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不列顛哥倫比亞溫哥華2021年7月26日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTCQB：BVAXF）（以下簡稱“BioVaxys”）今天很高興地宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已就公司提出的對CoviDTH作為診斷工具評估SARS-CoV-2的T細胞反應的IND前B類審查申請，做出正式的書面答復。
FDA認為BioVaxys提出的臨床開發(fā)計劃的化學、制造和控制以及其他元素可以接受，并為BioVaxys的CoviDTH臨床開發(fā)計劃提供指導和反饋支持。 此外，FDA指出，不需要對CoviDTH進行動物毒性研究，公司可以通過一項綜合的I/II期研究開始其臨床開發(fā)計劃。 基于這一反饋，BioVaxys將開始準備IND申請，以支持I/II期安全、劑量和療效研究。
BioVaxys于今年早些時候向FDA的生物制劑評估和研究中心（CBER）提交了CoviDTH的新藥臨床試驗（IND）前會議申請和情況介紹資料包。IND前審查是美國藥品監(jiān)管批準流程中的一個關鍵步驟，因為它為研究發(fā)起公司提供了一個可以就臨床試驗設計、臨床材料制造和質量控制等向FDA尋求澄清的機會。
BioVaxys總裁兼首席運營官Ken Kovan表示：“在這次FDA審查的指導下，BioVaxys現在能夠開始準備其IND。” 他補充道：“盡管FDA表示我們計劃的動物毒性研究可自行決定是否進行，但我們很可能會繼續(xù)進行CoviDTH的動物毒性研究，因為這不會影響開發(fā)時間，并且實際上可能提供有用的數據?！?/p>
BioVaxys首席執(zhí)行官James Passin表示：“我們很高興推動CoviDTH朝著臨床試驗發(fā)展，因為我們相信，隨著新冠肺炎變種病毒的繼續(xù)傳播和南半球的主要政府實施新的封鎖政策，T細胞新冠肺炎免疫性大規(guī)模篩查將成為公共衛(wèi)生當局應對持續(xù)疫情的關鍵工具。”
對于其系列產品能夠消除、治愈或遏制新冠肺炎（或SARS-CoV-2），該公司目前不作任何明示或暗示聲明。
關于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys科技公司總部位于溫哥華，是一家在不列顛哥倫比亞省注冊的早期生物技術公司，從事病毒和腫瘤疫苗平臺以及免疫診斷技術的開發(fā)。 公司正在推進一種基于其半抗原病毒蛋白技術的SARS-CoV-2新冠病毒疫苗，并計劃開展將其半抗原自體細胞疫苗與抗PD1和抗PDL-1檢查點抑制劑聯(lián)合使用的臨床試驗，開發(fā)后將首先用于卵巢癌治療。另一項正在開發(fā)的診斷方法用于評估針對SARS-CoV-2（新冠病毒）是否產生T細胞免疫應答。BioVaxys已獲兩項美國專利并且正在申請兩項與癌癥疫苗相關的專利，此外，其新冠病毒疫苗和診斷技術專利正待審批。BioVaxys普通股在加拿大證券交易所（CSE）上市，股票代碼為“BIOV”，并在法蘭克福證券交易所（FRA: 5LB）和美國場外交易市場（OTCQB: BVAXF）進行交易。
代表董事會
簽名“James Passin”
James Passin，首席執(zhí)行官
+1 646 452 7054
BioVaxys Technology Corp.媒體聯(lián)系人
Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io
關于前瞻性信息的警戒性聲明
本新聞稿包含一些在加拿大和美國相關證券法規(guī)（包括1995年《美國私人證券訴訟改革法案》）中定義的“前瞻性信息”和“前瞻性陳述”（統(tǒng)稱“前瞻性陳述”）。除了有關歷史事實的陳述，本文包含的所有陳述，包括但不限于與公司未來經營或財務表現有關的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經常但并不總是帶有“預計”、“預期”、“相信”、“打算”、“估計”、“潛在”、“可能”等詞匯和類似的表達方式，或者是關于事件、條件或結果“將會”、“可能”、“或許”或“應該”發(fā)生或實現的陳述。除其他外，本新聞稿中的前瞻性陳述涉及完成私募、私募所得款項的使用情況以及BioVaxys疫苗和診斷技術的綜合開發(fā)。此等前瞻性陳述的準確性并沒有任何保證，且實際結果和未來情況可能與此等前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。
該等前瞻性陳述反映陳述作出之日的看法、觀點和預測，并基于若干假設和估計。其中主要假設是BioVaxys將成功為私募到合適的購買人群并成功開發(fā)和測試疫苗以及診斷工具，而盡管該公司認為這是一項合理假設，但本質上受到重大商業(yè)、經濟、競爭、政治和社會不確定性及偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗和診斷工具無法被證明有效和/或無法獲得所需監(jiān)管批準的風險。就BioVaxys的業(yè)務而言，有多項風險可能會影響其生物技術產品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產品是否能完成耗時、復雜且昂貴的臨床試驗和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關于開發(fā)自體細胞疫苗免疫治療以生產出安全有效產品的不確定性，以及在可以開發(fā)的情況下疫苗產品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開發(fā)階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復雜情況、為保護對其產品和技術的權利所做許可安排下的財務和開發(fā)義務、獲取和保護新的知識產權，以及避免對第三方的侵權及對第三方生產的依賴。
如非法律要求，公司無任何義務基于看法、觀點、預測或其他因素的變更對相關前瞻性陳述進行更新。
代表董事會
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James Passin，首席執(zhí)行官
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