上海2021年6月4日 /美通社/ -- 羅氏制藥中國(guó)宣布，旗下佳羅華®（英文名：Gazyva®，通用名：奧妥珠單抗）近日已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)，與化療聯(lián)合，用于初治的II期伴有巨大腫塊、III期或IV期濾泡性淋巴瘤成人患者，達(dá)到至少部分緩解的患者隨后的單藥維持治療。
佳羅華®一線治療方案的獲批為我國(guó)濾泡性淋巴瘤（FL）患者帶來(lái)了治療新選擇，作為全球首個(gè)經(jīng)糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20 單克隆抗體，奧妥珠單抗的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)和機(jī)制可加強(qiáng)腫瘤細(xì)胞殺傷力，以實(shí)現(xiàn)患者無(wú)進(jìn)展生存率的提升。
演繹生命律動(dòng)，顯著提升患者生存質(zhì)量、減少?gòu)?fù)發(fā)
佳羅華®本次的獲批基于全球III期GALLIUM研究。這項(xiàng)關(guān)鍵性研究旨在比較奧妥珠單抗聯(lián)合化療、隨后奧妥珠單抗單藥治療兩年，與利妥昔單抗聯(lián)合化療、隨后利妥昔單抗單藥治療兩年的療效和安全性。臨床共入組1202名晚期FL（II期大腫塊、III期或IV期）患者。
該項(xiàng)研究結(jié)果表明，經(jīng)過(guò)34.5個(gè)月中位隨訪觀察，與對(duì)照組標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，奧妥珠單抗聯(lián)合化療方案可使進(jìn)展/復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低34%，無(wú)進(jìn)展生存期獲得顯著延長(zhǎng)（三年P(guān)FS率為80.0% vs. 73.3%，HR=0.66；95% CI: 0.51-0.85；p=0.0012），達(dá)到主要研究終點(diǎn)[1]。在濾泡性淋巴瘤的早期進(jìn)展方面，奧妥珠單抗聯(lián)合化療方案可使24個(gè)月內(nèi)病情進(jìn)展（POD24）事件累計(jì)發(fā)生比例大幅下降，早期進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低46%（9% vs. 16%，HR=0.54；95% CI: 0.39-0.75）[2]。研究也進(jìn)行了持續(xù)的隨訪，5年長(zhǎng)期數(shù)據(jù)結(jié)論進(jìn)一步證實(shí)了奧妥珠單抗在降低疾病復(fù)發(fā)以及死亡風(fēng)險(xiǎn)的（PFS和POD24）長(zhǎng)期獲益。
此外，安全性方面數(shù)據(jù)證實(shí)，奧妥珠單抗治療方案的應(yīng)用情況與既往已知安全性數(shù)據(jù)一致，未發(fā)現(xiàn)新的或未預(yù)期的安全性信號(hào)。
“一線治療是制定整體治療策略及提高患者整體生存獲益的重要基礎(chǔ)。奧妥珠單抗聯(lián)合化療實(shí)現(xiàn)了初治濾泡性淋巴瘤患者PFS的顯著提升，其24個(gè)月內(nèi)病情進(jìn)展（POD24）事件比例下降近一半，平均風(fēng)險(xiǎn)下降 46%2的循證數(shù)據(jù)令人驚喜。“ 哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)馬軍教授表示，”目前，奧妥珠單抗已被納入包括CSCO和NCCN指南在內(nèi)全球多個(gè)權(quán)威指南的一線推薦，成為了濾泡性淋巴瘤一線治療一致認(rèn)可的全新標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>
深耕領(lǐng)域20年，全面拓展淋巴瘤治療圖景
“過(guò)去20年，以利妥昔單抗及其為基礎(chǔ)的方案一直是濾泡性淋巴瘤患者一線治療的首選，為患者帶來(lái)了顯著的生存獲益?！?b> 北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記、淋巴瘤科主任朱軍教授表示，“近年來(lái)，濾泡性淋巴瘤一線治療的探索雖然在一路推進(jìn)，成果卻始終不如人意；GALLIUM研究是首個(gè)實(shí)現(xiàn)初診FL患者一線治療顯著降低疾病復(fù)發(fā)和死亡風(fēng)險(xiǎn)的臨床探索。基于此，奧妥珠單抗的到來(lái)不僅有望實(shí)現(xiàn)患者對(duì)于降低復(fù)發(fā)和死亡風(fēng)險(xiǎn)、獲得更好生活的心愿；其更能為后續(xù)治療帶來(lái)積極的影響。因而對(duì)于FL治療領(lǐng)域而言，這次批準(zhǔn)具有里程碑式意義?！?/p>
數(shù)據(jù)表明，近年來(lái)濾泡性淋巴瘤在中國(guó)的發(fā)病率不斷升高[3]，而這類腫瘤通常很難被治愈。大多數(shù)患者會(huì)經(jīng)歷反復(fù)復(fù)發(fā)，且每經(jīng)復(fù)發(fā)，治療難度即升級(jí)，越發(fā)加重身心壓力影響治療。正如2020年《中國(guó)濾泡性淋巴瘤患者生存狀況白皮書》（下問簡(jiǎn)稱《白皮書》）調(diào)查所顯示，濾泡性淋巴瘤患者深受反復(fù)治療的困擾，懷有對(duì)復(fù)發(fā)的恐懼，較難回歸正常社會(huì)生活。。因此，F(xiàn)L的一線治療不僅對(duì)生存時(shí)間提出要求（OS更長(zhǎng)），更對(duì)生存質(zhì)量提出考驗(yàn)（PFS更長(zhǎng)）；進(jìn)一步減少?gòu)?fù)發(fā)，獲得長(zhǎng)時(shí)間更高質(zhì)量的生存是FL患者最為迫切的希望。
奧妥珠單抗能夠滿足這一治療需求主要得益于其獨(dú)特的作用機(jī)制。作為全球首個(gè)經(jīng)糖基化工程結(jié)構(gòu)改造的人源化II型抗CD20單抗，相較對(duì)照組人鼠嵌合型的I型抗CD20單抗而言，奧妥珠單抗抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）與抗體依賴的吞噬作用 （ADCP）增強(qiáng)了35倍以上，且可有效增強(qiáng)直接細(xì)胞殺傷作用，整體降低疾病惡化和復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。《白皮書》統(tǒng)計(jì)結(jié)果亦顯示，奧妥珠單抗正是濾泡性淋巴瘤患者最為期待的新藥之一。
羅氏制藥中國(guó)總裁周虹女士表示：“羅氏在血液疾病領(lǐng)域有著深厚的積淀傳承，20年來(lái)始終不斷研發(fā)血液疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，我們?cè)谥袊?guó)與各方積極攜手合作，致力于推動(dòng)淋巴瘤整體診療水平，及提高淋巴瘤患者生存獲益。我們很高興本次佳羅華®在中國(guó)獲批，秉承‘先患者之需而行’的理念，羅氏將在血液疾病領(lǐng)域繼續(xù)深耕，期待在未來(lái)為中國(guó)患者提供更多創(chuàng)新有效的解決方案。”
