新加坡和新澤西州布里奇沃特2021年3月31日 /美通社/ -- 致力于開發(fā)新型生物療法的全球生物制藥公司億一生物（Evive Biotech）今天宣布，公司已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交其Ryzneuta?（也稱F-627）生物制品許可申請(BLA)。在此之前，該公司已成功完成其F-627全球III期臨床試驗（NCT03252431和NCT02872103），該試驗達(dá)到了主要和次要終點，F(xiàn)-627也在試驗中展現(xiàn)出了顯著、持久的療效。
Ryzneuta?是用于治療化療致中性粒細(xì)胞減少癥(CIN)的新型治療方案。中性粒細(xì)胞減少癥是各種化療的常見副作用，其癥狀是中性粒細(xì)胞這種抗感染的白細(xì)胞水平偏低。Ryzneuta?通過讓這些關(guān)鍵的白細(xì)胞增殖，增強免疫系統(tǒng)的抗感染能力，從而預(yù)防有可能出現(xiàn)的可能影響治療結(jié)果的化療劑量減少和延遲問題。借助億一生物的專有DiKine? 融合蛋白平臺，Ryzneuta?實現(xiàn)了新型結(jié)構(gòu)，提供獨特且天然長效的治療方案，有望替換當(dāng)前市場上的聚乙二醇化G-CSF療法。
億一生物首席執(zhí)行官劉巨波博士表示：“這對億一生物來說是一項重要里程碑，同時也證明了我們完全有能力開發(fā)一種新型生物藥物，并將其從試驗室推向全球市場。我們有幸成為中國第一家提交完整BLA申請的公司，是我們自己的團(tuán)隊幫助實現(xiàn)了這一目標(biāo)，這讓我們感到很高興。通過提交BLA申請，我們期待與合作伙伴進(jìn)行合作，為CIN患者提供Ryzneuta??！?/p>
Ryzneuta?的全球發(fā)展計劃涵蓋10項臨床試驗，迄今為止已在包括美國、歐盟、澳大利亞和中國在內(nèi)的多個國家和地區(qū)，招募了1200多名患者，所有試驗均達(dá)到所有主要和次要終點。Ryzneuta?的全球關(guān)鍵性III期試驗是在與美國FDA達(dá)成一致后，使用特殊方案評估(SPA)程序開展的。
億一生物首席醫(yī)學(xué)官William Dailey博士說：“對癌癥患者來說，中性粒細(xì)胞減少是一種常見的并發(fā)癥，有可能會威脅他們的生命。我們的目標(biāo)是為不能使用當(dāng)前治療方案或用當(dāng)前治療方案難以治愈的患者，提供有效的一線治療方案和替代療法。提交BLA申請是一項重要舉措，讓我們離這一目標(biāo)又更進(jìn)了一步。我為我們的每一位團(tuán)隊成員感到驕傲，他們走到今天這一步并不容易，我向他們表示祝賀。”
全球臨床試驗計劃主要研究者、加州大學(xué)洛杉磯分校醫(yī)療中心瓊森癌癥中心(JCCC)的醫(yī)學(xué)教授John Glaspy博士稱：“全球每年有800萬化療患者面臨患上CIN的風(fēng)險。我們期待與FDA合作，推進(jìn)Ryzneuta?的審批工作，并向重癥患者推出這款新藥?！?/p>
FDA一般會在收到首次BLA申請后的60天內(nèi)告知是否接受申請。除了向FDA提交BLA之外，億一生物還準(zhǔn)備向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請，并向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交新藥申請。
