中國蘇州2021年8月2日 /美通社/ -- 全球領先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布旗下蘇州藥明檢測檢驗有限責任公司（以下簡稱“藥明生物蘇州檢測”）獲得歐盟GMP證書，這也是藥明生物蘇州檢測繼2020年6月首次獲得歐盟GMP認證，短短一年多后第二次榮獲歐盟GMP認證。此次認證標志著公司提供的生物藥安全性檢測服務滿足國際質(zhì)量標準體系，可以常態(tài)化接受國際藥品監(jiān)管機構(gòu)的檢查。
該歐盟GMP認證是基于2021年4月波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)Chief Pharmaceutical Inspectorate對藥明生物蘇州檢測展開的遠程檢查，檢查范圍包括公司為全球合作伙伴生產(chǎn)的一款創(chuàng)新生物藥的主細胞庫（MCB）、工作細胞庫（WCB）提供的質(zhì)量控制檢測服務，以及公司整體質(zhì)量管理體系。該款創(chuàng)新生物藥已獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）積極意見。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示：“再次獲得歐盟GMP認證證明了藥明生物蘇州檢測始終恪守全球最高質(zhì)量標準體系，通過領先技術(shù)平臺和卓越服務為全球合作伙伴賦能。未來，藥明生物將持續(xù)鞏固一體化生物制藥能力和技術(shù)平臺，以更快的速度、更高的質(zhì)量，提供更全面的生物藥安全性檢測服務，賦能全球合作伙伴，造福廣大病患?！?/p>
藥明生物蘇州檢測是全球領先的提供符合國際標準生物藥安全性檢測服務的企業(yè)，服務范圍涵蓋完整的細胞系鑒定，包括原始細胞庫（PCB）、主細胞庫（MCB）、工作細胞庫（WCB）等；多樣化的生物藥安全性檢測，包含支原體、逆轉(zhuǎn)錄病毒、一般病毒與外源性病毒檢測等；符合GMP要求的生物藥上市批放行檢測；以及病毒清除驗證研究。2015年以來，藥明生物蘇州檢測建立了CNAS（中國合格評定國家認可委員會）和CMA（中國檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定）認證的實驗室，并通過了多次來自EMA、中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等權(quán)威藥品監(jiān)管機構(gòu)的檢查以及超過300次全球客戶審計。藥明生物蘇州檢測已成功賦能超過500個生物藥安全性檢測項目通過官方機構(gòu)審查，憑借卓越的服務和出色的執(zhí)行力贏得了合作伙伴高度信任。
關于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福病患。
截至2021年3月22日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達361個，包括190個處于臨床前研究階段，137個在臨床早期（I期，II期）階段，32個在后期臨床（III期）以及2個在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預計到2024年后，公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計產(chǎn)能將達到43萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應鏈網(wǎng)絡為客戶提供符合全球質(zhì)量標準的生物藥。
藥明生物將環(huán)境、社會和治理（ESG）視為業(yè)務發(fā)展和企業(yè)精神的重要組成部分，并致力于成為全球生物制藥領域ESG領導者。公司應用更綠色環(huán)保的新一代生物制藥技術(shù)和能源持續(xù)為全球合作伙伴賦能，并成立了由首席執(zhí)行官領導的ESG委員會，在提升運營效率的同時踐行可持續(xù)性發(fā)展承諾。如需更多信息，請瀏覽：www.wuxibiologics.com。
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