 |
中國成都和美國加州愛莫利維爾2021年3月24日 /美通社/ -- 專注于針對世界嚴重疾病研發(fā)創(chuàng)新型生物療法和疫苗的全球臨床階段生物制藥公司 -- 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”）和專注于開發(fā)和商業(yè)化新型疫苗的生物制藥公司 -- Dynavax Technologies Corporation公司（以下簡稱“Dynavax”，納斯達克代碼：DVAX）今天宣布三葉草生物的新冠候選疫苗全球II/III期臨床試驗項目“SPECTRA”完成首批志愿者接種，該臨床試驗旨在評估三葉草生物“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗在與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用下的有效性、安全性和免疫原性。
這項全球II/III期臨床試驗是針對聯(lián)合佐劑的“S-三聚體”新冠候選疫苗開展的一項隨機、雙盲及安慰劑對照研究，志愿者將完成兩次接種，其中間隔21天。該臨床試驗將在拉丁美洲、亞洲、歐洲和非洲的多個臨床研究中心入組22,000多名成年和老年志愿者。一個獨立的外部數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會將通過定期審查臨床試驗中累積的有效性和安全性數(shù)據(jù)，為整個臨床試驗提供安全監(jiān)察。該臨床試驗有望于2021年年中發(fā)布主要終點的中期結果，具體時間取決于臨床試驗入組情況和研究中新冠病例的發(fā)生數(shù)量。
三葉草生物首席執(zhí)行官梁果先生表示：“SPECTRA項目完成首批志愿者接種是三葉草生物新冠候選疫苗開發(fā)過程中的又一重要里程碑。目前全球許多社區(qū)仍然迫切需要新冠疫苗，如果II/III期臨床試驗的中期分析結果表現(xiàn)良好，那么我們將與全球監(jiān)管機構密切合作，盡快上市我們的‘S-三聚體’新冠疫苗?！?/p>
Dynavax首席執(zhí)行官Ryan Spencer先生表示：“我們非常高興看到SPECTRA項目完成首批志愿者接種，這將有機會證明三葉草生物新冠候選疫苗在與CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用下的安全性和有效性。該新冠候選疫苗以其較大的生產(chǎn)規(guī)模和標準冰箱條件下儲存的長期穩(wěn)定性，有望成為滿足全球對新冠疫苗需求的又一重要解決方案。我們很自豪可以與三葉草生物合作開發(fā)新冠候選疫苗，并承諾支持三葉草生物在全球范圍內(nèi)供應所需的疫苗?！?/p>
“SPECTRA”項目由流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）全資支持。借此合作，數(shù)以億計的“S-三聚體”新冠疫苗將可望通過COVAX機制進行采購和分配，為該機制中參與國的最高風險人群提供保護。
CEPI首席執(zhí)行官Richard Hatchett博士表示：“這是三葉草生物在開發(fā)其令人期待的新冠候選疫苗過程中邁出的重要一步，是我們在遏制新冠病毒蔓延上迫切需要的新手段。在被證明安全有效后，我們期待通過COVAX機制將數(shù)億劑該新冠疫苗向全球供應?！?/p>
2020年12月，三葉草生物發(fā)布“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗 I 期臨床研究積極結果，研究數(shù)據(jù)表明在與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用下，新冠候選疫苗可在成年和老年受試者中誘導出強烈的免疫應答，包括中和抗體和細胞免疫應答，并且顯示了良好的安全性和耐受性。該新冠候選疫苗預期在標準冷藏條件下長期穩(wěn)定，并已在室溫下表現(xiàn)出至少兩個月的穩(wěn)定性，適合在全球范圍內(nèi)分發(fā)。I 期臨床研究積極結果在2021年初發(fā)表于《柳葉刀》。
關于“S-三聚體”新冠候選疫苗
“S-三聚體”是一種新型冠狀病毒表面抗原S蛋白三聚物亞單位候選疫苗，并且采用三葉草生物獨有的Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）專利技術。與艾滋病毒、呼吸道合胞病毒及流感病毒等其他包膜RNA病毒類似，新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）也是RNA病毒，其表面抗原S蛋白也具有三聚體結構，病毒通過其三聚體抗原（S蛋白）與宿主細胞表面ACE2受體結合，從而進入人體細胞，使其成為疫苗開發(fā)的主要目標抗原?！癝-三聚體”類似于天然三聚體病毒表面蛋白，并可通過哺乳動物細胞培養(yǎng)進行快速表達。
