德國(guó)殷格翰2021年5月26日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來(lái)公司公布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）給予使用歐唐靜®（恩格列凈）治療成人有癥狀的射血分?jǐn)?shù)降低(HFrEF)的慢性心力衰竭成人以積極推薦。[1]
EMPEROR項(xiàng)目臨床研究者、法國(guó)洛林大學(xué)治療學(xué)院名譽(yù)教授Faiez Zannad博士表示：“心力衰竭是一種進(jìn)展性的、使人衰弱的疾病，影響著全世界6000萬(wàn)人。[2] 心力衰竭是歐洲患者住院的主要原因，不僅極大地影響患者的生活質(zhì)量，而且給醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來(lái)了巨大的壓力。如果能獲得歐洲委員會(huì)的市場(chǎng)銷售許可，對(duì)于歐洲數(shù)百萬(wàn)有癥狀的射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭患者來(lái)說(shuō)，恩格列凈將為他們?cè)黾右环N重要治療選擇?！?/p>
該積極評(píng)價(jià)基于EMPEROR-Reduced臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)顯示恩格列凈可降低心血管死亡和因心力衰竭而住院的綜合相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)25%。[3]主要終點(diǎn)結(jié)果在伴和不伴2型糖尿病的患者亞組中保持一致。試驗(yàn)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)分析表明，恩格列凈可將首次和再次因心衰而住院的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低30%，并顯著減緩患者的腎功能下降。[4]
勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝藥物負(fù)責(zé)人Waheed Jamal博士表示：“我們很高興，CHMP推薦恩格列凈用于治療有癥狀的射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭患者。該決定標(biāo)志著我們進(jìn)入了心力衰竭管理的新篇章，使我們能夠幫助歐盟及其他地區(qū)心力衰竭患者應(yīng)對(duì)他們所面臨的挑戰(zhàn)。”
禮來(lái)公司產(chǎn)品開(kāi)發(fā)副總裁Jeff Emmick博士說(shuō)表示：“今年晚些時(shí)候，我們預(yù)計(jì)將獲得歐唐靜用于治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭患者臨床試驗(yàn)結(jié)果，這是心力衰竭的另一種嚴(yán)重情況。我們正在開(kāi)展的針對(duì)恩格列凈的臨床研究強(qiáng)調(diào)關(guān)注了患有嚴(yán)重代謝疾病患者的持續(xù)需求，以及我們對(duì)尋找解決方案的共同承諾?！?/p>
在歐洲，心力衰竭是65歲以上患者住院的主要原因。發(fā)生心力衰竭時(shí)，心臟無(wú)法將足夠的血液泵送到身體其余部位，它是心肌梗死最常見(jiàn)且嚴(yán)重的并發(fā)癥[4],[5]。 心力衰竭患者經(jīng)常會(huì)感到呼吸急促和疲乏，嚴(yán)重影響著患者的生活質(zhì)量。 [6],[7]
EMPEROR試驗(yàn)是EMPOWER臨床研究項(xiàng)目的一部分，EMPOWER是所有SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的臨床研究項(xiàng)目之一，旨在探索恩格列凈對(duì)各種心臟-腎臟-代謝疾病患者生活的影響。
關(guān)于EMPEROR心力衰竭研究[8],[9]
EMPEROR（采用恩格列凈治療慢性心衰患者的結(jié)局試驗(yàn)）慢性心衰研究包括兩項(xiàng)III期、隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)，針對(duì)射血分?jǐn)?shù)保留與射血分?jǐn)?shù)降低的成人慢性心衰患者（均包括伴與不伴糖尿病的患者），在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，研究每日一次恩格列凈與安慰劑相比的療效與安全性：
關(guān)于EMPOWER項(xiàng)目
聯(lián)盟開(kāi)發(fā)了EMPOWER項(xiàng)目，旨在探索恩格列凈對(duì)一系列心臟-腎臟-代謝疾病的主要臨床心血管和腎臟結(jié)局的影響。心腎代謝疾病是全球死亡的主要原因，每年導(dǎo)致的死亡病例高達(dá)2000萬(wàn)。[10]通過(guò)EMPOWER項(xiàng)目，勃林格殷格翰和禮來(lái)正在努力增加對(duì)這些互聯(lián)系統(tǒng)的認(rèn)知，并開(kāi)發(fā)可提供綜合、多器官獲益的治療。EMPOWER由8項(xiàng)研究和2項(xiàng)真實(shí)世界研究組成，EMPEROR強(qiáng)化了聯(lián)盟對(duì)改善心臟-腎臟-代謝疾病患者臨床治療結(jié)局的長(zhǎng)期承諾。臨床研究全球入組超過(guò)400,000位成人患者，EMPOWER是迄今為止針對(duì)SGLT2抑制劑開(kāi)展的最廣泛和最全面的臨床研究項(xiàng)目。
關(guān)于心力衰竭
心力衰竭是一種進(jìn)行性、使人衰弱并可能致命的疾病，當(dāng)心臟不能供應(yīng)足夠的循環(huán)以滿足身體對(duì)含氧血的需求或需要增加血容量導(dǎo)致肺部和外周組織液體積聚（充血）時(shí)發(fā)生。 心力衰竭是一種廣泛的疾病，累及全球6000萬(wàn)人， 其發(fā)病率預(yù)計(jì)會(huì)隨著人口老齡化而增加。 心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍[11]，但是大約一半的心力衰竭患者沒(méi)有糖尿病。[3],[12]
