美國舊金山和中國蘇州2021年6月8日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司與馴鹿醫(yī)療共同宣布，將在2021年歐洲血液學年會（EHA）網絡大會期間口頭報告關于IBI326（信達生物研發(fā)代號：IB1326，馴鹿醫(yī)療研發(fā)代號：CT103A）治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）I期臨床研究的最新結果，該報告將進一步展示IBI326的安全性、有效性以及體內長期存續(xù)的情況。
IBI326為信達生物與馴鹿醫(yī)療聯(lián)合開發(fā)的一款全人源BCMA CAR-T細胞療法，目前已正式進入注冊II期關鍵性臨床研究。今年2月，IBI326被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入“突破性治療藥物”品種，適應癥為復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。
華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院李春蕊教授將在EHA大會中口頭報告35例分別接受1.0 x 106/kg、3.0 x 106/kg和6.0 x 106/kg劑量組IBI326治療的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤受試者的臨床數據。通過劑量遞增和劑量擴展2個階段的探索，確定了1.0 X106/kg劑量為II期研究的推薦劑量。35例受試者的中位年齡為54（27~72）歲。其中，合并髓外病灶的受試者有8例，合并漿細胞白血病的受試者有1例，既往治療中位線數為4（3~12）線，既往接受過自體造血干細胞移植的受試者有10例，既往接受過非人源CAR-T治療的受試者有10例。截止到2021年5月1日，35例受試者的中位隨訪時間為291（21~954）天。
在2019年舉行的第61屆美國血液學年會（ASH）上，信達生物與馴鹿醫(yī)療一起口頭報告了雙方共同研發(fā)的全人源BCMA CAR-T治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的一項臨床研究數據（摘要#582）。數據表明IBI326具有良好的安全性、優(yōu)異的有效性和持久的存續(xù)性。值得一提的是，該研究還入組了4例既往接受過鼠源BCMA CAR-T治療后復發(fā)的患者，研究結果表明IBI326可為鼠源性CAR-T治療后復發(fā)的患者提供有效治療的選擇。
2021年6月，評價IBI326治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤有效性及安全性的臨床研究的初步結果正式在血液領域頂級學術期刊《Blood》上發(fā)表：《A Phase 1 Study of a Novel Fully Human BCMA-targeting CAR (CT103A) in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma》。該研究中IBI326在體內持久存續(xù)的獨特優(yōu)勢以及作者對于疾病再治療前景的探討引發(fā)了《Blood》雜志高度關注并入選featured article臨床研究，同期獲得倫敦大學學院（UCL）癌癥研究院權威專家亮點述評《BCMA CARs in multiple myeloma: room for more?》(DOI 10.1182/blood.2021010833)。
信達生物臨床開發(fā)高級副總裁周輝博士表示：“很高興看到IBI326（馴鹿醫(yī)療研發(fā)代號CT103A）優(yōu)異的臨床數據獲得了歐洲血液學年會的大力肯定。尤其對于既往非人源CART治療失敗受試者仍有較好的臨床獲益，為復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者提供了更優(yōu)的治療選擇，期待該款細胞療法的早日上市，造?；颊??！?/p>
馴鹿醫(yī)療CEO汪文博士表示：“很高興看到我們的優(yōu)質臨床數據在頂尖國際會議 -- 歐洲血液學年會上披露，這也是本次EHA會議中唯一的一個來自中國的BCMA CAR-T療法oral報告。本次更新的數據再次驗證了CT103A治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的優(yōu)勢和特點。特別要強調的是，我們在本次披露的數據中納入了8例合并髓外病灶和10例既往非人源CAR-T治療失敗的受試者，所有受試者均有臨床獲益。馴鹿團隊將繼續(xù)以創(chuàng)新的臨床開發(fā)策略，進一步證明CT103A的優(yōu)勢。我們也非常期待華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院李春蕊教授的此次EHA大會的口頭報告?！?
報告詳情：
摘要：S194 一項新的全人源BCMA CAR-T細胞療法CT103A治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的研究成果
形式：口頭報告
研討會主題：T cell re-directing therapies in relapsed/refractory multiple myeloma
關于多發(fā)性骨髓瘤
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是最常見的血液癌癥之一，是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病。對于初治的多發(fā)性骨髓瘤患者，常用的一線治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節(jié)類藥物及烷化劑類藥物。對于大多數的患者，常用的一線治療可以使患者的病情穩(wěn)定3-5年，但也有少部分患者在初治時表現為原發(fā)耐藥，病情不能得到有效控制。對于治療有效的大多數初治患者，在經過疾病穩(wěn)定期后也會不可避免的進入復發(fā)、難治階段。因此，復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者仍存在未滿足的需求。
關于IBI326 (BCMA CAR-T)
IBI326是由信達生物和馴鹿醫(yī)療制藥聯(lián)合開發(fā)的一種創(chuàng)新產品。本產品以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結構域?；趪栏竦暮Y選，通過全面的體內外功能評價，IBI326 CAR-T產品具有強有力和快速的療效，并有突出的持久性。2021年2月，IBI326獲國家藥監(jiān)局突破性治療藥物認定用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®）獲得NMPA批準上市, 其中信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，6個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
關于馴鹿醫(yī)療
馴鹿醫(yī)療是一家專注于細胞藥物和抗體藥物開發(fā)和產業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司。公司成立于2017年，已組建了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經驗的國際化管理團隊。公司以開發(fā)血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新的基石，向實體瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現、注冊申報、臨床開發(fā)到商業(yè)化生產的全流程平臺能力及包括了全人源抗體發(fā)現平臺、高通量CAR-T藥物優(yōu)選平臺、通用CAR技術平臺、生產技術平臺、臨床轉化研究平臺在內的5大技術平臺?，F有10個在研品種處于不同研發(fā)階段，其中進展最為迅速的產品CT103A（全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液）已處于臨床開發(fā)后期階段，并于2021年2月被國家藥品審評中心（CDE）納入“突破性治療藥物品種”。
憑借強執(zhí)行力的管理團隊、豐富的產品管線、獨特的創(chuàng)新研發(fā)與商業(yè)模式，馴鹿醫(yī)療有志于成為業(yè)界最有影響力的創(chuàng)新藥企，將真正解決臨床痛點、具有市場競爭力的創(chuàng)新藥物推向臨床直至市場，為受試者開辟新的治療道路，帶來新的希望。詳情請訪問公司網站：www.iasobio.com。
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