上海2021年5月6日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布,其控股子公司博安生物開發(fā)的納武利尤單抗注射液(LY01015),已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準進行臨床研究。
LY01015為首個按照治療用生物制品3.3類注冊分類獲批臨床的Opdivo®(歐狄沃®)的生物類似藥,用于治療黑色素瘤、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤、腎細胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、結(jié)直腸癌、肝細胞癌、食管鱗狀細胞癌以及胃或胃食管連接部腺癌的患者。
以PD-1抑制劑為代表的腫瘤免疫療法已成為中國乃至全球范圍內(nèi)腫瘤治療的主要手段之一。相較于傳統(tǒng)治療方法,PD-1抑制劑通過激活人體自身的免疫系統(tǒng)來對抗腫瘤細胞——阻斷腫瘤細胞誘導人體免疫細胞T細胞“休眠”的通路,從而部分恢復(fù)T細胞殺傷腫瘤細胞的功能,達到長期控制或消除腫瘤的效果,為癌癥的治愈帶來希望。
作為全球首個獲得監(jiān)管機構(gòu)批準的PD-1免疫檢查點抑制劑,納武利尤單抗注射液已成為治療多種腫瘤的重要選擇,并已在全球獲批十多項適應(yīng)癥。公開財務(wù)報告顯示:LY01015的市場可比產(chǎn)品Opdivo®的2019年全球銷售額達到72億美元,同比增長率為7.0%。除中國市場外,博安生物還將在全球其他國家和地區(qū)開展LY01015的注冊工作。
作為集團發(fā)展的業(yè)務(wù)重心之一,綠葉制藥正在持續(xù)加大對于生物藥的研發(fā)投入,通過博安生物加速推動生物藥的全球布局。目前,博安生物已開發(fā)出10多個擁有國際知識產(chǎn)權(quán)保護的創(chuàng)新抗體以及8個生物類似藥的產(chǎn)品組合,并在細胞治療等前沿技術(shù)領(lǐng)域積極布局。在生物類似藥方面,除LY01015以外,LY01008(Avastin®生物類似藥)預(yù)計即將在中國獲批上市,LY06006(Prolia®生物類似藥)和LY01011(Xgeva®生物類似藥)處于中國III期臨床及歐美I期臨床;LY09004(Eylea®生物類似藥)處于中國III期臨床。此外,一種創(chuàng)新抗體產(chǎn)品SARS-CoV-2新冠病毒中和抗體(LY-CovMab)已在中國完成I期臨床研究,預(yù)計將于近期在中國、美國和歐洲同步開展II期臨床試驗。