   

(2,320)

 

歸屬于百濟(jì)神州的凈虧損

$

(480,341)

   

$

(335,202)

   

$

(413,846)

   

$

(698,937)

 
               

歸屬于百濟(jì)神州的每股損失:

             

基本和稀釋后股價(jià)

$

(0.40)

   

$

(0.33)

   

$

(0.35)

   

$

(0.69)

 

流通股加權(quán)平均數(shù):

             

基本和稀釋后份額

1,194,071,476

   

1,010,230,470

   

1,191,521,766

   

1,007,967,904

 
               

歸屬于百濟(jì)神州的ADS每股凈虧損

             

基本和稀釋后股價(jià)

$

(5.23)

   

$

(4.31)

   

$

(4.52)

   

$

(9.01)

 

流通ADS加權(quán)平均數(shù):

             

基本和稀釋后份額

91,851,652

   

77,710,036

   

91,655,520

   

77,535,993

 

 

[1] 截至2021年6月30日前的三個(gè)月和六個(gè)月內(nèi)的研發(fā)支出包括由正持續(xù)的研發(fā)項(xiàng)目和授權(quán)引入產(chǎn)品產(chǎn)生的首付款支出,分別為4500萬美元和5350萬美元;去年同期數(shù)據(jù)分別為零和4300萬美元。

消息來源:百濟(jì)神州(北京)生物科技有限公司
相關(guān)股票:
HongKong:6160 NASDAQ:BGNE
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