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諾誠健華發(fā)布2020年全年業(yè)績報告和公司進展

2021-03-26 19:35 12300
諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)今日發(fā)布截至2020年12月31日的2020年全年業(yè)績報告 和公司進展。

北京2021年3月26日 /美通社/ -- 諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)今日發(fā)布截至2020年12月31日的2020年全年業(yè)績報告和公司進展。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說:“2020年是極為特殊的一年。即使大環(huán)境錯綜復(fù)雜,諾誠健華在全體員工的奮力拼搏和合作伙伴的鼎力支持之下,走過了意義非凡的一年。公司經(jīng)過五年的快速發(fā)展,在2020年結(jié)下了豐碩的果實,各方面取得重大進展。在疫情發(fā)和美股多次熔斷的情況下,我們于2020年3月23日成功在港交所上市,成為2020年港交所生物醫(yī)藥第一股,由此拉開中國生物醫(yī)藥公司在港交所上市的大幕;我們自主研發(fā)的國家重大新藥創(chuàng)制專項成果宜諾凱®(奧布替尼片)于2020年12月25日在中國獲批上市,標志著公司進入商業(yè)化階段。與此同時,我們組建了完備的商業(yè)化團隊,如火如荼地推進奧布替尼惠及更多中國患者;我們僅用了16個月時間完成廣州藥品生產(chǎn)基地一期項目建設(shè)。除奧布替尼獲批之外,我們多款藥物管線進展順利,在惡性腫瘤和自身免疫性疾病兩大領(lǐng)域取得一系列里程碑?!?/p>

“展望2021年,我們將繼續(xù)快速推進產(chǎn)品管線,努力推進臨床階段研究及更多候選藥物進入臨床。在接下來的18個月,我們將有六到八個候選藥物進入臨床,從而將我們進入臨床階段的藥物增加到10多個。與此同時,我們的商業(yè)化團隊將不斷挖掘更多業(yè)務(wù)機會,讓奧布替尼惠及更多患者?!贝揿V松博士說。

關(guān)鍵產(chǎn)品亮點和重要里程碑事件

奧布替尼

  • 2020年12月25日,奧布替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準,用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血?。–LL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、以及復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項適應(yīng)癥。商業(yè)化團隊正積極推廣奧布替尼惠及更多患者。
  • 超過400名B細胞腫瘤患者已經(jīng)完成奧布替尼給藥,顯示良好的安全性和有效性。
  • 奧布替尼針對復(fù)發(fā)難治華氏巨球蛋白血癥(WM)的注冊性臨床試驗已完成患者入組,并計劃于2022年上半年提交新藥申請(NDA)。
  • 奧布替尼針對復(fù)發(fā)難治邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)的注冊性臨床試驗計劃于2021年下半年完成患者招募。
  • 奧布替尼針對CLL/SLL的一線治療的III期臨床試驗,以及奧布替尼聯(lián)合R-CHOP方案一線治療MCL的III期臨床試驗都已經(jīng)啟動。
  • 奧布替尼針對復(fù)發(fā)難治中樞系統(tǒng)淋巴瘤(CNSL)的II期臨床試驗繼續(xù)取得進展。
  • 奧布替尼和下一代CD20 抗體 -- MIL-62聯(lián)合療法I期臨床試驗接近完成。初步臨床結(jié)果令人鼓舞,計劃2021年下半年公布數(shù)據(jù)。
  • 在美國,奧布替尼針對復(fù)發(fā)難治MCL的II期試驗已經(jīng)啟動,并已于2020年第四季度獲得美國FDA孤兒藥資格認證。
  • 奧布替尼針對多發(fā)性硬化癥(MS)全球II期臨床試驗已經(jīng)啟動,包括美國、歐洲和中國。此外,奧布替尼已在中國就系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)開始IIa期臨床試驗。

ICP-192(gunagratinib)

  • Gunagratinib已在中國完成I期臨床試驗,顯示良好的耐受性。II期臨床試驗正在快速推進中,30名患者完成給藥。在12名FGF/FGFR基因突變的患者中,客觀緩解率(ORR)為33.3%,包括1名膽管癌患者(占8.3%)達到完全緩解(CR),3名患者(占25%)達到部分緩解(PR)。疾病控制率(DCR)為91.7%(12名患者中有11名得到控制)。
  • 在美國,首名患者于2021年初完成給藥。

ICP-723

  • 正在中國開展I期臨床試驗以評估ICP-723對治療晚期實體腫瘤的安全性、耐受性及PK特性。在I期劑量遞增研究中,兩組患者(1和2毫克)已完成給藥,所有患者均無發(fā)現(xiàn)和治療相關(guān)的嚴重不良事件(SAE),也沒有觀察到劑量限制性毒性(DLT)。第3組患者的劑量遞增至3毫克,并已招募NTRK基因融合患者作有效性評估。