關(guān)于心臟-腎臟-代謝疾病
勃林格殷格翰和禮來(lái)希望能改變心臟-腎臟-代謝疾病患者的治療方式，這是一組相互關(guān)聯(lián)的疾病，影響全球超過(guò)10億人，是死亡的主要原因。[12]
心血管、腎臟和代謝系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)，在疾病譜中具有許多相同的風(fēng)險(xiǎn)因素和病理途徑。一個(gè)系統(tǒng)的功能障礙可能會(huì)加速其他系統(tǒng)的發(fā)病，從而導(dǎo)致相關(guān)疾病的發(fā)展，如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和腎臟疾病等相互關(guān)聯(lián)的疾病，進(jìn)而導(dǎo)致心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。相反，改善一個(gè)系統(tǒng)的健康情況可以在其他系統(tǒng)中產(chǎn)生積極的影響。[13],[14]
通過(guò)我們的研究和治療，我們的目的是支持人們的健康，恢復(fù)相互關(guān)聯(lián)的心臟-腎臟-代謝系統(tǒng)之間的平衡，并降低他們發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。作為對(duì)那些健康受到心臟腎臟代謝疾病危害患者承諾的一部分，我們將繼續(xù)研究多學(xué)科治療方案，并將我們的資源集中在填補(bǔ)治療空白上。
關(guān)于恩格列凈
恩格列凈（商品名為歐唐靜® ）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個(gè)在諸多國(guó)家的說(shuō)明書(shū)中包含降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。[15],[16],[17]
關(guān)于勃林格殷格翰和禮來(lái)
2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來(lái)制藥宣布達(dá)成合作協(xié)議，合作內(nèi)容包括數(shù)類降糖藥物的多個(gè)品種。基于不同的市場(chǎng)，雙方將選擇共同推廣或單獨(dú)推廣各自為此項(xiàng)合作所提供的藥物。這項(xiàng)合作整合了兩大專注于患者需求的全球領(lǐng)先制藥公司的實(shí)力，通過(guò)攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并探索解決患者未滿足的醫(yī)療需求。評(píng)估恩格列凈對(duì)心力衰竭或慢性腎臟疾病患者影響的臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)。
關(guān)于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰致力于研究突破性療法，旨在改善人類和動(dòng)物的健康。作為一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)的全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè)，公司在醫(yī)療需求高度未得到滿足的領(lǐng)域通過(guò)創(chuàng)新展現(xiàn)價(jià)值。自1885年成立以來(lái)，勃林格殷格翰始終是一家獨(dú)立的家族企業(yè)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看這一點(diǎn)將不會(huì)改變。在人用藥品、動(dòng)物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三大業(yè)務(wù)領(lǐng)域，全球有約5.2萬(wàn)名員工服務(wù)逾130個(gè)地區(qū)。更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.boehringer-ingelheim.com
關(guān)于禮來(lái)公司
作為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，禮來(lái)致力于以創(chuàng)新回報(bào)患者、以關(guān)愛(ài)呵護(hù)生命。創(chuàng)立一百四十余年來(lái)，禮來(lái)始終奉行著以最新技術(shù)為患者提供最優(yōu)質(zhì)藥品的理念，這與公司創(chuàng)始人禮來(lái)上校的承諾一脈相承。今天，禮來(lái)仍然執(zhí)著于這一使命，并據(jù)此開(kāi)展各項(xiàng)工作。世界各國(guó)的禮來(lái)人不僅潛心研發(fā)挽救生命的藥品、積極幫助患者更好地認(rèn)識(shí)和管理疾病，還通過(guò)慈善公益活動(dòng)全心回饋社會(huì)。欲了解更多關(guān)于禮來(lái)制藥的信息，請(qǐng)登錄 http://www.lilly.com 和https://newsroom.lilly.com/social-channels.
References
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[9] ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977. Accessed April 2021.
[10] GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.
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[17] Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.