關于Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）專利技術平臺
Trimer-Tag©是一個創(chuàng)新生物制藥技術研發(fā)平臺，用其能夠構建任意一種分泌性的共價三聚體融合蛋白。許多重要疾病的治療靶點和和信號通路都依賴于蛋白質三聚體化結構，例如腫瘤壞死因子超家族（參與外源性凋亡、免疫共刺激和炎癥等）以及負責進入宿主細胞包膜RNA病毒表面抗原。三葉草生物使用其獨有的Trimer-Tag©專利技術，構建基因重組蛋白質三聚體融合蛋白，使之能夠有效地靶向先前無成藥性的信號通路及藥物靶點。
關于三葉草生物
三葉草生物是一家針對世界嚴重疾病研發(fā)創(chuàng)新型生物療法和疫苗的全球臨床階段生物制藥公司。依托獨有的Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）專利技術平臺，三葉草生物研發(fā)了一種重組蛋白新冠候選疫苗，并基于自身強大的cGMP生物制造能力，可望實現(xiàn)新冠疫苗年產(chǎn)數(shù)億劑，以提供給全球范圍內(nèi)最需要的人群。三葉草生物腫瘤治療方面的重要品種SCB-313正在澳大利亞和中國進行多項 I 期臨床研究。我們正著力將多種新的研發(fā)管線品種推進到臨床試驗，致力于為全球患者開發(fā)和提供革新性、高質量、可負擔的預防和治療解決方案，以改善生命質量，提升健康福祉。三葉草生物在中國的成都、長興、上海和北京設有辦公室，位于波士頓的美國總部計劃于2021年上半年啟用。自2020年以來三葉草生物融資總額已超過4億美元，并與國際知名醫(yī)療健康機構和組織建立了合作伙伴關系。了解更多信息，請訪問三葉草生物官方網(wǎng)站：www.cloverbiopharma.com 和關注公司的領英賬號。
關于CpG 1018
CpG 1018是HEPLISAV-B®（重組乙型肝炎疫苗）中使用的佐劑，這是美國食品和藥物管理局（FDA）已批準的成人乙型肝炎疫苗。Dynavax開發(fā)了CpG 1018以提供增強的疫苗免疫反應，這已在HEPLISAV-B中得到了證明。CpG 1018佐劑將提供一個成熟的技術和顯著的安全數(shù)據(jù)庫，這些都將有助于加快新冠病毒疫苗的開發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)。在完成產(chǎn)能擴增的基礎上，基于最終劑量選擇，CpG 1018現(xiàn)有的設備能力將能夠實現(xiàn)年產(chǎn)6億至10億的佐劑。
關于Dynavax
Dynavax是一家商業(yè)階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化新型疫苗。該公司首款商業(yè)產(chǎn)品HEPLISAV-B®[（重組乙型肝炎疫苗），含佐劑]在美國和歐洲獲得批準，用于預防18歲及以上成年人預防所有已知乙型肝炎病毒亞型引起的感染。Dynavax也通過各種研究合作和伙伴關系推動CpG 1018作為首要疫苗佐劑進行開發(fā)。目前的合作聚焦于新冠、百日咳和普通流感的佐劑疫苗。欲了解更多信息，請訪問Dynavax官方網(wǎng)站www.dynavax.com和公司的領英LinkedIn公號。
關于流行病預防創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）
CEPI是公共、私人、慈善和民間組織之間的創(chuàng)新伙伴關系，2017年在達沃斯啟動，旨在開發(fā)疫苗以阻止未來的流行病。為了應對COVID-19的出現(xiàn)，CEPI緊急地采取了行動，并與WHO進行了協(xié)調(diào)。CEPI已啟動11個合作伙伴關系，以開發(fā)針對新型冠狀病毒的疫苗。這些計劃正在利用CEPI已經(jīng)支持的快速響應平臺以及新的合作伙伴關系。
在COVID-19出現(xiàn)之前，CEPI關注的重點疾病包括埃博拉病毒、拉沙病毒、中東呼吸綜合征冠狀病毒、尼帕病毒、裂谷熱和基肯孔雅病毒。CEPI還資助了可用于針對未知病原體（疾病X）進行快速疫苗和免疫預防開發(fā)的平臺技術。
媒體垂詢：
三葉草生物
閔熙，三葉草公共事務副總裁
cindy.min@cloverbiopharma.com
