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瑞士巴勒那2021年5月13日 /美通社/ -- 藥物遞送技術(shù)和系統(tǒng)及其衍生創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者APR Applied Pharma Research s.a.（APR）今天宣布開始一項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，以期評(píng)估其代號(hào)為APR-AOS2020的產(chǎn)品（一種III類醫(yī)療器械）在治療顯示輕微癥狀的新冠肺炎患者中的療效。這項(xiàng)研究由意大利熱那亞IRCCS Policlinico San Martino醫(yī)院衛(wèi)生病房進(jìn)行，并由 Giancarlo Icardi教授擔(dān)任主要研究者。這項(xiàng)研究計(jì)劃招募總共57名表現(xiàn)出輕微癥狀的新冠肺炎患者，并正在評(píng)估噴霧產(chǎn)品在減少近期感染個(gè)體上呼吸道病毒載量方面的療效和安全性。結(jié)果（如果有）可作為將產(chǎn)品用于預(yù)防更嚴(yán)重癥狀、降低病毒感染和傳播風(fēng)險(xiǎn)的起點(diǎn)。
HCLO是人體自身的先天免疫系統(tǒng)（嗜中性粒細(xì)胞）產(chǎn)生的天然物質(zhì)，可抵抗各種微生物引起的感染。APR-AOS2020使用APR的Tehclo?納米技術(shù)遞送平臺(tái)設(shè)計(jì)，該平臺(tái)將HCLO“夾帶”在水溶液中，使其能夠被吸入，并且純化和穩(wěn)定天然物質(zhì)。Sentinox噴霧劑的作用機(jī)理基于溶液的清潔作用，這種受到HCLO強(qiáng)大抗菌活性的支持，能夠在不到一分鐘的時(shí)間內(nèi)清除和消除病毒和細(xì)菌，包括SARS-CoV-2病毒及其各種突變和變體，同時(shí)不會(huì)刺激鼻腔和咽喉粘膜。 猶他州立大學(xué)抗病毒研究所對(duì)Sentinox進(jìn)行的體外測(cè)試結(jié)果支持了這種作用機(jī)制以及快速消除病毒和細(xì)菌的能力。[1]
人體臨床研究以及體外和體內(nèi)安全性測(cè)試表明，APR-AOS2020在各種人體組織上具有非常好的安全性，其細(xì)胞毒性指數(shù)比其他市售的抗菌液最高可低20倍。
“基于這些令人鼓舞的數(shù)據(jù)，我們?cè)O(shè)計(jì)了一項(xiàng)單中心隨機(jī)對(duì)照的關(guān)鍵性臨床研究，以評(píng)估在標(biāo)準(zhǔn)治療之外每天三至五次定時(shí)間隔用于鼻粘膜沖洗、補(bǔ)水和清潔的噴霧溶液對(duì)SARS-CoV-2呈陽性且癥狀較輕的患者是否安全有效，是否可減少鼻腔病毒載量”主要研究者，熱那亞IRCCS Policlinico San Martino醫(yī)院衛(wèi)生病房的Giancarlo Icardi教授表示，“借助機(jī)械清潔機(jī)制和HCLO的抗菌功效，減少鼻腔病毒載量可以預(yù)防更嚴(yán)重的癥狀發(fā)作，并改善疾病初期的發(fā)展過程，還降低了將感染傳播給其他人的風(fēng)險(xiǎn)。如果上呼吸道的SARS-CoV-2病毒載量較低，很可能降低了病毒進(jìn)入下呼吸道并損害肺的可能性。鼻噴霧劑在感染初期或暴露于感染風(fēng)險(xiǎn)后使用時(shí)，可降低被感染的可能性，癥狀惡化以及感染向其他人的傳播”。
“我們相信，這種主打低廉價(jià)格和易用性的創(chuàng)新器械可提供一種附加的短期保護(hù)方案，在公共交通、商店、學(xué)校和其他人群密集的封閉空間等高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境中特別有用”，APR首席執(zhí)行官Paolo Galfetti表示。“這項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)，使我們距離在年底前提供這款產(chǎn)品專門用于抗擊新冠肺炎的目標(biāo)更近一步。”