諾誠健華還有多款I(lǐng)ND準備階段候選藥物,公司正積極推進IND申請進入臨床。

  • 在自身免疫性疾病領(lǐng)域,諾誠健華擁有ICP-332、ICP-488和ICP-490。ICP-332是小分子酪氨酸激酶2(TYK2)抑制劑,將用于治療銀屑病等多種疾病。ICP-488是TYK2的假激酶結(jié)構(gòu)域的小分子抑制劑(JH2),用于治療牛皮癬及炎癥性腸?。↖BD)等疾病。ICP-490是一種免疫調(diào)節(jié)劑,通過與CRL4CRBN-E3連接酶復(fù)合物相結(jié)合,ICP-490可誘導(dǎo)包括Ikaros和Aiolos在內(nèi)的轉(zhuǎn)錄因子的泛素化和降解。
  • 在實體瘤方面,諾誠健華擁有ICP-189、ICP-033和ICP-B03。ICP-189是一種SHP2變構(gòu)抑制劑,對其他磷酸酶具有很好的選擇性。ICP-033是主要針對盤狀蛋白結(jié)構(gòu)域受體1(DDR1)及血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)的多激酶抑制劑,計劃和免疫療法及其他靶向藥聯(lián)合治療肝癌、腎細胞癌、大腸癌及其他實體腫瘤。ICP-B03是可在腫瘤靶向釋放的白介素IL-15的前藥,可以靶向和改變腫瘤微環(huán)境內(nèi)的免疫細胞。
  • 在血液瘤方面,諾誠健華擁有ICP-490和ICP-248。ICP-248一種B細胞淋巴瘤2(BCL-2)選擇性抑制劑。ICP-248擬聯(lián)合奧布替尼以治療AML、ALL、FL、CLL、DLBCL及其他惡性血液腫瘤。

其他公司最新發(fā)展動態(tài)

  • 引入戰(zhàn)略投資。2021年2月3日,高瓴資本成為諾誠健華戰(zhàn)略投資者,同時維梧資本繼續(xù)增持。生物醫(yī)藥行業(yè)需要持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)以及資本的支持。通過更多的資本加持,諾誠健華致力于研發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥,造福更多患者。
  • 全球化。諾誠健華2021年3月初任命臨床經(jīng)驗豐富的張向陽博士為公司首席醫(yī)學(xué)官,其辦公地點在美國,進一步表明諾誠健華致力于全球化發(fā)展的努力。
  • 提升商務(wù)拓展(BD)能力。2020年10月,諾誠健華任命在BD領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗的Manish Tandon博士擔(dān)任商務(wù)拓展副總裁,其辦公地點在美國,進一步提升公司對外業(yè)務(wù)拓展和合作的實力。

“經(jīng)過五年堅實而快速的發(fā)展,諾誠健華建立了豐富的產(chǎn)品管線。與此同時,我們保持了財務(wù)的穩(wěn)健性,為業(yè)務(wù)發(fā)展提供了良好的保證,”崔霽松博士說。

財務(wù)業(yè)績摘要

  • 公司收入和其他收益由2019年的1.057億元增加至2020年的2.727億元。隨著奧布替尼獲批上市,2021年公司收入來源將更加多元化。
  • 公司現(xiàn)金和銀行結(jié)余由2019年的22.918億元增加至2020年的39.696億元。
  • 公司研發(fā)支出由2019年2.131億元增加到2020年的4.028億元。
  • 公司虧損由2019年的21.504億元減少至2020年的4.643億元,其中包括2019年可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股(于首次公開發(fā)售后轉(zhuǎn)換為普通股)的公允價值變動虧損18.14億元(2020年該虧損為1.416億元)。

(注:貨幣為人民幣,諾誠健華財務(wù)年度指的是某一年的1月1日到12月31日)

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電話會議信息

諾誠健華將在北京時間3月29日上午9:00舉行電話會議。參加電話會議需提前注冊。詳情如下:

注冊鏈接:http://apac.directeventreg.com/registration/event/4956225

會議代碼:4956225   會議語言為英文

所有參會者均需在電話會議開始之前,通過上方鏈接完成線上注冊流程。注冊成功后,參會者將收到撥入號碼、活動密碼和接入識別碼,用于參加電話會議。

前瞻性聲明

本報道含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外,所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明,即關(guān)于我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預(yù)期將會或者可能會在未來發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗和對歷史趨勢、當(dāng)前條件、預(yù)期未來發(fā)展和其他相關(guān)因素的認知,做出的假設(shè)與估計。該前瞻性聲明并不能保證未來的業(yè)績,實際的結(jié)果,發(fā)展和業(yè)務(wù)決策可能與該前瞻性聲明的設(shè)想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風(fēng)險和不確定性因素的制約,這可能會影響我們的近期以及長期的業(yè)績表現(xiàn)。

關(guān)于諾誠健華

諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制,適用于中國病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病?,F(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設(shè)有分支機構(gòu)。

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