上海2021年2月21日 /美通社/ -- 甘萊制藥是歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下專注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化的全資子公司。公司今日宣布，其肝臟靶向性前體藥物ASC41在超重和肥胖受試者的臨床試驗中取得了良好結果。ASC41活性代謝產物可選擇性激活甲狀腺激素受體ß（THR-ß）。
在這項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究中，研究人群為20名低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的超重和肥胖受試者。每日給藥一次，每次口服10 mg ASC41片劑或對應安慰劑。初步數據顯示，在28天口服給藥治療過程中，相對安慰劑組，ASC41組受試者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）指標均表現出持續(xù)的、具有臨床意義和統計學顯著性的降低。高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）指標保持不變。
去除安慰劑效應后，超重和肥胖受試者經過14天或28天的每日口服一次10 mg ASC41片劑治療后相對基線變化（平均值） |
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治療14 天后 （n=13） |
治療28天后 （n=13） |
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去除安慰劑效應后，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）降低 P值 vs 安慰劑 |
-38.85%
P=0.001 |
-37.30%
P=0.002 |
去除安慰劑效應后，高密度脂蛋白（HDL-C）降低 P值vs 安慰劑 |
-4.85%
P=0.452 |
-2.86%
P=0.651 |
去除安慰劑效應后，甘油三酯（TG）降低 P值 vs 安慰劑 |
-43.68%
P=0.032 |
-40.96%
P=0.005 |
去除安慰劑效應后，總膽固醇（TC）降低 P值 vs 安慰劑 |
-28.57%
P=0.003 |
-27.10%
P=0.003 |
在28天治療中，ASC41安全性相對良好，大多數不良事件（AEs）為1級或2級，僅有3例3級不良事件（2例發(fā)生在ASC41組，1例發(fā)生在安慰劑組），沒有嚴重不良事件（SAEs）發(fā)生。
“很高興我們在低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的超重和肥胖受試者中完成這項臨床研究，這一人群具有非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）的特征，”甘萊制藥首席醫(yī)學官Melissa Palmer博士說，“這項研究提供了重要的安全性和初步的療效數據，使我們能夠進一步在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中開展臨床試驗?！?/p>
“ASC41在超重和肥胖受試者中取得了良好結果，公司近期還與全球頂級投資機構一同參與完成Sagimet 8000萬美元交叉輪融資，”歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說，“我們正在全速推進全球領先的、分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素β受體（THR-β）和法尼醇X受體（FXR）這三個不同靶點NASH管線的開發(fā)進程?！?/p>
關于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅動型生物科技公司。歌禮致力于脂肪性肝炎、病毒性肝炎和艾滋病三大疾病領域的研發(fā)和商業(yè)化，滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現和開發(fā)直到生產和商業(yè)化的完整價值鏈。
歌禮目前擁有三個商業(yè)化產品和十二個在研產品（其中九個為完全自主研發(fā)）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯合用藥療法。2、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗。3、艾滋病：ASC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批準。欲了解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。
