北京2021年4月14日 /美通社/ -- 諾誠(chéng)健華今天宣布,公司旗下布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化(MS)已經(jīng)通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的臨床研究用新藥(IND)審評(píng),獲批在中國(guó)開(kāi)展臨床II期研究。
這是一項(xiàng)評(píng)估奧布替尼用于多發(fā)性硬化患者的國(guó)際多中心臨床II期研究,將評(píng)估其有效性、安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和生物活性。2020年11月,奧布替尼獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展治療多發(fā)性硬化臨床II期研究。
MS是一種自身免疫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病,患者的免疫系統(tǒng)會(huì)異常攻擊神經(jīng)細(xì)胞周圍的髓鞘,引起炎癥和組織損傷,破壞大腦、視覺(jué)神經(jīng)和脊髓的正常功能。這種損傷可引起肌無(wú)力、疲勞和視力損傷,并最終導(dǎo)致殘疾。大多數(shù)MS患者在20-40歲時(shí)會(huì)開(kāi)始經(jīng)歷首次癥狀,使該疾病成為年輕人非創(chuàng)傷性殘疾的主要原因。
根據(jù)多發(fā)性硬化國(guó)際聯(lián)合會(huì)(MSIF)發(fā)布的數(shù)據(jù),目前全球超過(guò)280萬(wàn)人罹患多發(fā)性硬化[1]。根據(jù)弗若斯特沙利文公司的分析數(shù)據(jù),全球MS市場(chǎng)規(guī)模2018年達(dá)到230億美元,并預(yù)計(jì)到2030年達(dá)到489億美元[2]。
《2020中國(guó)多發(fā)性硬化患者綜合社會(huì)調(diào)查報(bào)告》顯示,超過(guò)43%的患者生活不能完全自理,需要他人照顧,高達(dá)88.5%的人因患有多發(fā)性硬化而失業(yè)、失學(xué),我國(guó)多發(fā)性硬化診療水平亟待提高[3]。
諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說(shuō):“我們的研究發(fā)現(xiàn)奧布替尼可透過(guò)血腦屏障 (BBB),因此我們認(rèn)為奧布替尼開(kāi)展治療MS臨床研究極具前景,也希望能早日造福那些患者?!?/p>
BTK作為B細(xì)胞受體信號(hào)通路中的一個(gè)關(guān)鍵激酶,對(duì)B淋巴細(xì)胞、巨噬細(xì)胞及小膠質(zhì)細(xì)胞等參與MS病理過(guò)程的免疫細(xì)胞的發(fā)育和功能都很重要。因此,BTK抑制劑有望為MS等自身免疫性疾病的治療提供新穎的治療選擇。
奧布替尼是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的具高度靶標(biāo)選擇性的新型BTK抑制劑,可用于治療自身免疫性疾病,目前正在中國(guó)及美國(guó)進(jìn)行多中心、多適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn),顯示了良好的靶點(diǎn)占有率和安全性。除了多發(fā)性硬化,奧布替尼已在中國(guó)就系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)開(kāi)始IIa期臨床試驗(yàn)。
[1] 數(shù)據(jù)來(lái)源:多發(fā)性硬化國(guó)際聯(lián)合會(huì)(MSIF)官網(wǎng)https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/ |
[2] 數(shù)據(jù)來(lái)源:Frost & Sullivan analysis |
[3] 數(shù)據(jù)來(lái)源:中國(guó)罕見(jiàn)病聯(lián)盟:《2020中國(guó)多發(fā)性硬化患者綜合社會(huì)調(diào)查報(bào)告》發(fā)布https://mp.weixin.qq.com/s/V-PZc1bfuMmQN8wRu6ypLw |
關(guān)于諾誠(chéng)健華
諾誠(chéng)健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制,適用于中國(guó)病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病?,F(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國(guó)新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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